Optimalisatie van psychotherapie voor oudere veteranen met chronische pijn (OPOVCP)
31 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te vergelijken van twee alternatieve soorten psychotherapie, cognitieve gedragstherapie (CBT) en emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET), voor chronische musculoskeletale pijn bij oudere volwassenen. Daarnaast zullen de onderzoekers evalueren welke patiënten beter reageren op elke behandeling en verder onderzoeken hoe elke behandeling werkt. CBT, dat zich richt op het verbeteren van coping-vaardigheden voor pijn, is de standaardvorm van psychotherapie die wordt aangeboden bij VA. EAET richt zich in plaats daarvan op het begrijpen hoe stress in het leven, relaties en emoties pijn kunnen veroorzaken en in stand houden.
De onderzoekers voeren het onderzoek uit omdat pijn een groot probleem is onder veteranen. Studies tonen aan dat chronische pijn maar liefst 50% van de mannelijke veteranen en 75% van de vrouwelijke veteranen treft. De onderzoekers richten zich op oudere volwassen veteranen omdat zij de hoogste percentages chronische pijn hebben bij VA, misschien wel 80%. De onderzoekers kijken in deze studie naar psychotherapie omdat VA, het ministerie van Defensie en de CDC onlangs psychosociale behandelingen, zoals psychotherapie, hebben aanbevolen als eerste behandelingen voor chronische pijn, samen met andere medicijnen dan opioïden (bijv. Oxycodon). Er is momenteel echter slechts één vorm van psychotherapie, CGT, beschikbaar in de klinische praktijk van VA, en deze studie kan bewijs leveren om EAET ook beschikbaar te maken voor veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om te leren hoe psychotherapie kan worden geoptimaliseerd voor die veteranen die de meeste behoefte hebben aan en het meest waarschijnlijk zullen profiteren van psychotherapie, oudere veteranen met chronische musculoskeletale pijn. Chronische pijn is een kritieke uitdaging in de gezondheidszorg, aangezien de aandoening 50% van alle veteranen treft en oudere veteranen het vaakst, ernstig en aanhoudend treft. Jarenlang is de behandeling van chronische pijn notoir moeilijk geweest bij VA en elders, vooral in het licht van de recente "opioïde crisis", waarin opioïde analgetica, voorheen een steunpilaar van de behandeling van chronische pijn, meer onder de loep zijn genomen. Als reactie daarop hebben CDC, VA/DoD en sommige experts opgeroepen tot het verbeteren en uitbreiden van psychosociale behandelingsopties voor chronische pijn, zoals psychotherapie, die een laag risico vormen voor oudere veteranen die vaak meerdere medische comorbiditeiten hebben en meerdere medicijnen gebruiken.
Toch hebben standaard VA-psychotherapiebenaderingen, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), bescheiden voordelen voor veteranen laten zien op het gebied van pijn en andere gerelateerde resultaten, zoals stemming, angst en slaap. Daarentegen heeft een nieuwe psychotherapiebenadering, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), middelgrote tot grote voordelen opgeleverd voor sommige chronische pijnpatiënten. Terwijl CBT pijn en negatieve emoties verbetert door patiënten cognitieve en gedragsmatige coping-vaardigheden aan te leren, waardoor hersengebieden worden beïnvloed die de "cognitieve controle" van pijn verbeteren, werkt EAET voornamelijk via emotieregulatie, waarvan wordt gedacht dat het hersengebieden en circuits beïnvloedt die zowel fysieke pijn als pijn moduleren. emotie - een mechanisme dat afwezig is in bestaande benaderingen. Uit de literatuur en de pilotgegevens van de onderzoekers blijkt dat patiënten die bij baseline emotionele stress uiten, zoals ernstige angst- en depressiesymptomen, met name baat kunnen hebben bij de emotieregulatiebenadering van EAET, terwijl patiënten die minder emotionele stress uiten meer baat kunnen hebben bij een benadering zoals CGT, die geen gemakkelijke toegang tot emoties vereist.
De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie test de hypothese dat EAET superieur is aan CGT wat betreft vermindering van de gemiddelde pijnernst en andere uitkomsten afgeleid van IMMPACT. Om te onderzoeken welke patiënten waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben, test dit onderzoek ook of meer emotionele stress bij aanvang (met behulp van metingen van angst en depressie) sterkere voordelen van EAET voorspelt en of lagere emotionele stress bij aanvang grotere voordelen van CBT voorspelt. Ten slotte onderzoekt dit onderzoek of de voordelen van EAET worden gemedieerd door verbeterde emotieregulatie, of de voordelen van CBT worden gemedieerd door verbeterde cognitieve en gedragsmatige coping, en of de voordelen van beide worden gemedieerd door een sterkere werkalliantie. De onderzoekers zijn van plan om 160 multi-etnische/multiraciale oudere veteranen (leeftijd 60-95 jaar) met chronische musculoskeletale pijn in te schrijven in het West Los Angeles VA Medical Center.
Dit onderzoek kan een aanvullende, mogelijk effectievere vorm van psychotherapie bij VA introduceren, zodat meer veteranen met chronische pijn kunnen reageren. Bovendien kan dit onderzoek leiden tot betere behandelingstargeting en een beter begrip van hoe psychotherapiebehandelingen werken. Ten slotte kan dit onderzoek de ontwikkeling van kritische vaardigheden voor de PI in psychotherapieonderzoek en pijnbestrijding vergemakkelijken en zijn vermogen vergroten om positieve verandering voor oudere veteranen teweeg te brengen.
De werving werd hervat nadat de Covid-19 administratieve bewaring in oktober 2020 was opgeheven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen die in aanmerking komen, zijn tussen de 60 en 95 jaar oud en hebben ten minste 3 maanden musculoskeletale pijn gehad, waaronder de volgende aandoeningen die het meest waarschijnlijk baat hebben bij psychosociale interventie op basis van eerder onderzoek:
- regionale pijnsyndromen (bijv. lage rug-, nek-, been- of bekkenpijn, of temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen);
- wijdverspreide pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie);
- zweepslag;
- spanningshoofdpijn; of
- elke combinatie van deze aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde heup- of knieartrose zonder andere musculoskeletale pijnklachten;
- Beenpijn alleen groter dan rugpijn zonder andere musculoskeletale pijnklachten (om radiculopathie geïsoleerd uit te sluiten);
- EMG-bevestigde "tunnel"-syndromen (bijv. carpaal of tarsaaltunnelsyndroom) alleen zonder andere musculoskeletale pijnklachten;
- auto-immuunziekte die doorgaans pijn veroorzaakt (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, spondylitis ankylopoetica);
- Kankerpijn, sikkelcelanemie, neuralgieën (bijv. trigeminusneuralgie), brandwondenpijn, infectie geassocieerd met pijn (bijv. wervelinfectie), cauda-equinasyndroom, jicht, migraine of clusterhoofdpijn zonder bijkomende musculoskeletale pijnklachten;
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis waaronder huidige psychotische stoornis of ernstige stemmingsstoornis die niet onder controle is met medicijnen (bijv. schizofrenie of bipolaire I stoornis), dissociatieve identiteitsstoornis of actief risico op zelfmoord/geweld in de afgelopen 6 maanden;
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of dementie (Mini-Mental State Exam (78) score 24);
- Actieve ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer verhindert om sessies bij te wonen of deel te nemen aan huiswerk;
- Momenteel bezig met pijngerelateerde rechtszaken of het aanvragen van pijngerelateerde compensatie of compensatieverhoging, of het ondergaan van een herbeoordeling van de compensatie (bijv. aanvragen van VA-serviceaansluiting of serviceconnectieverhoging voor pijn);
- Patiënten die in de laatste 3 maanden na inschrijving CGT voor pijn hebben ondergaan of die momenteel CGT- of EAET-psychotherapiebehandeling voor pijn ondergaan;
- Kan niet vloeiend Engels lezen/converseren;
- Van plan om in de komende 6 maanden uit het gebied te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Streeft naar het verminderen van fysieke (bijv. pijn) en emotionele (bijv. depressie, angst) symptomen door individuen te helpen zich bewust te worden van hun emoties, deze te uiten en emotionele conflicten op te lossen.
Het zal technieken gebruiken zoals schrijven over stress, rollenspel hoe om te gaan met moeilijke relaties, woede en andere gevoelens herkennen en uiten, en meer open zijn naar anderen.
|
Concentreer u op emoties, schrijf over stress, assertiviteitstraining, rollenspel nieuwe manieren om met relaties om te gaan en deel gevoelens en ervaringen met anderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Streeft ernaar individuen te helpen beter te functioneren en symptomen te verbeteren door verschillende cognitieve en gedragsvaardigheden aan te leren om symptomen te beheersen.
Het zal technieken gebruiken zoals ontspanningstraining, leuke activiteiten ondernemen, jezelf tempo maken en nutteloze denkwijzen veranderen.
|
Concentreer u op cognitieve en gedragsvaardigheden, zoals ontspanning, meer plezierige activiteiten ondernemen, tempo maken en andere manieren van denken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Gemiddelde van 4 zelfrapportage-items: huidige pijn, ergste pijn van de afgelopen 7 dagen, minste pijn van de afgelopen 7 dagen en gemiddelde pijn van de afgelopen 7 dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore tussen 0 en 10 oplevert, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Gemiddelde van 4 zelfrapportage-items: huidige pijn, ergste pijn van de afgelopen 7 dagen, minste pijn van de afgelopen 7 dagen en gemiddelde pijn van de afgelopen 7 dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore tussen 0 en 10 oplevert, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
Tevredenheid met de therapie en herziene schaal van de therapeut (algemene tevredenheid)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De algehele tevredenheid is een enkel item op de Tevredenheid met de Therapie en de Herziene Therapeutenschaal, gescoord van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
10 weken
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van acht zelfrapportageitems die de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen interferentie; 5 = maximale interferentie), wat een totaalscore oplevert tussen 8 en 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van acht zelfrapportageitems die de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen interferentie; 5 = maximale interferentie), wat een totaalscore oplevert tussen 8 en 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
PROMIS-Depressie korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die depressie en emotionele problemen van de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie voelen; 5 = altijd die emotie voelen), wat een totaalscore oplevert tussen 8 en 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
PROMIS-Depressie korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die depressie en emotionele problemen van de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie voelen; 5 = altijd die emotie voelen), wat een totaalscore oplevert tussen 8 en 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
PROMIS-angst korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die angst over de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie ervaren; 5 = altijd die emotie voelen), wat een totaalscore oplevert tussen 7 en 35, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
PROMIS-angst korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die angst over de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie ervaren; 5 = altijd die emotie voelen), wat een totaalscore oplevert tussen 7 en 35, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van twintig zelfrapportageitems waarin PTSS wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee de symptomen de afgelopen maand zijn ervaren.
De items variëren van 0-4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = redelijk; 3 = behoorlijk; 4 = extreem), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van twintig zelfrapportageitems waarin PTSS wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee de symptomen de afgelopen maand zijn ervaren.
De items variëren van 0-4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = redelijk; 3 = behoorlijk; 4 = extreem), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
NIH Toolbox-Levenstevredenheid kort formulier
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van vijf zelfrapportage-items die de algemene tevredenheid met het leven beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen tevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), wat een totaalscore oplevert tussen 5 en 25, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
NIH Toolbox-Levenstevredenheid kort formulier
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van vijf zelfrapportage-items die de algemene tevredenheid met het leven beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen tevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), wat een totaalscore oplevert tussen 5 en 25, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
PROMIS-Slaapstoornis korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die de slaapverstoring van de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen slaapverstoring; 5 = maximale slaapverstoring), wat een totaalscore oplevert tussen 8 en 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
PROMIS-Slaapstoornis korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die de slaapverstoring van de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen slaapverstoring; 5 = maximale slaapverstoring), wat een totaalscore oplevert tussen 8 en 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
PROMIS-Vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die vermoeidheid over de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen vermoeidheid; 5 = maximale vermoeidheid), wat een totaalscore oplevert tussen 7 en 35, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
PROMIS-Vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die vermoeidheid over de afgelopen zeven dagen beoordelen.
De items variëren van 1-5 (1 = geen vermoeidheid; 5 = maximale vermoeidheid), wat een totaalscore oplevert tussen 7 en 35, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
De globale indruk van de patiënt op de schaal van verandering
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
Patiënten beoordelen op een enkel item op een schaal van 1-7 de verandering (indien aanwezig) die zij hebben ervaren sinds het begin van de behandeling in het onderzoek (1 = geen verandering of toestand is verslechterd; 7 = heel wat beter en een aanzienlijke verbetering die heeft het verschil gemaakt) waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
De globale indruk van de patiënt op de schaal van verandering
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Patiënten beoordelen op een enkel item op een schaal van 1-7 de verandering (indien aanwezig) die zij hebben ervaren sinds het begin van de behandeling in het onderzoek (1 = geen verandering of toestand is verslechterd; 7 = heel wat beter en een aanzienlijke verbetering die heeft het verschil gemaakt) waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30% verbetering in pijnernst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
De gemiddelde ernst van de pijn wordt berekend op basis van een gemiddelde van vier zelfrapportage-items: huidige pijn, de ergste pijn van de afgelopen zeven dagen, de minste pijn van de afgelopen zeven dagen en de gemiddelde pijn van de afgelopen zeven dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
De gemiddelde pijnernst wordt berekend bij aanvang en na 10 weken, en de twee scores worden vergeleken om te zien of de gemiddelde pijnernst na 10 weken 30% lager is dan bij aanvang.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30% verbetering in pijnernst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
De gemiddelde ernst van de pijn wordt berekend op basis van een gemiddelde van vier zelfrapportage-items: huidige pijn, de ergste pijn van de afgelopen zeven dagen, de minste pijn van de afgelopen zeven dagen en de gemiddelde pijn van de afgelopen zeven dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
De gemiddelde pijnernst wordt berekend bij aanvang en na 20 weken, en de twee scores worden vergeleken om te zien of de gemiddelde pijnernst na 20 weken ten minste 30% lager is dan bij aanvang.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
De gemiddelde ernst van de pijn wordt berekend op basis van een gemiddelde van vier zelfrapportage-items: huidige pijn, de ergste pijn van de afgelopen zeven dagen, de minste pijn van de afgelopen zeven dagen en de gemiddelde pijn van de afgelopen zeven dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
De gemiddelde pijnernst wordt berekend bij aanvang en na 10 weken, en de twee scores worden vergeleken om te zien of de gemiddelde pijnernst na 10 weken ten minste 50% lager is dan bij aanvang.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
De gemiddelde ernst van de pijn wordt berekend op basis van een gemiddelde van vier zelfrapportage-items: huidige pijn, de ergste pijn van de afgelopen zeven dagen, de minste pijn van de afgelopen zeven dagen en de gemiddelde pijn van de afgelopen zeven dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
De gemiddelde pijnernst wordt berekend bij aanvang en na 20 weken, en de twee scores worden vergeleken om te zien of de gemiddelde pijnernst na 20 weken ten minste 50% lager is dan bij aanvang.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 70% verbetering in pijnernst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 10 weken
|
De gemiddelde ernst van de pijn wordt berekend op basis van een gemiddelde van vier zelfrapportage-items: huidige pijn, de ergste pijn van de afgelopen zeven dagen, de minste pijn van de afgelopen zeven dagen en de gemiddelde pijn van de afgelopen zeven dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
De gemiddelde pijnernst wordt berekend bij aanvang en na 10 weken, en de twee scores worden vergeleken om te zien of de gemiddelde pijnernst na 10 weken ten minste 70% lager is dan bij aanvang.
|
Verander van basislijn naar 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 70% verbetering in pijnernst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
De gemiddelde ernst van de pijn wordt berekend op basis van een gemiddelde van vier zelfrapportage-items: huidige pijn, de ergste pijn van de afgelopen zeven dagen, de minste pijn van de afgelopen zeven dagen en de gemiddelde pijn van de afgelopen zeven dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan zijn), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
De gemiddelde pijnernst wordt berekend bij aanvang en na 20 weken, en de twee scores worden vergeleken om te zien of de gemiddelde pijnernst na 20 weken ten minste 70% lager is dan bij aanvang.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambivalentie over emotionele expressievragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de ambivalentie van emotionele expressie beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen ambivalentie; 5 = maximale ambivalentie), resulterend in een totaalscore tussen 14 en 70.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Ambivalentie over emotionele expressievragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de ambivalentie van emotionele expressie beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen ambivalentie; 5 = maximale ambivalentie), resulterend in een totaalscore tussen 14 en 70.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Emotionele benadering Omgaan met schalen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die beoordelen of de proefpersoon een emotionele benadering gebruikt om met stress of moeilijkheden om te gaan.
Items variëren van 1-4 (1 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie niet; 4 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie vaak), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 32.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Emotionele benadering Omgaan met schalen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die beoordelen of de proefpersoon een emotionele benadering gebruikt om met stress of moeilijkheden om te gaan.
Items variëren van 1-4 (1 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie niet; 4 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie vaak), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 32.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van dertien zelfrapportage-items die de soorten gedachten en gevoelens beoordelen die met pijn worden ervaren.
Items variëren van 0 tot 4 (0 = geen type gedachte/gevoel ervaren; 5 = die gedachte/gevoel de hele tijd ervaren), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 52.
Hogere scores geven aan dat het onderwerp gedachten en emoties ervaart die hun pijn doorgaans catastrofaal maken.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van dertien zelfrapportage-items die de soorten gedachten en gevoelens beoordelen die met pijn worden ervaren.
Items variëren van 0 tot 4 (0 = geen type gedachte/gevoel ervaren; 5 = die gedachte/gevoel de hele tijd ervaren), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 52.
Hogere scores geven aan dat het onderwerp gedachten en emoties ervaart die hun pijn doorgaans catastrofaal maken.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Onderzoek naar pijnattitudes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen.
Items variëren van 0-4 (0 = deze houding is helemaal niet waar voor mij; 4 = deze houding is helemaal waar voor mij), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 56.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Overzicht van supplement voor pijnattitudes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Drie zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen.
Items variëren van 0-4 (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
Elk item wordt afzonderlijk gescoord.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Onderzoek naar pijnattitudes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen.
Items variëren van 0-4 (0 = deze houding is helemaal niet waar voor mij; 4 = deze houding is helemaal waar voor mij), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 56.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Overzicht van supplement voor pijnattitudes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Drie zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen.
Items variëren van 0-4 (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
Elk item wordt individueel gescoord.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Werkalliantie inventaris verkort formulier C
Tijdsspanne: 8 weken
|
Som van twaalf zelfrapportage-items die de gedachten en gevoelens van de proefpersoon over hun therapeut beoordelen.
Items variëren van 1-7 (1 = nooit; 4 = soms; 7 = altijd), resulterend in een totaalscore tussen 12 en 84.
|
8 weken
|
|
Copingstrategieën-vragenlijst met veertien items
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Veertien zelfrapportage-items die het gebruik van coping-strategieën door de proefpersoon beoordelen.
Items variëren van 0-6 (0 = gebruik deze strategie nooit; 6 = gebruik deze strategie altijd).
Zeven subschalen met elk 2 items leveren een totaalscore op tussen 0 en 12.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Copingstrategieën-vragenlijst met veertien items
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 weken
|
Veertien zelfrapportage-items die het gebruik van coping-strategieën door de proefpersoon beoordelen.
Items variëren van 0-6 (0 = gebruik deze strategie nooit; 6 = gebruik deze strategie altijd).
Zeven subschalen met elk 2 items leveren een totaalscore op tussen 0 en 12.
|
Verander van basislijn naar 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .