Optimiser la psychothérapie pour les vétérans âgés souffrant de douleur chronique (OPOVCP)
31 octobre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude est réalisée pour comparer les effets de deux types alternatifs de psychothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie de la conscience et de l'expression émotionnelles (EAET), pour la douleur musculo-squelettique chronique chez les personnes âgées. En outre, les enquêteurs évalueront quels patients répondent le mieux à chaque traitement et étudieront plus en détail le fonctionnement de chaque traitement. La TCC, qui se concentre sur l'amélioration des capacités d'adaptation à la douleur, est la forme standard de psychothérapie offerte à VA. EAET se concentre plutôt sur la compréhension de la façon dont le stress de la vie, les relations et les émotions peuvent causer et perpétuer la douleur.
Les enquêteurs mènent l'étude parce que la douleur est un problème important chez les vétérans. Des études montrent que la douleur chronique touche jusqu'à 50 % des hommes vétérans et 75 % des femmes vétérans. Les enquêteurs se concentrent sur les anciens combattants adultes plus âgés, car ils ont les taux les plus élevés de douleur chronique à VA, peut-être jusqu'à 80 %. Les enquêteurs envisagent la psychothérapie dans cette étude parce que VA, le ministère de la Défense et le CDC ont récemment recommandé des traitements psychosociaux, tels que la psychothérapie, comme premiers traitements de la douleur chronique, ainsi que des médicaments autres que les opioïdes (par exemple, l'oxycodone). Cependant, une seule forme de psychothérapie, la TCC, est actuellement disponible dans la pratique clinique à VA, et cette étude peut fournir des preuves pour rendre l'EAET également disponible pour les vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial de la recherche proposée est d'apprendre comment optimiser la psychothérapie pour les anciens combattants qui en ont le plus besoin et qui sont les plus susceptibles de bénéficier d'une psychothérapie, les anciens combattants âgés souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. La douleur chronique est un défi de santé critique, car la condition affecte 50% de tous les vétérans et affecte les vétérans plus âgés le plus souvent, sévèrement et de manière persistante. Pendant des années, le traitement de la douleur chronique a été notoirement difficile à VA et ailleurs, en particulier à la lumière de la récente «crise des opioïdes», au cours de laquelle les analgésiques opioïdes, auparavant un pilier du traitement de la douleur chronique, ont fait l'objet d'une surveillance accrue. En réponse, le CDC, le VA/DoD et certains experts ont appelé à améliorer et à élargir les options de traitement psychosocial pour la douleur chronique, comme la psychothérapie, qui présentent un faible risque pour les vétérans âgés qui ont fréquemment de multiples comorbidités médicales et qui prennent plusieurs médicaments.
Pourtant, les approches de psychothérapie VA standard, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ont montré des avantages modestes pour les vétérans sur la douleur et d'autres résultats connexes, tels que l'humeur, l'anxiété et le sommeil. En revanche, une nouvelle approche psychothérapeutique, la thérapie de la conscience et de l'expression émotionnelles (EAET), a montré des avantages moyens à importants pour certains patients souffrant de douleur chronique. Alors que la TCC améliore la douleur et les émotions négatives en enseignant aux patients des habiletés d'adaptation cognitives et comportementales, affectant les régions du cerveau qui améliorent le "contrôle cognitif" de la douleur, l'EAET fonctionne principalement par la régulation des émotions, qui est censée influencer les régions et les circuits du cerveau qui modulent à la fois la douleur physique et l'émotion - un mécanisme absent des approches existantes. La littérature et les données pilotes des chercheurs indiquent que les patients qui expriment une détresse émotionnelle au départ, comme une forte anxiété et des symptômes dépressifs, peuvent être particulièrement susceptibles de bénéficier de l'approche de régulation des émotions d'EAET, tandis que les patients qui expriment moins de détresse émotionnelle peuvent tirer plus de bénéfices de une approche comme la TCC, qui ne nécessite pas un accès immédiat aux émotions.
L'essai clinique randomisé proposé teste l'hypothèse selon laquelle l'EAET est supérieure à la TCC sur la réduction de l'intensité moyenne de la douleur et d'autres résultats dérivés d'IMMPACT. Pour examiner quels patients sont les plus susceptibles d'en bénéficier, cette recherche teste également si une plus grande détresse émotionnelle de base (en utilisant des mesures de l'anxiété et de la dépression) prédit des avantages plus importants de l'EAET et si une détresse émotionnelle de base plus faible prédit des avantages plus importants de la TCC. Enfin, cette recherche explore si les avantages de l'EAET sont médiés par une meilleure régulation des émotions, si les avantages de la TCC sont médiés par une meilleure adaptation cognitive et comportementale, et si les avantages des deux sont médiés par une alliance de travail plus forte. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 160 anciens combattants âgés multiethniques/multiraciaux (âgés de 60 à 95 ans) souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques au West Los Angeles VA Medical Center.
Cette recherche peut introduire un format de psychothérapie supplémentaire et potentiellement plus efficace à VA afin que davantage de vétérans souffrant de douleur chronique puissent y répondre. De plus, cette recherche peut conduire à un meilleur ciblage des traitements et améliorer la compréhension du fonctionnement des traitements de psychothérapie. Enfin, cette recherche peut faciliter le développement de compétences essentielles pour le PI dans la recherche en psychothérapie et la gestion de la douleur et améliorer sa capacité à apporter des changements positifs pour les vétérans plus âgés.
Le recrutement a repris après la levée du blocage administratif du Covid-19 en octobre 2020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les vétérans éligibles sont âgés de 60 à 95 ans et ont eu au moins 3 mois de douleurs musculo-squelettiques, y compris les conditions suivantes les plus susceptibles de bénéficier d'une intervention psychosociale basée sur des recherches antérieures :
- syndromes douloureux régionaux (par exemple, douleurs lombaires, cervicales, des jambes ou pelviennes, ou troubles de l'articulation temporo-mandibulaire);
- syndromes douloureux généralisés (par exemple, fibromyalgie);
- coup de fouet;
- céphalées de tension; ou alors
- toute combinaison de ces troubles.
Critère d'exclusion:
- Arthrose de la hanche ou du genou confirmée sans autres douleurs musculo-squelettiques ;
- Douleur dans les jambes supérieure à la douleur dans le dos uniquement sans autres plaintes de douleur musculo-squelettique (pour exclure la radiculopathie isolée) ;
- Syndromes de "tunnel" confirmés par EMG (par exemple, syndrome du canal carpien ou tarsien) uniquement sans autres plaintes de douleur musculo-squelettique ;
- Maladie auto-immune qui génère généralement de la douleur (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, la spondylarthrite ankylosante);
- Douleur cancéreuse, drépanocytose, névralgies (par exemple, névralgie du trijumeau), brûlures, infection associée à la douleur (par exemple, infection vertébrale), syndrome de la queue de cheval, goutte, migraine ou céphalées en grappe sans autres douleurs musculo-squelettiques ;
- Trouble psychiatrique sévère non contrôlé, y compris trouble psychotique actuel ou trouble de l'humeur sévère non contrôlé par des médicaments (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire I), trouble dissociatif de l'identité ou risque actif de suicide/violence au cours des 6 derniers mois ;
- Trouble cognitif important ou démence (score de 24 au Mini-Mental State Exam (78) );
- Trouble actif grave de consommation d'alcool ou de substances qui inhibe la capacité du participant à assister à la session ou à participer aux devoirs ;
- Actuellement avec un litige lié à la douleur ou une demande d'indemnisation ou d'augmentation de l'indemnisation liée à la douleur, ou en cours de réévaluation de l'indemnisation (par exemple, demande de connexion au service VA ou d'augmentation de la connexion au service pour la douleur );
- Les patients qui ont subi une TCC pour la douleur au cours des 3 derniers mois suivant l'inscription ou qui reçoivent actuellement un traitement de psychothérapie CBT ou EAET pour la douleur ;
- Incapable de lire/converser couramment en anglais ;
- Prévoyez de quitter la région dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Cherche à réduire les symptômes physiques (par exemple, la douleur) et émotionnels (par exemple, la dépression, l'anxiété) en aidant les individus à prendre conscience de leurs émotions, à les exprimer et à résoudre les conflits émotionnels.
Il utilisera des techniques telles que l'écriture sur le stress, les jeux de rôle sur la façon de gérer les relations difficiles, la reconnaissance et l'expression de la colère et d'autres sentiments, et l'ouverture aux autres.
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Concentrez-vous sur les émotions, écrivez sur le stress, apprenez à vous affirmer, jouez de nouvelles façons de gérer les relations et partagez vos sentiments et vos expériences avec les autres.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Cherche à aider les individus à mieux fonctionner et à améliorer les symptômes en enseignant diverses compétences cognitives et comportementales pour gérer les symptômes.
Il utilisera des techniques telles que l'entraînement à la relaxation, la participation à des activités agréables, le rythme et la modification des modes de pensée inutiles.
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Concentrez-vous sur les compétences cognitives et comportementales, telles que la relaxation, l'augmentation des activités agréables, le rythme et le changement des façons de penser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total entre 0 et 10, des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total entre 0 et 10, des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute révisée (satisfaction globale)
Délai: 10 semaines
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La satisfaction globale est un élément unique de l'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et de l'échelle révisée du thérapeute, notée de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale), les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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10 semaines
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = aucune interférence ; 5 = interférence maximale), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = aucune interférence ; 5 = interférence maximale), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS-Dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant la dépression et la détresse émotionnelle au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = ne jamais ressentir un type d'émotion pénible ; 5 = toujours ressentir cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS-Dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant la dépression et la détresse émotionnelle au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = ne jamais ressentir un type d'émotion pénible ; 5 = toujours ressentir cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS-Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant l'anxiété au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = ne jamais ressentir un type d'émotion pénible ; 5 = toujours ressentir cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS-Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant l'anxiété au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = ne jamais ressentir un type d'émotion pénible ; 5 = toujours ressentir cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de vingt éléments d'auto-évaluation évaluant le SSPT en fonction de la fréquence à laquelle les symptômes sont ressentis au cours du mois dernier.
Les éléments vont de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = modérément ; 3 = beaucoup ; 4 = extrêmement), ce qui donne un score total compris entre 0 et 80, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de vingt éléments d'auto-évaluation évaluant le SSPT en fonction de la fréquence à laquelle les symptômes sont ressentis au cours du mois dernier.
Les éléments vont de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = modérément ; 3 = beaucoup ; 4 = extrêmement), ce qui donne un score total compris entre 0 et 80, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Formulaire abrégé sur la satisfaction de la vie dans la boîte à outils NIH
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de cinq éléments d’auto-évaluation évaluant la satisfaction générale à l’égard de la vie.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = aucune satisfaction ; 5 = satisfaction maximale), ce qui donne un score total compris entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Formulaire abrégé sur la satisfaction de la vie dans la boîte à outils NIH
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de cinq éléments d’auto-évaluation évaluant la satisfaction générale à l’égard de la vie.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = aucune satisfaction ; 5 = satisfaction maximale), ce qui donne un score total compris entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS-Perturbations du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = aucune perturbation du sommeil ; 5 = perturbation maximale du sommeil), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40, des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Formulaire abrégé PROMIS-Perturbations du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = aucune perturbation du sommeil ; 5 = perturbation maximale du sommeil), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40, des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Formulaire court PROMIS-Fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = pas de fatigue ; 5 = fatigue maximale), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Formulaire court PROMIS-Fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les éléments vont de 1 à 5 (1 = pas de fatigue ; 5 = fatigue maximale), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Échelle d'impression globale du changement du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Les patients évaluent sur un seul élément, sur une échelle de 1 à 7, le changement (le cas échéant) qu'ils ont connu depuis le début du traitement dans l'étude (1 = aucun changement ou état ne s'est aggravé ; 7 = beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence), des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Échelle d'impression globale du changement du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Les patients évaluent sur un seul élément, sur une échelle de 1 à 7, le changement (le cas échéant) qu'ils ont connu depuis le début du traitement dans l'étude (1 = aucun changement ou état ne s'est aggravé ; 7 = beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence), des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 30 % de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur est calculée à partir d'une moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au départ et à 10 semaines, et les deux scores sont comparés pour voir si l'intensité moyenne de la douleur à 10 semaines est inférieure de 30 % à celle de départ.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 30 % de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur est calculée à partir d'une moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au départ et à 20 semaines, et les deux scores sont comparés pour voir si l'intensité moyenne de la douleur à 20 semaines est au moins 30 % inférieure à celle de départ.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur est calculée à partir d'une moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au départ et à 10 semaines, et les deux scores sont comparés pour voir si l'intensité moyenne de la douleur à 10 semaines est au moins 50 % inférieure à celle de départ.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 50 % de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur est calculée à partir d'une moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au départ et à 20 semaines, et les deux scores sont comparés pour voir si l'intensité moyenne de la douleur à 20 semaines est au moins 50 % inférieure à celle de départ.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 70 % de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur est calculée à partir d'une moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au départ et à 10 semaines, et les deux scores sont comparés pour voir si l'intensité moyenne de la douleur à 10 semaines est au moins 70 % inférieure à celle de départ.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 70 % de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur est calculée à partir d'une moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, douleur la plus intense au cours des 7 derniers jours, douleur la plus faible au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au départ et à 20 semaines, et les deux scores sont comparés pour voir si l'intensité moyenne de la douleur à 20 semaines est au moins 70 % inférieure à celle de départ.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ambivalence sur l'expression émotionnelle Questionnaire
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Somme de quatorze items d'auto-évaluation évaluant l'ambivalence de l'expression émotionnelle.
Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune ambivalence ; 5 = ambivalence maximale), ce qui donne un score total compris entre 14 et 70.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Ambivalence sur l'expression émotionnelle Questionnaire
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Somme de quatorze items d'auto-évaluation évaluant l'ambivalence de l'expression émotionnelle.
Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune ambivalence ; 5 = ambivalence maximale), ce qui donne un score total compris entre 14 et 70.
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Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Échelles d'adaptation de l'approche émotionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Somme de huit items d'auto-évaluation évaluant si le sujet utilise une approche émotionnelle pour faire face au stress ou aux difficultés.
Les items vont de 1 à 4 (1 = je n'utilise pas cette stratégie d'adaptation émotionnelle ; 4 = j'utilise beaucoup cette stratégie d'adaptation émotionnelle), ce qui donne un score total compris entre 8 et 32.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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|
Échelles d'adaptation de l'approche émotionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
|
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant si le sujet utilise une approche émotionnelle pour faire face au stress ou aux difficultés.
Les items vont de 1 à 4 (1 = je n'utilise pas cette stratégie d'adaptation émotionnelle ; 4 = j'utilise beaucoup cette stratégie d'adaptation émotionnelle), ce qui donne un score total compris entre 8 et 32.
|
Passage de la ligne de base à 20 semaines
|
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
|
Somme de treize éléments d'auto-évaluation évaluant les types de pensées et de sentiments ressentis avec la douleur.
Les items vont de 0 à 4 (0 = ne pas éprouver un type de pensée/sentiment ; 5 = éprouver cette pensée/sentiment tout le temps), ce qui donne un score total entre 0 et 52.
Des scores plus élevés indiquent que le sujet éprouve des pensées et des émotions qui catastrophisent généralement sa douleur.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
|
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
|
Somme de treize éléments d'auto-évaluation évaluant les types de pensées et de sentiments ressentis avec la douleur.
Les items vont de 0 à 4 (0 = ne pas éprouver un type de pensée/sentiment ; 5 = éprouver cette pensée/sentiment tout le temps), ce qui donne un score total entre 0 et 52.
Des scores plus élevés indiquent que le sujet éprouve des pensées et des émotions qui catastrophisent généralement sa douleur.
|
Passage de la ligne de base à 20 semaines
|
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Enquête sur les attitudes face à la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Somme de quatorze items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur.
Les items vont de 0 à 4 (0 = cette attitude est tout à fait fausse pour moi ; 4 = cette attitude est tout à fait vraie pour moi), ce qui donne un score total compris entre 0 et 56.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Enquête sur les attitudes à l'égard de la douleur Supplément
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Trois items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur.
Les items vont de 0 à 4 (0 = fortement en désaccord ; 4 = fortement en accord).
Chaque élément est noté individuellement.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Enquête sur les attitudes face à la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
|
Somme de quatorze items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur.
Les items vont de 0 à 4 (0 = cette attitude est tout à fait fausse pour moi ; 4 = cette attitude est tout à fait vraie pour moi), ce qui donne un score total compris entre 0 et 56.
|
Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Enquête sur les attitudes à l'égard de la douleur Supplément
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Trois items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur.
Les items vont de 0 à 4 (0 = fortement en désaccord ; 4 = fortement en accord).
Chaque élément est noté individuellement.
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Passage de la ligne de base à 20 semaines
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Formulaire abrégé C de l'inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 8 semaines
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Somme de douze items d'auto-évaluation évaluant les pensées et les sentiments du sujet sur son thérapeute.
Les items vont de 1 à 7 (1 = jamais ; 4 = parfois ; 7 = toujours), donnant un score total entre 12 et 84.
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8 semaines
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation en quatorze points
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Quatorze éléments d'auto-évaluation évaluant l'utilisation par le sujet de stratégies d'adaptation.
Les éléments vont de 0 à 6 (0 = ne jamais utiliser cette stratégie ; 6 = toujours utiliser cette stratégie).
Sept sous-échelles comportant chacune 2 items donnent un score total compris entre 0 et 12.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation en quatorze points
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Quatorze éléments d'auto-évaluation évaluant l'utilisation par le sujet de stratégies d'adaptation.
Les éléments vont de 0 à 6 (0 = ne jamais utiliser cette stratégie ; 6 = toujours utiliser cette stratégie).
Sept sous-échelles comportant chacune 2 items donnent un score total compris entre 0 et 12.
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Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .