Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af psykoterapi til ældre veteraner med kroniske smerter (OPOVCP)

31. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne virkningerne af to alternative typer psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), for kroniske muskuloskeletale smerter hos ældre voksne. Derudover vil efterforskerne evaluere, hvilke patienter der reagerer bedre på hver behandling og yderligere undersøge, hvordan hver behandling virker. CBT, som fokuserer på at forbedre mestringsevner for smerte, er standardformen for psykoterapi, der tilbydes på VA. EAET fokuserer i stedet på at forstå, hvordan livsstress, forhold og følelser kan forårsage og fastholde smerte.

Efterforskerne udfører undersøgelsen, fordi smerte er et stort problem blandt veteraner. Undersøgelser viser, at kroniske smerter rammer så mange som 50% af mandlige veteraner og 75% af kvindelige veteraner. Efterforskerne fokuserer på ældre voksne veteraner, fordi de har de højeste rater af kroniske smerter ved VA, måske så højt som 80%. Efterforskerne ser på psykoterapi i denne undersøgelse, fordi VA, forsvarsministeriet og CDC for nylig anbefalede psykosociale behandlinger, såsom psykoterapi, som første behandlinger for kroniske smerter sammen med andre lægemidler end opioider (f.eks. oxycodon). Imidlertid er kun én form for psykoterapi, CBT, i øjeblikket tilgængelig i klinisk praksis på VA, og denne undersøgelse kan give bevis for at gøre EAET også tilgængelig for veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at lære, hvordan man optimerer psykoterapi for de veteraner, der har størst behov og mest sandsynligt vil drage fordel af psykoterapi, ældre veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter. Kroniske smerter er en kritisk sundhedsudfordring, da tilstanden påvirker 50 % af alle veteraner og rammer ældre veteraner oftest, alvorligt og vedvarende. I årevis har behandling af kroniske smerter været notorisk vanskelig på VA og andre steder, især i lyset af den nylige "opioidkrise", hvor opioidanalgetika, tidligere en grundpille i behandling af kroniske smerter, er kommet under øget kontrol. Som svar har CDC, VA/DoD og nogle eksperter opfordret til at forbedre og udvide psykosociale behandlingsmuligheder for kroniske smerter, såsom psykoterapi, som er lav risiko for ældre veteraner, der ofte har flere medicinske komorbiditeter og tager flere medicin.

Alligevel har standard VA-psykoterapitilgange, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), vist beskedne fordele for veteraner på smerter og andre relaterede resultater, såsom humør, angst og søvn. I modsætning hertil har en ny psykoterapitilgang, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), vist mellemstore til store fordele for nogle kroniske smertepatienter. Mens CBT forbedrer smerte og negative følelser ved at lære patienterne kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder, der påvirker hjerneregioner, der forbedrer "kognitiv kontrol" af smerte, opererer EAET primært gennem følelsesregulering, som menes at påvirke hjerneregioner og kredsløb, der modulerer både fysisk smerte og følelser - en mekanisme fraværende fra eksisterende tilgange. Litteraturen og efterforskernes pilotdata indikerer, at patienter, der udtrykker følelsesmæssig nød ved baseline, såsom høj angst og depressive symptomer, kan være særligt tilbøjelige til at drage fordel af EAET's følelsesreguleringstilgang, hvorimod patienter, der udtrykker mindre følelsesmæssig nød, kan få større gavn af en tilgang som CBT, der ikke kræver let adgang til følelser.

Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg tester hypotesen om, at EAET er overlegen i forhold til CBT med hensyn til reduktion i gennemsnitlig smertesværhedsgrad og andre resultater afledt af IMMPACT. For at undersøge, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at få gavn af, tester denne forskning også, om større baseline følelsesmæssig nød (ved hjælp af mål for angst og depression) forudsiger stærkere fordele ved EAET, og om lavere baseline følelsesmæssig nød forudsiger stærkere fordele ved CBT. Endelig undersøger denne forskning, om fordelene ved EAET er medieret af forbedret følelsesregulering, om fordelene ved CBT er medieret af forbedret kognitiv og adfærdsmæssig mestring, og om fordelene ved begge er medieret af en stærkere arbejdsalliance. Efterforskerne planlægger at indskrive 160 multi-etniske/multi-raciale ældre veteraner (alder 60-95 år) med kroniske muskuloskeletale smerter ved West Los Angeles VA Medical Center.

Denne forskning kan introducere et yderligere, potentielt mere effektivt format for psykoterapi på VA, så flere veteraner med kroniske smerter kan reagere. Derudover kan denne forskning føre til bedre behandlingsmålretning og øge forståelsen af, hvordan psykoterapibehandlinger virker. Endelig kan denne forskning lette udviklingen af ​​kritiske færdigheder for PI i psykoterapiforskning og smertebehandling og forbedre hans evne til at bevirke positive forandringer for ældre veteraner.

Rekruttering blev genoptaget efter Covid-19 Administrative Hold blev ophævet i oktober 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede veteraner er i alderen 60 til 95 år og har haft mindst 3 måneders muskel- og skeletsmerter, herunder følgende tilstande, der mest sandsynligt vil drage fordel af psykosocial intervention baseret på tidligere forskning:

  • regionale smertesyndromer (f.eks. lænde-, nakke-, ben- eller bækkensmerter eller kæbeledsforstyrrelser);
  • udbredte smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi);
  • piskesmæld;
  • spændingshovedpine; eller
  • enhver kombination af disse lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet hofte- eller knæartrose uden andre muskuloskeletale smerter;
  • Bensmerter større end rygsmerter kun uden andre muskel- og skeletsmerter (for at udelukke radikulopati isoleret set);
  • EMG-bekræftede "tunnel"-syndromer (f.eks. karpal- eller tarsaltunnelsyndrom) kun uden andre muskuloskeletale smerter;
  • Autoimmun sygdom, der typisk genererer smerte (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, ankyloserende spondylitis);
  • Kræftsmerter, seglcellesygdom, neuralgi (f.eks. trigeminusneuralgi), forbrændingssmerter, infektion forbundet med smerte (f.eks. vertebral infektion), cauda equina syndrom, gigt, migræne eller klyngehovedpine uden yderligere muskel- og skeletsmerter;
  • Ukontrolleret svær psykiatrisk lidelse, herunder aktuel psykotisk lidelse eller svær stemningslidelse, der ikke er kontrolleret med medicin (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse I), dissociativ identitetsforstyrrelse eller risiko for aktiv selvmord/vold inden for de seneste 6 måneder;
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller demens (Mini-Mental State Exam (78) score 24);
  • Aktiv alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, der hæmmer deltagerens evne til at deltage i session eller deltage i lektier;
  • I øjeblikket med smerterelateret retssag eller ansøger om smerterelateret erstatning eller erstatningsforhøjelse, eller gennemgår erstatningsrevaluering (f.eks. ansøger om VA-serviceforbindelse eller servicetilslutningsforhøjelse for smerte);
  • Patienter, der har gennemgået CBT for smerte inden for de sidste 3 måneder efter indskrivningen, eller som i øjeblikket modtager CBT eller EAET psykoterapi for smerte;
  • Ude af stand til flydende at læse/samtale på engelsk;
  • Planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Søger at reducere fysiske (fx smerte) og følelsesmæssige (fx depression, angst) symptomer ved at hjælpe individer med at blive opmærksomme på deres følelser, udtrykke dem og løse følelsesmæssige konflikter. Den vil bruge teknikker som at skrive om stress, rollespil, hvordan man håndterer svære relationer, genkende og udtrykke vrede og andre følelser og være mere åben over for andre.
Fokuser på følelser, skrivning om stress, selvsikkerhedstræning, rollespil nye måder at håndtere relationer på og deling af følelser og erfaringer med andre.
Andre navne:
  • EAET
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Søger at hjælpe individer med at fungere bedre og forbedre symptomer ved at lære forskellige kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere symptomer. Den vil bruge teknikker som afspændingstræning, deltage i behagelige aktiviteter, tempo i dig selv og ændre uhensigtsmæssige måder at tænke på.
Fokuser på kognitive og adfærdsmæssige færdigheder, såsom afslapning, øget behagelige aktiviteter, tempo og ændrede måder at tænke på.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
Tilfredshed med terapi og terapeutskala-revideret (samlet tilfredshed)
Tidsramme: 10 uger
Samlet tilfredshed er et enkelt punkt på Tilfredshed med Terapi- og Terapeutskalaen-revideret scoret 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed) med højere score, der indikerer et bedre resultat.
10 uger
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer indblanding af smerte med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer indblanding af smerte med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Depression Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer depression og følelsesmæssig nød over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = føler aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer et værre resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
PROMIS-Depression Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer depression og følelsesmæssig nød over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = føler aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer et værre resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = oplever aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = oplever aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​tyve selvrapporteringspunkter, der vurderer PTSD i henhold til hyppigheden af ​​symptomerne i løbet af den seneste måned. Elementer varierer fra 0-4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = ganske lidt; 4 = ekstremt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​tyve selvrapporteringspunkter, der vurderer PTSD i henhold til hyppigheden af ​​symptomerne i løbet af den seneste måned. Elementer varierer fra 0-4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = ganske lidt; 4 = ekstremt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​fem selvrapporteringspunkter, der vurderer den generelle livstilfredshed. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen tilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 5 og 25 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​fem selvrapporteringspunkter, der vurderer den generelle livstilfredshed. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen tilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 5 og 25 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Søvnforstyrrelse Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage. Punkter spænder fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
PROMIS-Søvnforstyrrelse Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage. Punkter spænder fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Træthed Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer træthed over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen træthed; 5 = maksimal træthed), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
PROMIS-Træthed Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer træthed over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen træthed; 5 = maksimal træthed), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
Patients globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Patient vurderer på et enkelt punkt med en skala fra 1-7 den ændring (hvis nogen) de har oplevet siden behandlingens begyndelse i undersøgelsen (1 = ingen ændring eller tilstand er forværret; 7 = meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen) med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 10 uger
Patients globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Patient vurderer på et enkelt punkt med en skala fra 1-7 den ændring (hvis nogen) de har oplevet siden behandlingens begyndelse i undersøgelsen (1 = ingen ændring eller tilstand er forværret; 7 = meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen) med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere med mindst 30 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad er beregnet ud fra et gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10 . Den gennemsnitlige smertesværhed beregnes ved baseline og 10 uger, og de to scores sammenlignes for at se, om den gennemsnitlige smertesværhed ved 10 uger er 30 % lavere end ved baseline.
Skift fra baseline til 10 uger
Procentdel af deltagere med mindst 30 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad er beregnet ud fra et gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige smertesværhed beregnes ved baseline og 20 uger, og de to scores sammenlignes for at se, om den gennemsnitlige smertesværhed ved 20 uger er mindst 30 % lavere end ved baseline.
Skift fra baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad er beregnet ud fra et gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige smertesværhed beregnes ved baseline og 10 uger, og de to scores sammenlignes for at se, om den gennemsnitlige smertesværhed ved 10 uger er mindst 50 % lavere end ved baseline.
Skift fra baseline til 10 uger
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad er beregnet ud fra et gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige smertesværhed beregnes ved baseline og 20 uger, og de to scores sammenlignes for at se, om den gennemsnitlige smertesværhed ved 20 uger er mindst 50 % lavere end ved baseline.
Skift fra baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere med mindst 70 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad er beregnet ud fra et gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige smertesværhed beregnes ved baseline og 10 uger, og de to scores sammenlignes for at se, om den gennemsnitlige smertesværhed ved 10 uger er mindst 70 % lavere end ved baseline.
Skift fra baseline til 10 uger
Procentdel af deltagere med mindst 70 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad er beregnet ud fra et gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10. Gennemsnitlig smertesværhed beregnes ved baseline og 20 uger, og de to scores sammenlignes for at se, om den gennemsnitlige smertesværhed ved 20 uger er mindst 70 % lavere end ved baseline.
Skift fra baseline til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for ambivalens over følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer ambivalens af følelsesmæssigt udtryk. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), hvilket giver en samlet score mellem 14 og 70.
Skift fra baseline til 8 uger
Spørgeskema for ambivalens over følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer ambivalens af følelsesmæssigt udtryk. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), hvilket giver en samlet score mellem 14 og 70.
Skift fra baseline til 20 uger
Følelsesmæssig tilgang Coping Scales
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Sum af otte selvrapporteringspunkter, der vurderer, om forsøgspersonen bruger en følelsesmæssig tilgang til mestring, når han oplever stress eller vanskeligheder. Elementer spænder fra 1-4 (1 = Jeg bruger ikke denne følelsesmæssige mestringsstrategi; 4 = Jeg bruger denne følelsesmæssige mestringsstrategi meget), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 32.
Skift fra baseline til 8 uger
Følelsesmæssig tilgang Coping Scales
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Sum af otte selvrapporteringspunkter, der vurderer, om forsøgspersonen bruger en følelsesmæssig tilgang til mestring, når han oplever stress eller vanskeligheder. Elementer spænder fra 1-4 (1 = Jeg bruger ikke denne følelsesmæssige mestringsstrategi; 4 = Jeg bruger denne følelsesmæssige mestringsstrategi meget), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 32.
Skift fra baseline til 20 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​tretten selvrapporteringspunkter, der vurderer de typer af tanker og følelser, der opleves med smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = ikke oplever en form for tanke/følelse; 5 = oplever den tanke/følelse hele tiden), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 52. Højere score indikerer, at forsøgspersonen oplever tanker og følelser, der typisk katastroferer deres smerte.
Skift fra baseline til 8 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​tretten selvrapporteringspunkter, der vurderer de typer af tanker og følelser, der opleves med smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = ikke oplever en form for tanke/følelse; 5 = oplever den tanke/følelse hele tiden), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 52. Højere score indikerer, at forsøgspersonen oplever tanker og følelser, der typisk katastroferer deres smerte.
Skift fra baseline til 20 uger
Undersøgelse af smerteholdninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = denne holdning er meget usand for mig; 4 = denne holdning er meget sand for mig), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 56.
Skift fra baseline til 8 uger
Survey of Pain Attitudes Supplement
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Tre selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Punkter varierer fra 0-4 (0 = meget uenig; 4 = meget enig). Hvert element bedømmes individuelt.
Skift fra baseline til 8 uger
Undersøgelse af smerteholdninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = denne holdning er meget usand for mig; 4 = denne holdning er meget sand for mig), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 56.
Skift fra baseline til 20 uger
Survey of Pain Attitudes Supplement
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Tre selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Punkter varierer fra 0-4 (0 = meget uenig; 4 = meget enig). Hvert element bedømmes individuelt.
Skift fra baseline til 20 uger
Working Alliance Inventory Short Form C
Tidsramme: 8 uger
Summen af ​​tolv selvrapporteringspunkter, der vurderer emnets tanker og følelser hos deres terapeut. Elementer spænder fra 1-7 (1 = aldrig; 4 = nogle gange; 7 = altid), hvilket giver en samlet score mellem 12 og 84.
8 uger
Spørgeskema til mestringsstrategier med fjorten punkter
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens brug af mestringsstrategier. Elementer spænder fra 0-6 (0 = brug aldrig denne strategi; 6 = brug altid denne strategi). Syv underskalaer med 2 elementer hver giver en samlet score mellem 0 og 12.
Skift fra baseline til 8 uger
Spørgeskema til mestringsstrategier med fjorten punkter
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens brug af mestringsstrategier. Elementer spænder fra 0-6 (0 = brug aldrig denne strategi; 6 = brug altid denne strategi). Syv underskalaer med 2 elementer hver giver en samlet score mellem 0 og 12.
Skift fra baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-013-18F
  • 1K2CX001884-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner