Optimoi psykoterapia iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen kipu (OPOVCP)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahden vaihtoehtoisen psykoterapian, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja emotionaalisen tietoisuuden ja ilmentämishoidon (EAET) vaikutuksia iäkkäiden aikuisten krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun. Lisäksi tutkijat arvioivat, mitkä potilaat reagoivat paremmin kuhunkin hoitoon, ja tutkivat tarkemmin, miten kukin hoito toimii. CBT, joka keskittyy parantamaan kivun selviytymistaitoja, on VA:n vakiomuotoinen psykoterapiamuoto. Sen sijaan EAET keskittyy ymmärtämään, kuinka elämän stressi, ihmissuhteet ja tunteet voivat aiheuttaa ja ylläpitää kipua.
Tutkijat tekevät tutkimusta, koska kipu on suuri ongelma veteraanien keskuudessa. Tutkimukset osoittavat, että krooninen kipu vaikuttaa jopa 50 %:iin miesveteraaneista ja 75 %:iin naisveteraaneista. Tutkijat keskittyvät vanhempiin aikuisiin veteraaneihin, koska heillä on korkein krooninen kipu VA:ssa, ehkä jopa 80%. Tutkijat tarkastelevat psykoterapiaa tässä tutkimuksessa, koska VA, puolustusministeriö ja CDC suosittelivat äskettäin psykososiaalisia hoitoja, kuten psykoterapiaa, ensimmäisinä kroonisen kivun hoitoina muiden lääkkeiden kuin opioidien (esim. oksikodoni) ohella. Kuitenkin vain yksi psykoterapian muoto, CBT, on tällä hetkellä saatavilla VA:n kliinisessä käytännössä, ja tämä tutkimus voi tarjota todisteita EAET:n tarjoamisesta myös veteraanien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on oppia optimoimaan psykoterapiaa niille veteraaneille, jotka tarvitsevat eniten apua ja jotka todennäköisimmin hyötyvät psykoterapiasta, sekä vanhemmille veteraaneille, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua. Krooninen kipu on kriittinen terveydenhuollon haaste, sillä sairaus vaikuttaa 50 %:iin kaikista veteraaneista ja iäkkäistä veteraaneista yleisimmin, vakavimmin ja jatkuvasti. Kroonisen kivun hoito on ollut vuosien ajan tunnetusti vaikeaa VA:ssa ja muualla, varsinkin äskettäisen "opioidikriisin" valossa, jossa opioidikipulääkkeet, jotka aiemmin olivat kroonisen kivun hoidon tukipilari, ovat joutuneet lisääntyneen tarkastelun kohteeksi. Vastauksena CDC, VA/DoD ja jotkut asiantuntijat ovat vaatineet parantamaan ja laajentamaan kroonisen kivun psykososiaalisia hoitovaihtoehtoja, kuten psykoterapiaa, jotka ovat pieni riski vanhemmille veteraaneille, joilla on usein useita lääketieteellisiä sairauksia ja jotka käyttävät useita lääkkeitä.
Silti tavanomaiset VA-psykoterapiamenetelmät, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet vaatimattomia hyötyjä veteraaneille kipuun ja muihin asiaan liittyviin tuloksiin, kuten mielialaan, ahdistukseen ja uneen. Sitä vastoin uusi psykoterapiamenetelmä, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), on osoittanut keskimääräistä tai suurta hyötyä joillekin kroonisen kipupotilaille. CBT parantaa kipua ja negatiivisia tunteita opettamalla potilaille kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja, vaikuttaen aivoalueisiin, jotka parantavat kivun "kognitiivista hallintaa", kun taas EAET toimii ensisijaisesti tunteiden säätelyllä, jonka uskotaan vaikuttavan aivoalueisiin ja -piireihin, jotka moduloivat sekä fyysistä kipua että kipua. tunne - mekanismi, joka puuttuu olemassa olevista lähestymistavoista. Kirjallisuus ja tutkijoiden pilottitiedot osoittavat, että potilaat, jotka ilmaisevat emotionaalista ahdistusta lähtötilanteessa, kuten suurta ahdistusta ja masennusoireita, voivat erityisen todennäköisesti hyötyä EAET:n tunteiden säätelymenetelmästä, kun taas potilaat, jotka ilmaisevat vähemmän emotionaalista ahdistusta, voivat saada enemmän hyötyä lähestymistapa, kuten CBT, joka ei vaadi helppoa pääsyä tunteisiin.
Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan EAET on parempi kuin CBT keskimääräisen kivun vaikeusasteen ja muiden IMMPACT:sta johdettujen tulosten vähentämisessä. Tutkiakseen, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin, tämä tutkimus testaa myös, ennustaako suurempi emotionaalinen ahdistus (ahdistuneisuutta ja masennusta mittaamalla) vahvempia etuja EAET:stä ja ennustaako alhaisempi emotionaalinen ahdistus vahvempia hyötyjä CBT:stä. Lopuksi tässä tutkimuksessa selvitetään, välittyvätkö EAET:n edut parantuneen tunnesääntelyn avulla, välittävätkö CBT:n hyödyt parantunut kognitiivinen ja käyttäytymiskyky ja välittyvätkö molempien edut vahvemman työskentelyn avulla. Tutkijat aikovat rekisteröidä 160 monietnistä/monirotuista vanhempaa veteraania (ikä 60-95 vuotta), joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu West Los Angeles VA Medical Centeriin.
Tämä tutkimus voi esitellä ylimääräisen, mahdollisesti tehokkaamman psykoterapiamuodon VA:ssa, jotta useammat veteraanit, joilla on krooninen kipu, voivat reagoida. Lisäksi tämä tutkimus voi johtaa parempaan hoidon kohdentamiseen ja parantaa ymmärrystä psykoterapiahoitojen toiminnasta. Lopuksi tämä tutkimus voi helpottaa PI:n kriittisten taitojen kehittämistä psykoterapiatutkimuksessa ja kivunhoidossa ja parantaa hänen kykyään saada aikaan myönteisiä muutoksia vanhemmille veteraaneille.
Rekrytointia jatkettiin sen jälkeen, kun Covid-19-hallinnollinen pidätys poistettiin lokakuussa 2020.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset veteraanit ovat iältään 60–95-vuotiaita ja heillä on ollut tuki- ja liikuntaelimistön kipuja vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien seuraavat sairaudet, jotka todennäköisimmin hyötyvät psykososiaalisesta interventiosta aikaisempien tutkimusten perusteella:
- alueelliset kipuoireyhtymät (esim. alaselän, niska-, jalka- tai lantionkipu tai temporomandibulaarisen nivelen häiriöt);
- laajalle levinneet kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia);
- piiskansiima;
- jännityspäänsäryt; tai
- mikä tahansa näiden häiriöiden yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu lonkan tai polven nivelrikko ilman muita tuki- ja liikuntaelinten kipuvaivoja;
- Selkäkipua suurempi jalkakipu ilman muita tuki- ja liikuntaelimistön kipuvaivoja (radikulopatian poissulkemiseksi erikseen);
- EMG-vahvistetut "tunneli"-oireyhtymät (esim. ranne- tai tarsaalitunnelioireyhtymä) vain ilman muita tuki- ja liikuntaelinten kipuvaivoja;
- Autoimmuunisairaus, joka tyypillisesti aiheuttaa kipua (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, selkärankareuma);
- Syöpäkipu, sirppisolusairaus, neuralgiat (esim. kolmoishermosärky), polttokipu, kipuun liittyvä infektio (esim. selkärankatulehdus), cauda equina -oireyhtymä, kihti, migreeni tai ryppypäänsärky ilman muita tuki- ja liikuntaelinten kipuvaivoja;
- Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien nykyinen psykoottinen häiriö tai vakava mielialahäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I), dissosiatiivinen identiteettihäiriö tai aktiivinen itsemurha-/väkivaltariski viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Huomattava kognitiivinen heikentyminen tai dementia (Mini-Mental State Exam (78) pisteet 24);
- Aktiivinen vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, joka estää osallistujan kykyä osallistua istuntoon tai osallistua kotitehtäviin;
- Parhaillaan kipuun liittyvässä riita-asioissa tai kipukorvausta tai korvauksenkorotusta hakemassa tai korvauksen uudelleenarvioinnissa (esim. VA-palveluliittymän tai kivun palveluliittymän korotuksen hakeminen);
- Potilaat, joille on tehty CBT kivun vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta tai jotka saavat parhaillaan CBT- tai EAET-psykoterapiahoitoa kivun vuoksi;
- Ei pysty lukemaan/keskustelemaan sujuvasti englanniksi;
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia
Pyrkii vähentämään fyysisiä (esim. kipu) ja emotionaalisia (esim. masennus, ahdistus) oireita auttamalla yksilöitä tiedostamaan tunteensa, ilmaisemaan niitä ja ratkaisemaan emotionaalisia konflikteja.
Siinä käytetään tekniikoita, kuten stressistä kirjoittamista, roolileikkejä vaikeiden ihmissuhteiden käsittelemiseksi, vihan ja muiden tunteiden tunnistamista ja ilmaisemista sekä avoimempaa olemista muiden kanssa.
|
Keskity tunteisiin, stressistä kirjoittamiseen, itsevarmuuden harjoitteluun, roolipelaamiseen uusilla tavoilla käsitellä ihmissuhteita ja jakaa tunteita ja kokemuksia muiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Pyrkii auttamaan yksilöitä toimimaan paremmin ja parantamaan oireita opettamalla erilaisia kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja oireiden hallitsemiseksi.
Siinä käytetään tekniikoita, kuten rentoutusharjoittelu, miellyttävien toimintojen harjoittaminen, itsesi tahdistus ja hyödyttömien ajattelutapojen muuttaminen.
|
Keskity kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin taitoihin, kuten rentoutumiseen, miellyttävän toiminnan lisäämiseen, tahdistukseen ja ajattelutapojen muuttamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Keskiarvo neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän aikana, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu on niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Keskiarvo neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän aikana, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu on niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Tyytyväisyys terapiaan ja terapeutin asteikko tarkistettu (yleinen tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yleinen tyytyväisyys on yksi kohta Tyytyväisyys terapiaan ja terapeutti -asteikon tarkistetussa pistemäärässä 1-5 (1 = suurin tyytymättömyys; 5 = suurin tyytyväisyys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 viikkoa
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat kivun häiriöitä päivittäisten toimintojen kanssa viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei häiriötä; 5 = maksimi häiriö), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat kivun häiriöitä päivittäisten toimintojen kanssa viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei häiriötä; 5 = maksimi häiriö), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
PROMIS-Depression lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat masennusta ja henkistä kärsimystä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = en koskaan tunne minkäänlaista ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
PROMIS-Depression lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat masennusta ja henkistä kärsimystä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = en koskaan tunne minkäänlaista ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
PROMIS-Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Seitsemän itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei koskaan koe ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen), jolloin kokonaispistemäärä on 7–35 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
PROMIS-Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Seitsemän itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei koskaan koe ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen), jolloin kokonaispistemäärä on 7–35 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Kahdenkymmenen itseraportin summa, jotka arvioivat PTSD:tä sen mukaan, kuinka usein oireita on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet vaihtelevat 0–4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin), jolloin kokonaispistemäärä on 0–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kahdenkymmenen itseraportin summa, jotka arvioivat PTSD:tä sen mukaan, kuinka usein oireita on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet vaihtelevat 0–4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin), jolloin kokonaispistemäärä on 0–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Viiden itsearviointikohteen summa, jotka arvioivat yleistä elämään tyytyväisyyttä.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei tyytyväisyyttä; 5 = suurin tyytyväisyys), jolloin kokonaispistemäärä on 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Viiden itsearviointikohteen summa, jotka arvioivat yleistä elämään tyytyväisyyttä.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei tyytyväisyyttä; 5 = suurin tyytyväisyys), jolloin kokonaispistemäärä on 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
PROMIS-unihäiriön lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei unihäiriöitä; 5 = suurin unihäiriö), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
PROMIS-unihäiriön lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei unihäiriöitä; 5 = suurin unihäiriö), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
PROMIS-väsymys lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Seitsemän itseraportin summa, jotka arvioivat väsymystä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei väsymystä; 5 = suurin väsymys), jolloin kokonaispistemäärä on 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
PROMIS-väsymys lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Seitsemän itseraportin summa, jotka arvioivat väsymystä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei väsymystä; 5 = suurin väsymys), jolloin kokonaispistemäärä on 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Potilaat arvioivat yhdelle pisteelle asteikolla 1-7 muutosta (jos sellaista), jota he ovat kokeneet tutkimuksessa hoidon aloittamisen jälkeen (1 = ei muutosta tai tila ei ole pahentunut; 7 = paljon parempi ja huomattava parannus on tehnyt kaiken eron) korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Potilaat arvioivat yhdelle pisteelle asteikolla 1-7 muutosta (jos sellaista), jota he ovat kokeneet tutkimuksessa hoidon aloittamisen jälkeen (1 = ei muutosta tai tila ei ole pahentunut; 7 = paljon parempi ja huomattava parannus on tehnyt kaiken eron) korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste on parantunut vähintään 30 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan keskimäärin neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän ajalta, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-10.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan lähtötilanteessa ja 10 viikossa, ja kahta pistettä verrataan sen selvittämiseksi, onko kivun keskimääräinen vaikeusaste 10 viikon kohdalla 30 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste on parantunut vähintään 30 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan keskimäärin neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän ajalta, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan lähtötilanteessa ja 20 viikon kohdalla, ja kahta pistettä verrataan sen selvittämiseksi, onko keskimääräinen kivun vaikeusaste viikon 20 kohdalla vähintään 30 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste on parantunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan keskimäärin neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän ajalta, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan lähtötilanteessa ja 10 viikossa, ja kahta pistettä verrataan sen selvittämiseksi, onko keskimääräinen kivun vaikeusaste 10 viikon kohdalla vähintään 50 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste on parantunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan keskimäärin neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän ajalta, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan lähtötilanteessa ja 20 viikon kohdalla, ja kahta pistettä verrataan sen selvittämiseksi, onko keskimääräinen kivun vaikeusaste 20 viikon kohdalla vähintään 50 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste on parantunut vähintään 70 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan keskimäärin neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän ajalta, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan lähtötilanteessa ja 10 viikossa, ja kahta pistettä verrataan sen selvittämiseksi, onko kivun keskimääräinen vaikeusaste 10 viikon kohdalla vähintään 70 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste on parantunut vähintään 70 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan keskimäärin neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän ajalta, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lasketaan lähtötasolla ja 20 viikon kohdalla, ja kahta pistettä verrataan sen selvittämiseksi, onko keskimääräinen kivun vaikeusaste 20 viikon kohdalla vähintään 70 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambivalenssi yli emotionaalisen ilmaisun kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Neljäntoista itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat tunneilmaisun ambivalenssia.
Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei ambivalenssia; 5 = maksimi ambivalenssi), jolloin kokonaispistemäärä on 14-70.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Ambivalenssi yli emotionaalisen ilmaisun kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Neljäntoista itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat tunneilmaisun ambivalenssia.
Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei ambivalenssia; 5 = maksimi ambivalenssi), jolloin kokonaispistemäärä on 14-70.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Emotionaalisen lähestymistavan selviytymisvaa'at
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kahdeksan itsearviointikohteen summa, jotka arvioivat, käyttääkö koehenkilö emotionaalista lähestymistapaa selviytymiseen stressin tai vaikeuksien aikana.
Kohteet vaihtelevat 1-4 (1 = en käytä tätä emotionaalista selviytymisstrategiaa; 4 = käytän tätä emotionaalista selviytymisstrategiaa paljon), jolloin kokonaispistemäärä on 8-32.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Emotionaalisen lähestymistavan selviytymisvaa'at
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kahdeksan itsearviointikohteen summa, jotka arvioivat, käyttääkö koehenkilö emotionaalista lähestymistapaa selviytymiseen stressin tai vaikeuksien aikana.
Kohteet vaihtelevat 1-4 (1 = en käytä tätä emotionaalista selviytymisstrategiaa; 4 = käytän tätä emotionaalista selviytymisstrategiaa paljon), jolloin kokonaispistemäärä on 8-32.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kolmetoista itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat kivun yhteydessä koetut ajatukset ja tunteet.
Kohteet vaihtelevat välillä 0-4 (0 = en koe ajatuksen/tunteen tyyppiä; 5 = kokee ajatuksen/tunteen koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä on 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tutkittava kokee ajatuksia ja tunteita, jotka tyypillisesti tuhoavat hänen kipunsa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kolmetoista itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat kivun yhteydessä koetut ajatukset ja tunteet.
Kohteet vaihtelevat välillä 0-4 (0 = en koe ajatuksen/tunteen tyyppiä; 5 = kokee ajatuksen/tunteen koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä on 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tutkittava kokee ajatuksia ja tunteita, jotka tyypillisesti tuhoavat hänen kipunsa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Tutkimus kipuasenteista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Neljäntoista itseraportin summa, jotka arvioivat koehenkilön suhtautumista kipuun.
Kohteet vaihtelevat välillä 0–4 (0 = tämä asenne ei pidä paikkaansa; 4 = tämä asenne on erittäin totta minulle), jolloin kokonaispistemäärä on 0–56.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Survey of Pain Attitudes -lisäosa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kolme omaa raporttia, jotka arvioivat koehenkilön suhtautumista kipuihinsa.
Kohteet vaihtelevat välillä 0-4 (0 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
Jokainen kohde pisteytetään erikseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Tutkimus kipuasenteista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Neljäntoista itseraportin summa, jotka arvioivat koehenkilön suhtautumista kipuun.
Kohteet vaihtelevat välillä 0–4 (0 = tämä asenne ei pidä paikkaansa; 4 = tämä asenne on erittäin totta minulle), jolloin kokonaispistemäärä on 0–56.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Survey of Pain Attitudes -lisäosa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Kolme omaa raporttia, jotka arvioivat koehenkilön suhtautumista kipuihinsa.
Kohteet vaihtelevat välillä 0-4 (0 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
Jokainen kohde pisteytetään erikseen.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Working Alliance -luettelon lyhyt lomake C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kahdentoista itseraportin summa, jotka arvioivat potilaan ajatuksia ja tunteita terapeutissaan.
Kohteet vaihtelevat 1–7 (1 = ei koskaan; 4 = joskus; 7 = aina), jolloin kokonaispistemäärä on 12–84.
|
8 viikkoa
|
|
Neljäntoista kohdan selviytymisstrategioiden kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Neljätoista itseraportointikohdetta, jotka arvioivat koehenkilön selviytymisstrategioiden käyttöä.
Kohteet vaihtelevat 0-6 (0 = älä koskaan käytä tätä strategiaa; 6 = käytä aina tätä strategiaa).
Seitsemän alaasteikkoa, joissa kussakin on 2 kohtaa, saadaan kokonaispistemääräksi 0–12.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Neljäntoista kohdan selviytymisstrategioiden kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Neljätoista itseraportointikohdetta, jotka arvioivat koehenkilön selviytymisstrategioiden käyttöä.
Kohteet vaihtelevat 0-6 (0 = älä koskaan käytä tätä strategiaa; 6 = käytä aina tätä strategiaa).
Seitsemän alaasteikkoa, joissa kussakin on 2 kohtaa, saadaan kokonaispistemääräksi 0–12.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .