Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de nimacimab en pacientes con gastroparesia diabética
14 de enero de 2020 actualizado por: Bird Rock Bio, Inc.
Un estudio simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de nimacimab en pacientes con gastroparesia diabética
Este es un estudio de fase 2a simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de nimacimab en pacientes con gastroparesia diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN of Kansas
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
Diagnosticado con gastroparesia diabética, definida por:
- Antecedentes de 3 meses anteriores o actuales de síntomas de gastroparesia (p. náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal o sensación de saciedad antes de lo normal después de comer)
- Detección o gammagrafía histórica (3 años antes de la detección) con > 20 % de contenido sólido retenido a las 4 horas.
- IMC >= 20,0 y < = 50,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- A los participantes en terapia con procinéticos se les debe retirar estos medicamentos al menos 7 días antes de cualquier examen de gammagrafía del estudio y al menos 7 días antes de la primera dosis hasta el día 15 de tratamiento.
- Se excluyen los participantes con cualquier dispositivo procinético activo, a menos que el dispositivo esté apagado durante al menos 7 días antes de cualquier examen de gammagrafía del estudio y al menos 7 días antes de la primera dosis hasta el día 15 de tratamiento.
- Participantes que participan actualmente o han participado en un estudio de un agente en investigación o han usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Participantes con diabetes no controlada. Se permiten participantes con diabetes controlada (se permite la insulina). Se excluyen HbA1c > 9,9 % en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %
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Cloruro de sodio al 0,9 %
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Experimental: Nimacimab
2,5 mg/kg
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2,5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Día 38
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Día 38
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Frecuencia de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 38
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Día 38
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Frecuencia de ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 38
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Día 38
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de nimacimab
Periodo de tiempo: Día 3, Día 8, Día 10, Día 38
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Día 3, Día 8, Día 10, Día 38
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la tasa de vaciado gástrico después de la ingestión de una comida radiomarcada según lo medido por escaneos gamma (gammagrafía) a las 0, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la comida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Tiempo medio de vaciado gástrico medido mediante gammagrafías (gammagrafía) después de la ingestión de una comida radiomarcada.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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El tiempo medio (t1/2) de vaciado gástrico (GE) de sólidos es el tiempo que tarda en salir del estómago la mitad de los sólidos o líquidos ingeridos.
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Línea de base, día 10
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (GCSI-DD) a los 15 días
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
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El puntaje compuesto ANMS GCSI-DD incluye puntaje de náuseas, saciedad temprana, dolor abdominal superior y plenitud posprandial.
Los puntajes de severidad de estos síntomas varían de 0 (ninguno) a 4 (muy severo).
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Línea base y 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRB-018-200DG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .