Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og eksplorativ effekt av Nimacimab hos pasienter med diabetisk gastroparese

14. januar 2020 oppdatert av: Bird Rock Bio, Inc.

En enkeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den utforskende effekten av nimacimab hos pasienter med diabetisk gastroparese

Dette er en enkelt blind fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende effekt av nimacimab hos pasienter med diabetisk gastroparese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • PRN of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2

  • Diagnostisert med diabetisk gastroparese, definert av:

    1. 3 måneder tidligere eller nåværende historie med symptomer på gastroparese (f.eks. kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter eller metthetsfølelse tidligere enn normalt etter å ha spist)
    2. Screening eller historisk scintigrafi (3 år før screening) med > 20 % av faststoffinnholdet beholdt etter 4 timer.
  • BMI >= 20,0 og < = 50,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere på prokinetisk terapi bør få disse medisinene seponert minst 7 dager før en eventuell studiescintigrafiundersøkelse og minst 7 dager før den første dosen til og med dag 15 av behandlingen.
  • Deltakere med aktiv prokinetisk enhet er ekskludert, med mindre enheten er slått av i minst 7 dager før en eventuell studiescintigrafiundersøkelse og minst 7 dager før den første dosen til og med dag 15 av behandlingen.
  • Deltakere som for øyeblikket deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
  • Deltakere med ukontrollert diabetes. Deltakere med kontrollert diabetes er tillatt (insulin er tillatt). HbA1c>9,9 % ved screening er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumklorid
Legemiddel: Placebo
0,9% natriumklorid
Eksperimentell: Nimacimab
2,5 mg/kg
Legemiddel: Nimacimab
2,5 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 38
Dag 38
Hyppighet av klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Dag 38
Dag 38
Hyppighet av klinisk signifikante EKG
Tidsramme: Dag 38
Dag 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nimacimab serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3, dag 8, dag 10, dag 38
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Dag 3, dag 8, dag 10, dag 38

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål frekvensen av gastrisk tømming etter inntak av et radiomerket måltid målt ved gammaskanning (scintigrafi) 0, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter måltid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
Grunnlinje, dag 10
Halvtid for magetømming målt ved gammaskanning (scintigrafi) etter inntak av et radiomerket måltid.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
Halvtid (t1/2) av gastrisk tømming (GE) av faste stoffer er tiden det tar halvparten av inntatt faste stoffer eller væsker å forlate magen.
Grunnlinje, dag 10
Endring fra baseline i American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) Composite Score etter 15 dager
Tidsramme: Baseline og 15 dager
ANMS GCSI-DD sammensatte poengsum inkluderer kvalme, tidlig metthet, øvre magesmerter og postprandial fylde. Alvorlighetsskårene for disse symptomene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Baseline og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bird Rock Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRB-018-200DG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere