- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03918642
Optimering av psykoterapi för äldre veteraner med kronisk smärta (OPOVCP)
Denna studie genomförs för att jämföra effekterna av två alternativa typer av psykoterapi, kognitiv beteendeterapi (KBT) och emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET), för kronisk muskuloskeletal smärta hos äldre vuxna. Dessutom kommer utredarna att utvärdera vilka patienter som svarar bättre på varje behandling och ytterligare undersöka hur varje behandling fungerar. KBT, som fokuserar på att förbättra förmågan att hantera smärta, är standardformen av psykoterapi som erbjuds på VA. EAET fokuserar istället på att förstå hur livsstress, relationer och känslor kan orsaka och vidmakthålla smärta.
Utredarna utför studien eftersom smärta är ett stort problem bland veteraner. Studier visar att kronisk smärta drabbar så många som 50% av manliga veteraner och 75% av kvinnliga veteraner. Utredarna fokuserar på äldre vuxna veteraner eftersom de har den högsta frekvensen av kronisk smärta vid VA, kanske så hög som 80%. Utredarna tittar på psykoterapi i denna studie eftersom VA, försvarsdepartementet och CDC nyligen rekommenderade psykosociala behandlingar, såsom psykoterapi, som första behandlingar för kronisk smärta, tillsammans med andra mediciner än opioider (t.ex. oxikodon). Men bara en form av psykoterapi, KBT, är för närvarande tillgänglig i klinisk praxis vid VA, och denna studie kan ge bevis för att göra EAET tillgängligt för veteraner också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att lära sig hur man optimerar psykoterapi för de veteraner som är mest behövande och som mest sannolikt kommer att dra nytta av psykoterapi, äldre veteraner med kronisk muskel- och skelettsmärta. Kronisk smärta är en kritisk vårdutmaning, eftersom tillståndet drabbar 50 % av alla veteraner och drabbar äldre veteraner vanligast, allvarligt och ihållande. I åratal har behandling av kronisk smärta varit notoriskt svår vid VA och på andra håll, särskilt i ljuset av den senaste "opioidkrisen", där opioidanalgetika, tidigare en stöttepelare i behandling av kronisk smärta, har kommit under ökad granskning. Som svar har CDC, VA/DoD och vissa experter efterlyst att förbättra och utöka psykosociala behandlingsalternativ för kronisk smärta, såsom psykoterapi, som är låg risk för äldre veteraner som ofta har flera medicinska komorbiditeter och tar flera mediciner.
Ändå har vanliga VA-psykoterapimetoder, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), visat blygsamma fördelar för veteraner på smärta och andra relaterade resultat, såsom humör, ångest och sömn. Däremot har en ny psykoterapimetod, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), visat medelstora till stora fördelar för vissa patienter med kronisk smärta. Medan KBT förbättrar smärta och negativa känslor genom att lära patienterna kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter, vilket påverkar hjärnregioner som förbättrar "kognitiv kontroll" av smärta, verkar EAET främst genom känsloreglering, vilket tros påverka hjärnregioner och kretsar som modulerar både fysisk smärta och känslor - en mekanism som saknas från befintliga tillvägagångssätt. Litteraturen och utredarnas pilotdata indikerar att patienter som uttrycker känslomässigt lidande vid baslinjen, såsom hög ångest och depressiva symtom, kan vara särskilt benägna att dra nytta av EAET:s känsloreglerande tillvägagångssätt, medan patienter som uttrycker mindre känslomässigt lidande kan dra större nytta av ett tillvägagångssätt som KBT, som inte kräver enkel tillgång till känslor.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen testar hypotesen att EAET är överlägsen KBT när det gäller minskning av genomsnittlig smärta och andra resultat som härrör från IMMPACT. För att undersöka vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas, testar denna forskning också om större baslinje känslomässig nöd (med mått på ångest och depression) förutsäger starkare fördelar av EAET och om lägre emotionell nöd vid lägre baslinje förutsäger starkare fördelar av KBT. Slutligen undersöker denna forskning om fördelarna med EAET förmedlas av förbättrad känsloreglering, om fördelarna med KBT förmedlas av förbättrad kognitiv och beteendemässig coping, och om fördelarna med båda förmedlas av en starkare fungerande allians. Utredarna planerar att registrera 160 äldre veteraner med flera etniska raser (ålder 60-95 år) med kronisk muskuloskeletal smärta vid West Los Angeles VA Medical Center.
Denna forskning kan introducera ett ytterligare, potentiellt mer effektivt format av psykoterapi vid VA så att fler veteraner med kronisk smärta kan svara. Dessutom kan denna forskning leda till bättre behandlingsinriktning och öka förståelsen för hur psykoterapibehandlingar fungerar. Slutligen kan denna forskning underlätta utvecklingen av kritiska färdigheter för PI i psykoterapiforskning och smärthantering och förbättra hans förmåga att åstadkomma positiv förändring för äldre veteraner.
Rekryteringen återupptogs efter att Covid-19 administrativa spärr hävdes i oktober 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade veteraner är i åldern 60 till 95 år och har haft minst 3 månaders muskel- och skelettsmärta, inklusive följande tillstånd som mest sannolikt kommer att dra nytta av psykosocial intervention baserat på tidigare forskning:
- regionala smärtsyndrom (t.ex. ländryggs-, nacke-, ben- eller bäckensmärta, eller käkledsrubbningar);
- utbredda smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi);
- pisksnärt;
- spänningshuvudvärk; eller
- någon kombination av dessa störningar.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad höft- eller knäartros utan andra muskel- och skelettbesvär;
- Bensmärta större än ryggsmärta endast utan andra besvär från muskuloskeletala smärtor (för att utesluta radikulopati isolerat);
- EMG-bekräftade "tunnel"-syndrom (t.ex. karpal- eller tarsaltunnelsyndrom) endast utan andra muskel- och skelettsmärtor;
- Autoimmun sjukdom som vanligtvis genererar smärta (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, ankyloserande spondylit);
- Cancersmärta, sicklecellssjukdom, neuralgi (t.ex. trigeminusneuralgi), brännsmärta, infektion förknippad med smärta (t.ex. vertebral infektion), cauda equina-syndrom, gikt, migrän eller klusterhuvudvärk utan ytterligare muskel- och skelettsmärta;
- Okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning inklusive aktuell psykotisk störning eller svår humörstörning som inte kontrolleras med mediciner (t.ex. schizofreni eller bipolär störning I), dissociativ identitetsstörning eller risk för aktiv självmord/våld under de senaste 6 månaderna;
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens (Mini-Mental State Exam (78) poäng 24);
- Aktiv allvarlig alkohol- eller missbruksstörning som hämmar deltagarens förmåga att delta i sessionen eller delta i läxor;
- För närvarande med smärtrelaterade rättstvister eller ansöker om smärtrelaterad ersättning eller höjning av ersättningen, eller genomgår en omprövning av ersättningen (t.ex. ansöker om VA-tjänstanslutning eller höjning av tjänsteanslutning för smärta);
- Patienter som har genomgått KBT för smärta under de senaste 3 månaderna efter inskrivningen eller som för närvarande får KBT eller EAET psykoterapibehandling för smärta;
- Kan inte läsa/konversera flytande på engelska;
- Planerar att flytta från området inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Syftar till att minska fysiska (t.ex. smärta) och känslomässiga (t.ex. depression, ångest) symtom genom att hjälpa individer att bli medvetna om sina känslor, uttrycka dem och lösa känslomässiga konflikter.
Den kommer att använda tekniker som att skriva om stress, rollspel hur man hanterar svåra relationer, känna igen och uttrycka ilska och andra känslor och vara mer öppen med andra.
|
Fokusera på känslor, skriva om stress, självsäkerträning, rollspel nya sätt att hantera relationer och dela känslor och erfarenheter med andra.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Syftar till att hjälpa individer att fungera bättre och förbättra symtom genom att lära ut olika kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera symtom.
Den kommer att använda tekniker som avslappningsträning, engagera sig i trevliga aktiviteter, ta fart på dig själv och ändra ohjälpsamma sätt att tänka.
|
Fokusera på kognitiva och beteendemässiga färdigheter, såsom avslappning, ökande trevliga aktiviteter, pacing och förändrade sätt att tänka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjdhet med Terapi och Terapeut Skala-Reviderad
Tidsram: 8 veckor
|
Underskalan Nöjd med terapi är summeringen av 6 poster, var och en fick 1-5 (1 = maximalt missnöje; 5 = maximalt tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 6 och 30.
Tillfredsställelse med terapeutunderskala är summeringen av 6 poster, var och en fick 1-5 poäng (1 = maximalt missnöje; 5 = maximalt tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 6 och 30.
Övergripande tillfredsställelse är ett ytterligare enstaka objekt med poängen 1-5 (1 = maximal missnöje; 5 = maximal tillfredsställelse).
De två underskalorna och den övergripande nöjdhetsposten redovisas var för sig.
|
8 veckor
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer smärtinterferens med dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen störning; 5 = maximal störning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer smärtinterferens med dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen störning; 5 = maximal störning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
PROMIS-Depression Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer depression och känslomässigt lidande under de senaste 7 dagarna.
Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = känner aldrig någon typ av plågsam känsla; 5 = känner alltid den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PROMIS-Depression Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer depression och känslomässigt lidande under de senaste 7 dagarna.
Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = känner aldrig någon typ av plågsam känsla; 5 = känner alltid den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
LÖFTE-Ångest Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer ångest under de senaste 7 dagarna.
Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = att aldrig uppleva en typ av plågande känsla; 5 = att alltid känna den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
LÖFTE-Ångest Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer ångest under de senaste 7 dagarna.
Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = att aldrig uppleva en typ av plågande känsla; 5 = att alltid känna den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summa av fem självrapporteringsobjekt som bedömer allmän tillfredsställelse med livet.
Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen tillfredsställelse; 5 = maximal tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 5 och 25.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summa av fem självrapporteringsobjekt som bedömer allmän tillfredsställelse med livet.
Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen tillfredsställelse; 5 = maximal tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 5 och 25.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
PROMIS-Sömnstörning kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen sömnstörning; 5 = maximal sömnstörning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PROMIS-Sömnstörning kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen sömnstörning; 5 = maximal sömnstörning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
PROMIS-Trötthet Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer trötthet under de senaste 7 dagarna.
Föremål sträcker sig från 1-5 (1 = ingen trötthet; 5 = maximal trötthet), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PROMIS-Trötthet Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer trötthet under de senaste 7 dagarna.
Föremål sträcker sig från 1-5 (1 = ingen trötthet; 5 = maximal trötthet), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summa av tjugo självrapporteringsobjekt som bedömer PTSD enligt frekvensen av symtomen under den senaste månaden.
Objekt varierar från 0-4 (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = måttligt; 3 = ganska lite; 4 = extremt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 80.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summa av tjugo självrapporteringsobjekt som bedömer PTSD enligt frekvensen av symtomen under den senaste månaden.
Objekt varierar från 0-4 (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = måttligt; 3 = ganska lite; 4 = extremt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 80.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Minst 30 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Genomsnittlig smärta beräknas från ett genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Genomsnittlig smärtsvårighet beräknas vid baslinjen och 8 veckor, och de två poängen jämförs för att se om den genomsnittliga smärtan efter 8 veckor är 30 % lägre än vid baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Minst 30 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Genomsnittlig smärta beräknas från ett genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Den genomsnittliga svårighetsgraden av smärtan beräknas vid baslinjen och 20 veckor, och de två poängen jämförs för att se om den genomsnittliga smärtan efter 20 veckor är minst 30 % lägre än vid baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Minst 50 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Genomsnittlig smärta beräknas från ett genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Genomsnittlig smärtallvarlighet beräknas vid baslinjen och 8 veckor, och de två poängen jämförs för att se om medelsmärtan efter 8 veckor är minst 50 % lägre än vid baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Minst 50 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Genomsnittlig smärta beräknas från ett genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Den genomsnittliga svårighetsgraden av smärtan beräknas vid baslinjen och 20 veckor, och de två poängen jämförs för att se om den genomsnittliga smärtan efter 20 veckor är minst 50 % lägre än vid baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Minst 70 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Genomsnittlig smärta beräknas från ett genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Genomsnittlig smärtallvarlighet beräknas vid baslinjen och 8 veckor, och de två poängen jämförs för att se om den genomsnittliga smärtan efter 8 veckor är minst 70 % lägre än vid baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Minst 70 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Genomsnittlig smärta beräknas från ett genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Den genomsnittliga svårighetsgraden av smärtan beräknas vid baslinjen och 20 veckor, och de två poängen jämförs för att se om den genomsnittliga smärtan efter 20 veckor är minst 70 % lägre än vid baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Patienter bedömer på en enskild post med en skala från 1-7 förändringen (om någon) de har upplevt sedan behandlingen påbörjades i studien (1 = ingen förändring eller tillstånd har förvärrats; 7 = mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden).
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Patienter bedömer på en enskild post med en skala från 1-7 förändringen (om någon) de har upplevt sedan behandlingen påbörjades i studien (1 = ingen förändring eller tillstånd har förvärrats; 7 = mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden).
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ambivalens över känslomässiga uttryck frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summan av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer ambivalensen hos känslomässiga uttryck.
Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maximal ambivalens), vilket ger en totalpoäng mellan 14 och 70.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Ambivalens över känslomässiga uttryck frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summan av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer ambivalensen hos känslomässiga uttryck.
Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maximal ambivalens), vilket ger en totalpoäng mellan 14 och 70.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Känslomässigt tillvägagångssätt Coping Skalor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summa av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer om försökspersonen använder ett emotionellt förhållningssätt för att klara sig när han upplever stress eller svårigheter.
Objekt sträcker sig från 1-4 (1 = Jag använder inte den här emotionella coping-strategin; 4 = Jag använder den här emotionella coping-strategin mycket), vilket ger ett totalpoäng mellan 8 och 32.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Känslomässigt tillvägagångssätt Coping Skalor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summa av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer om försökspersonen använder ett emotionellt förhållningssätt för att klara sig när han upplever stress eller svårigheter.
Objekt sträcker sig från 1-4 (1 = Jag använder inte den här emotionella coping-strategin; 4 = Jag använder den här emotionella coping-strategin mycket), vilket ger ett totalpoäng mellan 8 och 32.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summa av tretton självrapporteringsobjekt som bedömer vilka typer av tankar och känslor som upplevs med smärta.
Objekt sträcker sig från 0-4 (0 = att inte uppleva en typ av tanke/känsla; 5 = att uppleva den tanken/känslan hela tiden), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 52.
Högre poäng indikerar att försökspersonen upplever tankar och känslor som vanligtvis katastroferar deras smärta.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summa av tretton självrapporteringsobjekt som bedömer vilka typer av tankar och känslor som upplevs med smärta.
Objekt sträcker sig från 0-4 (0 = att inte uppleva en typ av tanke/känsla; 5 = att uppleva den tanken/känslan hela tiden), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 52.
Högre poäng indikerar att försökspersonen upplever tankar och känslor som vanligtvis katastroferar deras smärta.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Undersökning av smärtattityder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Summa av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta.
Objekt varierar från 0-4 (0 = denna attityd är mycket osann för mig; 4 = denna attityd är mycket sann för mig), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 56.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Survey of Pain Attitudes Supplement
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Tre självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta.
Objekt varierar från 0-4 (0 = håller inte med, 4 = håller helt med).
Varje objekt poängsätts individuellt.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Undersökning av smärtattityder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Summa av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta.
Objekt varierar från 0-4 (0 = denna attityd är mycket osann för mig; 4 = denna attityd är mycket sann för mig), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 56.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Survey of Pain Attitudes Supplement
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Tre självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta.
Objekt varierar från 0-4 (0 = håller inte med, 4 = håller helt med).
Varje objekt poängsätts individuellt.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Working Alliance Inventory Short Form C
Tidsram: 8 veckor
|
Summa av tolv självrapporteringsobjekt som bedömer patientens tankar och känslor hos sin terapeut.
Objekt sträcker sig 1-7 (1 = aldrig; 4 = ibland; 7 = alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 12 och 84.
|
8 veckor
|
Fjorton-objekt Coping Strategies Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens användning av copingstrategier.
Föremål sträcker sig 0-6 (0 = använd aldrig denna strategi; 6 = använd alltid denna strategi).
Sju underskalor med 2 objekt vardera ger en totalpoäng mellan 0 och 12.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Fjorton-objekt Coping Strategies Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens användning av copingstrategier.
Föremål sträcker sig 0-6 (0 = använd aldrig denna strategi; 6 = använd alltid denna strategi).
Sju underskalor med 2 objekt vardera ger en totalpoäng mellan 0 och 12.
|
Ändra från baslinjen till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Kessler FoundationRekryteringAutismFörenta staterna
-
University of BeykentAvslutad
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar inte rekryterat ännuMyofascialt smärtsyndrom
-
European University of LefkeRekryteringLändryggssmärta | Nacksmärta | KlimakterietKalkon
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna