- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918642
Optimalisering av psykoterapi for eldre veteraner med kroniske smerter (OPOVCP)
Denne studien blir utført for å sammenligne effekten av to alternative typer psykoterapi, kognitiv atferdsterapi (CBT) og emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET), for kroniske muskel- og skjelettsmerter hos eldre voksne. I tillegg vil etterforskerne vurdere hvilke pasienter som responderer bedre på hver behandling og videre undersøke hvordan hver behandling virker. CBT, som fokuserer på å forbedre mestringsevnen for smerte, er standardformen for psykoterapi som tilbys ved VA. EAET fokuserer i stedet på å forstå hvordan livsstress, relasjoner og følelser kan forårsake og opprettholde smerte.
Etterforskerne utfører studien fordi smerte er et stort problem blant veteraner. Studier viser at kronisk smerte rammer så mange som 50 % av mannlige veteraner og 75 % av kvinnelige veteraner. Etterforskerne fokuserer på eldre voksne veteraner fordi de har den høyeste frekvensen av kronisk smerte ved VA, kanskje så høy som 80%. Etterforskerne ser på psykoterapi i denne studien fordi VA, forsvarsdepartementet og CDC nylig anbefalte psykososiale behandlinger, som psykoterapi, som første behandling for kronisk smerte, sammen med andre medisiner enn opioider (f.eks. oksykodon). Imidlertid er bare én form for psykoterapi, CBT, tilgjengelig i klinisk praksis ved VA, og denne studien kan gi bevis for å gjøre EAET tilgjengelig for veteraner også.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å lære hvordan man kan optimalisere psykoterapi for de veteranene som trenger mest og mest sannsynlig vil dra nytte av psykoterapi, eldre veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Kronisk smerte er en kritisk helseutfordring, siden tilstanden rammer 50 % av alle veteraner og rammer eldre veteraner oftest, alvorlig og vedvarende. I årevis har behandling av kroniske smerter vært notorisk vanskelig ved VA og andre steder, spesielt i lys av den nylige «opioidkrisen», der opioidanalgetika, tidligere en bærebjelke i behandling av kroniske smerter, har kommet under økt gransking. Som svar har CDC, VA/DoD og noen eksperter bedt om å forbedre og utvide psykososiale behandlingsalternativer for kroniske smerter, for eksempel psykoterapi, som har lav risiko for eldre veteraner som ofte har flere medisinske komorbiditeter og tar flere medisiner.
Likevel har standard VA-psykoterapitilnærminger, som kognitiv atferdsterapi (CBT), vist beskjedne fordeler for veteraner på smerte og andre relaterte utfall, som humør, angst og søvn. I motsetning til dette har en ny psykoterapitilnærming, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), vist middels til store fordeler for noen kroniske smertepasienter. Mens CBT forbedrer smerte og negative følelser ved å lære pasienter kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter, og påvirker hjerneregioner som forbedrer "kognitiv kontroll" av smerte, opererer EAET primært gjennom følelsesregulering, som antas å påvirke hjerneregioner og kretsløp som modulerer både fysisk smerte og følelser - en mekanisme fraværende fra eksisterende tilnærminger. Litteraturen og etterforskernes pilotdata indikerer at pasienter som uttrykker emosjonell lidelse ved baseline, slik som høy angst og depressive symptomer, kan være spesielt sannsynlig å dra nytte av EAETs tilnærming til emosjonsregulering, mens pasienter som uttrykker mindre emosjonell lidelse kan ha større nytte av en tilnærming som CBT, som ikke krever lett tilgang til følelser.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien tester hypotesen om at EAET er overlegen CBT når det gjelder reduksjon i gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad og andre utfall avledet fra IMMPACT. For å undersøke hvilke pasienter det er mest sannsynlig å ha nytte av, tester denne forskningen også om større emosjonell nød ved baseline (ved å bruke mål på angst og depresjon) predikerer sterkere fordeler av EAET og om emosjonell nød ved lavere baseline predikerer sterkere fordeler av CBT. Til slutt undersøker denne forskningen om fordelene med EAET er mediert av forbedret følelsesregulering, om fordelene med CBT er mediert av forbedret kognitiv og atferdsmessig mestring, og om fordelene med begge er mediert av en sterkere arbeidsallianse. Etterforskerne planlegger å melde inn 160 multietniske/flerrasiale eldre veteraner (alder 60-95 år) med kroniske muskel- og skjelettsmerter ved West Los Angeles VA Medical Center.
Denne forskningen kan introdusere et ekstra, potensielt mer effektivt format for psykoterapi ved VA slik at flere veteraner med kronisk smerte kan reagere. I tillegg kan denne forskningen føre til bedre behandlingsmålretting og øke forståelsen av hvordan psykoterapibehandlinger fungerer. Til slutt kan denne forskningen lette utviklingen av kritiske ferdigheter for PI i psykoterapiforskning og smertebehandling og forbedre hans evne til å oppnå positiv endring for eldre veteraner.
Rekrutteringen ble gjenopptatt etter at Covid-19 Administrative Hold ble opphevet i oktober 2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte veteraner er i alderen 60 til 95 år og har hatt minst 3 måneder med muskel- og skjelettsmerter, inkludert følgende tilstander som mest sannsynlig vil dra nytte av psykososial intervensjon basert på tidligere forskning:
- regionale smertesyndromer (f.eks. korsrygg-, nakke-, ben- eller bekkensmerter, eller kjeveleddsforstyrrelser);
- utbredte smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi);
- nakkesleng;
- spenningshodepine; eller
- enhver kombinasjon av disse lidelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet hofte- eller kneartrose uten andre muskel- og skjelettsmerter;
- Bensmerter større enn ryggsmerter bare uten andre muskel- og skjelettsmerter (for å utelukke radikulopati isolert);
- EMG-bekreftede "tunnel"-syndromer (f.eks. karpal- eller tarsaltunnelsyndrom) bare uten andre muskel- og skjelettsmerter;
- Autoimmun sykdom som vanligvis genererer smerte (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, ankyloserende spondylitt);
- Kreftsmerter, sigdcellesykdom, nevralgi (f.eks. trigeminusnevralgi), brannsmerte, infeksjon forbundet med smerte (f.eks. vertebral infeksjon), cauda equina syndrom, gikt, migrene eller klyngehodepine uten ytterligere muskel- og skjelettsmerter;
- Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert nåværende psykotisk lidelse eller alvorlig stemningslidelse som ikke er kontrollert med medisiner (f.eks. schizofreni eller bipolar I-lidelse), dissosiativ identitetsforstyrrelse eller aktiv selvmords-/voldsrisiko de siste 6 månedene;
- Betydelig kognitiv svikt eller demens (Mini-Mental State Exam (78) score 24);
- Aktiv alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse som hemmer deltakerens evne til å delta på økten eller delta i lekser;
- For tiden med smerterelatert rettstvist eller søker om smerterelatert kompensasjon eller kompensasjonsøkning, eller gjennomgår kompensasjonsreevaluering (f.eks. søker om VA-tjenestetilknytning eller tjenestetilknytningsøkning for smerte);
- Pasienter som har gjennomgått CBT for smerte i løpet av de siste 3 månedene etter registrering eller som for tiden mottar CBT eller EAET psykoterapibehandling for smerte;
- Kan ikke lese/snakke flytende på engelsk;
- Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Søker å redusere fysiske (f.eks. smerte) og emosjonelle (f.eks. depresjon, angst) symptomer ved å hjelpe individer med å bli oppmerksomme på følelsene sine, uttrykke dem og løse emosjonelle konflikter.
Den vil bruke teknikker som å skrive om stress, rollespill hvordan håndtere vanskelige relasjoner, gjenkjenne og uttrykke sinne og andre følelser, og være mer åpen med andre.
|
Fokuser på følelser, skriv om stress, selvsikkerhetstrening, rollespill nye måter å håndtere relasjoner på, og deling av følelser og erfaringer med andre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Søker å hjelpe individer til å fungere bedre og forbedre symptomer ved å lære ulike kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomer.
Den vil bruke teknikker som avspenningstrening, delta i hyggelige aktiviteter, tempo i deg selv og endre uhjelpsomme måter å tenke på.
|
Fokuser på kognitive og atferdsmessige ferdigheter, som avslapning, økende hyggelige aktiviteter, tempo og endre måter å tenke på.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Gjennomsnitt av 4 selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnitt av 4 selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
Tilfredshet med terapi og terapeutskala-revidert (samlet tilfredshet)
Tidsramme: 10 uker
|
Samlet tilfredshet er et enkelt punkt på tilfredshet med terapi og terapeutskalaen-revidert skårer 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet) med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
10 uker
|
|
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), noe som gir en total poengsum mellom 8 og 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), noe som gir en total poengsum mellom 8 og 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Depresjon kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = føler aldri en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
PROMIS-Depresjon kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = føler aldri en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer angst de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = aldri opplever en type plagsomme følelser; 5 = alltid å føle den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 7 og 35 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer angst de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = aldri opplever en type plagsomme følelser; 5 = alltid å føle den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 7 og 35 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Sum av tjue selvrapporteringselementer som vurderer PTSD i henhold til hyppigheten symptomene oppleves i løpet av den siste måneden.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = moderat; 3 = ganske mye; 4 = ekstremt), og gir en totalscore mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Sum av tjue selvrapporteringselementer som vurderer PTSD i henhold til hyppigheten symptomene oppleves i løpet av den siste måneden.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = moderat; 3 = ganske mye; 4 = ekstremt), og gir en totalscore mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer generell livstilfredshet.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen tilfredshet; 5 = maksimal tilfredshet), noe som gir en totalscore mellom 5 og 25 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer generell livstilfredshet.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen tilfredshet; 5 = maksimal tilfredshet), noe som gir en totalscore mellom 5 og 25 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Tretthet Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer tretthet de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen tretthet; 5 = maksimal tretthet), og gir en totalscore mellom 7 og 35 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
PROMIS-Tretthet Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer tretthet de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen tretthet; 5 = maksimal tretthet), og gir en totalscore mellom 7 og 35 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Pasienter vurderer på et enkelt element med en skala fra 1-7 endringen (hvis noen) de har opplevd siden behandlingen startet i studien (1 = ingen endring eller tilstand har forverret seg; 7 = mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen) med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Pasienter vurderer på et enkelt element med en skala fra 1-7 endringen (hvis noen) de har opplevd siden behandlingen startet i studien (1 = ingen endring eller tilstand har forverret seg; 7 = mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen) med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 30 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ut fra et gjennomsnitt av 4 selvrapporteringspunkter: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10 .
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ved baseline og 10 uker, og de to skårene sammenlignes for å se om gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 10 uker er 30 % lavere enn ved baseline.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 30 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ut fra et gjennomsnitt av 4 selvrapporteringspunkter: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ved baseline og 20 uker, og de to skårene sammenlignes for å se om gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 20 uker er minst 30 % lavere enn ved baseline.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ut fra et gjennomsnitt av 4 selvrapporteringspunkter: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ved baseline og 10 uker, og de to skårene sammenlignes for å se om gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 10 uker er minst 50 % lavere enn ved baseline.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ut fra et gjennomsnitt av 4 selvrapporteringspunkter: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ved baseline og 20 uker, og de to skårene sammenlignes for å se om gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 20 uker er minst 50 % lavere enn ved baseline.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 70 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ut fra et gjennomsnitt av 4 selvrapporteringspunkter: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ved baseline og 10 uker, og de to skårene sammenlignes for å se om gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 10 uker er minst 70 % lavere enn ved baseline.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 70 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ut fra et gjennomsnitt av 4 selvrapporteringspunkter: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
Gjennomsnittlig smertealvorlighet beregnes ved baseline og 20 uker, og de to skårene sammenlignes for å se om gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 20 uker er minst 70 % lavere enn ved baseline.
|
Bytt fra baseline til 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for ambivalens over emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer ambivalens i emosjonelle uttrykk.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), noe som gir en total poengsum mellom 14 og 70.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for ambivalens over emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer ambivalens i emosjonelle uttrykk.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), noe som gir en total poengsum mellom 14 og 70.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sum av åtte selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementer varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), og gir en totalscore mellom 8 og 32.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Sum av åtte selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementer varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), og gir en totalscore mellom 8 og 32.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av tretten selvrapporteringselementer som vurderer typene tanker og følelser som oppleves med smerte.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke opplever en type tanke/følelse; 5 = opplever den tanken/følelsen hele tiden), noe som gir en totalscore mellom 0 og 52.
Høyere poengsum indikerer at forsøkspersonen opplever tanker og følelser som vanligvis katastroferer smerten deres.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av tretten selvrapporteringselementer som vurderer typene tanker og følelser som oppleves med smerte.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke opplever en type tanke/følelse; 5 = opplever den tanken/følelsen hele tiden), noe som gir en totalscore mellom 0 og 52.
Høyere poengsum indikerer at forsøkspersonen opplever tanker og følelser som vanligvis katastroferer smerten deres.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Undersøkelse av smerteholdninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = denne holdningen er veldig usann for meg; 4 = denne holdningen er veldig sann for meg), og gir en totalscore mellom 0 og 56.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Survey of Pain Attitudes Supplement
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Tre selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = helt uenig; 4 = helt enig).
Hvert element scores individuelt.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Undersøkelse av smerteholdninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = denne holdningen er veldig usann for meg; 4 = denne holdningen er veldig sann for meg), og gir en totalscore mellom 0 og 56.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Survey of Pain Attitudes Supplement
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Tre selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = helt uenig; 4 = helt enig).
Hvert element scores individuelt.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Working Alliance Inventory Short Form C
Tidsramme: 8 uker
|
Summen av tolv selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens tanker og følelser hos terapeuten.
Elementene varierer 1-7 (1 = aldri; 4 = noen ganger; 7 = alltid), og gir en total poengsum mellom 12 og 84.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier med fjorten punkter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens bruk av mestringsstrategier.
Elementer varierer 0-6 (0 = bruk aldri denne strategien; 6 = bruk alltid denne strategien).
Syv underskalaer med 2 elementer hver gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier med fjorten punkter
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens bruk av mestringsstrategier.
Elementer varierer 0-6 (0 = bruk aldri denne strategien; 6 = bruk alltid denne strategien).
Syv underskalaer med 2 elementer hver gir en total poengsum mellom 0 og 12.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .