Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di Nimacimab in pazienti con gastroparesi diabetica
14 gennaio 2020 aggiornato da: Bird Rock Bio, Inc.
Uno studio in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di Nimacimab nei pazienti con gastroparesi diabetica
Questo è uno studio di fase 2a in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di nimacimab in pazienti con gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- PRN of Kansas
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
Diagnosi di gastroparesi diabetica, definita da:
- Anamnesi passata o attuale di 3 mesi di sintomi di gastroparesi (ad es. nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale o sensazione di sazietà prima del normale dopo aver mangiato)
- Screening o scintigrafia storica (3 anni prima dello screening) con > 20% di contenuto solido trattenuto a 4 ore.
- BMI >= 20,0 e < = 50,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- I partecipanti alla terapia procinetica devono sospendere questi farmaci almeno 7 giorni prima di qualsiasi esame scintigrafico dello studio e almeno 7 giorni prima della prima dose fino al giorno 15 del trattamento.
- Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi dispositivo procinetico attivo, a meno che il dispositivo non sia spento per almeno 7 giorni prima di qualsiasi esame scintigrafico dello studio e almeno 7 giorni prima della prima dose fino al giorno 15 del trattamento.
- - Partecipanti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Partecipanti con diabete non controllato. Sono ammessi partecipanti con diabete controllato (l'insulina è consentita). HbA1c>9,9% allo screening sono esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Sperimentale: Nimacimab
2,5mg/kg
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2,5mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Giorno 38
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Giorno 38
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Frequenza dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 38
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Giorno 38
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Frequenza di ECG clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 38
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Giorno 38
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di nimacimab
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 38
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Giorno 3, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 38
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il tasso di svuotamento gastrico dopo l'ingestione di un pasto radiomarcato misurato mediante scansioni gamma (scintigrafia) a 0, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
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Linea di base, giorno 10
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Emivita di svuotamento gastrico misurata mediante scansioni gamma (scintigrafia) dopo l'ingestione di un pasto radiomarcato.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
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La metà del tempo (t1/2) di svuotamento gastrico (GE) dei solidi è il tempo in cui metà dei solidi o dei liquidi ingeriti lascia lo stomaco.
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Linea di base, giorno 10
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) a 15 giorni
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni
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Il punteggio composito ANMS GCSI-DD include il punteggio di nausea, sazietà precoce, dolore addominale superiore e pienezza postprandiale.
I punteggi di gravità di questi sintomi vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
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Basale e 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRB-018-200DG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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