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Ottimizzazione della psicoterapia per i veterani più anziani con dolore cronico (OPOVCP)

16 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Questo studio viene eseguito per confrontare gli effetti di due tipi alternativi di psicoterapia, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET), per il dolore muscoloscheletrico cronico negli anziani. Inoltre, gli investigatori valuteranno quali pazienti rispondono meglio a ciascun trattamento e indagheranno ulteriormente su come funziona ciascun trattamento. La CBT, che si concentra sul miglioramento delle capacità di coping per il dolore, è la forma standard di psicoterapia offerta al VA. EAET si concentra invece sulla comprensione di come lo stress della vita, le relazioni e le emozioni possono causare e perpetuare il dolore.

Gli investigatori stanno eseguendo lo studio perché il dolore è un grosso problema tra i veterani. Gli studi dimostrano che il dolore cronico colpisce fino al 50% dei veterani maschi e il 75% delle veterane femmine. Gli investigatori si stanno concentrando sui veterani adulti più anziani perché hanno i più alti tassi di dolore cronico a VA, forse fino all'80%. I ricercatori stanno esaminando la psicoterapia in questo studio perché VA, il Dipartimento della Difesa e il CDC hanno recentemente raccomandato trattamenti psicosociali, come la psicoterapia, come primi trattamenti per il dolore cronico, insieme a farmaci diversi dagli oppioidi (ad esempio, ossicodone). Tuttavia, solo una forma di psicoterapia, la CBT, è attualmente disponibile nella pratica clinica presso VA e questo studio può fornire prove per rendere disponibile l'EAET anche ai veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della ricerca proposta è imparare come ottimizzare la psicoterapia per quei veterani più bisognosi e che più probabilmente trarranno beneficio dalla psicoterapia, veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico cronico. Il dolore cronico è una sfida sanitaria critica, poiché la condizione colpisce il 50% di tutti i veterani e colpisce i veterani più anziani più comunemente, gravemente e persistentemente. Per anni, il trattamento del dolore cronico è stato notoriamente difficile al VA e altrove, soprattutto alla luce della recente "crisi degli oppioidi", in cui gli analgesici oppioidi, in precedenza un pilastro del trattamento del dolore cronico, sono stati oggetto di un maggiore controllo. In risposta, CDC, VA/DoD e alcuni esperti hanno chiesto di migliorare ed espandere le opzioni di trattamento psicosociale per il dolore cronico, come la psicoterapia, che sono a basso rischio per i veterani più anziani che hanno spesso più comorbidità mediche e stanno assumendo più farmaci.

Tuttavia, gli approcci standard di psicoterapia VA, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), hanno mostrato modesti benefici per i veterani sul dolore e altri esiti correlati, come l'umore, l'ansia e il sonno. Al contrario, un nuovo approccio psicoterapeutico, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), ha mostrato benefici medio-grandi per alcuni pazienti con dolore cronico. Mentre la CBT migliora il dolore e le emozioni negative insegnando ai pazienti capacità di coping cognitivo e comportamentale, influenzando le regioni del cervello che migliorano il "controllo cognitivo" del dolore, l'EAET opera principalmente attraverso la regolazione delle emozioni, che si ritiene influenzi le regioni e i circuiti del cervello che modulano sia il dolore fisico che emozione: un meccanismo assente dagli approcci esistenti. La letteratura e i dati pilota dei ricercatori indicano che i pazienti che esprimono disagio emotivo al basale, come ansia elevata e sintomi depressivi, possono trarre particolare beneficio dall'approccio di regolazione emotiva dell'EAET, mentre i pazienti che esprimono meno disagio emotivo possono trarre maggiori benefici da un approccio come la CBT, che non richiede un accesso immediato alle emozioni.

Lo studio clinico randomizzato proposto verifica l'ipotesi che l'EAET sia superiore alla CBT sulla riduzione della gravità media del dolore e su altri risultati derivati ​​dall'IMMPACT. Per esaminare quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarne beneficio, questa ricerca verifica anche se un maggiore disagio emotivo di base (utilizzando misure di ansia e depressione) predice maggiori benefici dall'EAET e se un disagio emotivo di base inferiore predice maggiori benefici dalla CBT. Infine, questa ricerca esplora se i benefici dell'EAET sono mediati da una migliore regolazione delle emozioni, se i benefici della CBT sono mediati da un migliore coping cognitivo e comportamentale e se i benefici di entrambi sono mediati da un'alleanza di lavoro più forte. Gli investigatori prevedono di arruolare 160 veterani anziani multietnici/multirazziali (età 60-95 anni) con dolore muscoloscheletrico cronico presso il West Los Angeles VA Medical Center.

Questa ricerca può introdurre un formato aggiuntivo, potenzialmente più efficace, di psicoterapia presso VA in modo che più veterani con dolore cronico possano rispondere. Inoltre, questa ricerca può portare a un migliore targeting del trattamento e migliorare la comprensione di come funzionano i trattamenti di psicoterapia. Infine, questa ricerca può facilitare lo sviluppo di capacità critiche per il PI nella ricerca in psicoterapia e nella gestione del dolore e migliorare la sua capacità di effettuare cambiamenti positivi per i veterani più anziani.

Il reclutamento è stato ripreso dopo la revoca della sospensione amministrativa Covid-19 nell'ottobre 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I veterani idonei hanno un'età compresa tra 60 e 95 anni e hanno avuto almeno 3 mesi di dolore muscoloscheletrico, comprese le seguenti condizioni che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un intervento psicosociale basato su ricerche precedenti:

  • sindromi dolorose regionali (ad esempio, dolore lombare, al collo, alle gambe o pelvico o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare);
  • sindromi dolorose diffuse (ad es. fibromialgia);
  • colpo di frusta;
  • mal di testa da tensione; o
  • qualsiasi combinazione di questi disturbi.

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrosi dell'anca o del ginocchio confermata senza altri dolori muscoloscheletrici;
  • Dolore alle gambe maggiore del solo mal di schiena senza altri disturbi muscoloscheletrici (per escludere la radicolopatia in isolamento);
  • Sindromi "tunnel" confermate dall'EMG (ad esempio, sindrome del tunnel carpale o tarsale) solo senza altri disturbi muscoloscheletrici;
  • Malattia autoimmune che tipicamente genera dolore (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, spondilite anchilosante);
  • Dolore da cancro, anemia falciforme, nevralgie (ad es. nevralgia del trigemino), dolore da ustione, infezione associata a dolore (ad es. infezione vertebrale), sindrome della cauda equina, gotta, emicrania o cefalea a grappolo senza ulteriori disturbi di dolore muscoloscheletrico;
  • Disturbo psichiatrico grave non controllato, incluso disturbo psicotico in corso o grave disturbo dell'umore non controllato con farmaci (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I), disturbo dissociativo dell'identità o rischio attivo di suicidio/violenza negli ultimi 6 mesi;
  • Compromissione cognitiva sostanziale o demenza (punteggio Mini-Mental State Exam (78) 24);
  • Disturbo attivo grave da uso di alcol o sostanze che inibisce la capacità del partecipante di partecipare alla sessione o di partecipare ai compiti;
  • Attualmente con contenzioso relativo al dolore o richiesta di risarcimento relativo al dolore o aumento del risarcimento, o in fase di rivalutazione del risarcimento (ad esempio, richiesta di connessione al servizio VA o aumento della connessione al servizio per il dolore);
  • Pazienti che sono stati sottoposti a CBT per il dolore negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento o che stanno attualmente ricevendo un trattamento di psicoterapia CBT o EAET per il dolore;
  • Incapace di leggere/conversare fluentemente in inglese;
  • Pianificazione di trasferirsi dalla zona nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Cerca di ridurre i sintomi fisici (ad es. dolore) ed emotivi (ad es. depressione, ansia) aiutando le persone a prendere coscienza delle proprie emozioni, ad esprimerle e a risolvere i conflitti emotivi. Utilizzerà tecniche come scrivere sullo stress, giochi di ruolo su come gestire relazioni difficili, riconoscere ed esprimere rabbia e altri sentimenti ed essere più aperti con gli altri.
Concentrati sulle emozioni, scrivi sullo stress, formazione sull'assertività, giochi di ruolo su nuovi modi di gestire le relazioni e condividere sentimenti ed esperienze con gli altri.
Altri nomi:
  • EAET
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Cerca di aiutare le persone a funzionare meglio e migliorare i sintomi insegnando varie abilità cognitive e comportamentali per gestire i sintomi. Utilizzerà tecniche come l'allenamento di rilassamento, l'impegno in attività piacevoli, il ritmo di te stesso e il cambiamento di modi di pensare inutili.
Concentrati sulle capacità cognitive e comportamentali, come il rilassamento, l'aumento delle attività piacevoli, il ritmo e il cambiamento dei modi di pensare.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Passaggio dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la terapia e revisione della scala del terapeuta
Lasso di tempo: 8 settimane
La sottoscala Soddisfazione per la terapia è la somma di 6 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 30. La sottoscala Soddisfazione con il terapeuta è la somma di 6 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 30. La soddisfazione complessiva è un singolo elemento aggiuntivo con punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione). Le due sottoscale e la voce di soddisfazione complessiva sono riportate ciascuna separatamente.
8 settimane
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna interferenza; 5 = massima interferenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna interferenza; 5 = massima interferenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Forma breve depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto articoli di autovalutazione che valutano la depressione e il disagio emotivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Forma breve depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto articoli di autovalutazione che valutano la depressione e il disagio emotivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano l'ansia negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano l'ansia negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 20 settimane
NIH Toolbox-Soddisfazione della vita Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di cinque articoli di autovalutazione che valutano la soddisfazione generale della vita. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna soddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Modifica dal basale a 8 settimane
NIH Toolbox-Soddisfazione della vita Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di cinque articoli di autovalutazione che valutano la soddisfazione generale della vita. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna soddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Forma breve sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessun disturbo del sonno; 5 = massimo disturbo del sonno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Forma breve sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessun disturbo del sonno; 5 = massimo disturbo del sonno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Fatica forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di sette articoli di autovalutazione che valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna fatica; 5 = fatica massima), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Fatica forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di sette articoli di autovalutazione che valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna fatica; 5 = fatica massima), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 20 settimane
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
Media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Passaggio dal basale a 20 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Somma di venti item self-report che valutano il disturbo da stress post-traumatico in base alla frequenza con cui i sintomi si sono manifestati nell'ultimo mese. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
Somma di venti item self-report che valutano il disturbo da stress post-traumatico in base alla frequenza con cui i sintomi si sono manifestati nell'ultimo mese. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80.
Passaggio dal basale a 20 settimane
Miglioramento di almeno il 30% nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
La gravità media del dolore viene calcolata da una media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La gravità media del dolore è calcolata al basale e a 8 settimane, e i due punteggi vengono confrontati per vedere se la gravità media del dolore a 8 settimane è inferiore del 30% rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Miglioramento di almeno il 30% nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
La gravità media del dolore viene calcolata da una media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La gravità media del dolore viene calcolata al basale e a 20 settimane, e i due punteggi vengono confrontati per vedere se la gravità media del dolore a 20 settimane è inferiore almeno del 30% rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 20 settimane
Miglioramento di almeno il 50% nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
La gravità media del dolore viene calcolata da una media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La gravità media del dolore è calcolata al basale e a 8 settimane, e i due punteggi vengono confrontati per vedere se la gravità media del dolore a 8 settimane è inferiore almeno del 50% rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Miglioramento di almeno il 50% nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
La gravità media del dolore viene calcolata da una media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La gravità media del dolore viene calcolata al basale e a 20 settimane, e i due punteggi vengono confrontati per vedere se la gravità media del dolore a 20 settimane è inferiore almeno del 50% rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 20 settimane
Miglioramento di almeno il 70% nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
La gravità media del dolore viene calcolata da una media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La gravità media del dolore è calcolata al basale e a 8 settimane, e i due punteggi vengono confrontati per vedere se la gravità media del dolore a 8 settimane è inferiore almeno del 70% rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Miglioramento di almeno il 70% nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
La gravità media del dolore viene calcolata da una media di 4 elementi di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più forte possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La gravità media del dolore viene calcolata al basale e a 20 settimane, e i due punteggi vengono confrontati per verificare se la gravità media del dolore a 20 settimane è inferiore almeno del 70% rispetto al basale.
Passaggio dal basale a 20 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
I pazienti valutano su un singolo elemento con una scala da 1 a 7 il cambiamento (se presente) che hanno sperimentato dall'inizio del trattamento nello studio (1 = nessun cambiamento o condizione peggiorata; 7 = molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza).
Passaggio dal basale a 8 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
I pazienti valutano su un singolo elemento con una scala da 1 a 7 il cambiamento (se presente) che hanno sperimentato dall'inizio del trattamento nello studio (1 = nessun cambiamento o condizione peggiorata; 7 = molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza).
Passaggio dal basale a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ambivalenza sull'espressione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'ambivalenza dell'espressione emotiva. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna ambivalenza; 5 = massima ambivalenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
Modifica dal basale a 8 settimane
Questionario sull'ambivalenza sull'espressione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'ambivalenza dell'espressione emotiva. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna ambivalenza; 5 = massima ambivalenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
Modifica dal basale a 20 settimane
Scale di coping dell'approccio emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano se il soggetto utilizza un approccio emotivo per affrontare situazioni di stress o difficoltà. Gli item vanno da 1 a 4 (1 = non utilizzo questa strategia di coping emotivo; 4 = utilizzo molto questa strategia di coping emotivo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 32.
Modifica dal basale a 8 settimane
Scale di coping dell'approccio emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano se il soggetto utilizza un approccio emotivo per affrontare situazioni di stress o difficoltà. Gli item vanno da 1 a 4 (1 = non utilizzo questa strategia di coping emotivo; 4 = utilizzo molto questa strategia di coping emotivo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 32.
Modifica dal basale a 20 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di tredici item di autovalutazione che valutano i tipi di pensieri e sentimenti sperimentati con il dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = non sperimentare un tipo di pensiero/sensazione; 5 = sperimentare quel pensiero/sensazione tutto il tempo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano che il soggetto sperimenta pensieri ed emozioni che tipicamente catastrofizzano il loro dolore.
Modifica dal basale a 8 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di tredici item di autovalutazione che valutano i tipi di pensieri e sentimenti sperimentati con il dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = non sperimentare un tipo di pensiero/sensazione; 5 = sperimentare quel pensiero/sensazione tutto il tempo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano che il soggetto sperimenta pensieri ed emozioni che tipicamente catastrofizzano il loro dolore.
Modifica dal basale a 20 settimane
Indagine sugli atteggiamenti del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = questo atteggiamento è molto falso per me; 4 = questo atteggiamento è molto vero per me), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Modifica dal basale a 8 settimane
Supplemento all'indagine sugli atteggiamenti del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Tre item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = fortemente in disaccordo; 4 = molto d'accordo). Ogni elemento è segnato individualmente.
Modifica dal basale a 8 settimane
Indagine sugli atteggiamenti del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = questo atteggiamento è molto falso per me; 4 = questo atteggiamento è molto vero per me), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Modifica dal basale a 20 settimane
Supplemento all'indagine sugli atteggiamenti del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Tre item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = fortemente in disaccordo; 4 = molto d'accordo). Ogni elemento è segnato individualmente.
Modifica dal basale a 20 settimane
Inventario dell'Alleanza di lavoro Modulo breve C
Lasso di tempo: 8 settimane
Somma di dodici item di autovalutazione che valutano i pensieri e i sentimenti del soggetto nei confronti del proprio terapeuta. Gli item vanno da 1 a 7 (1 = mai; 4 = qualche volta; 7 = sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 12 e 84.
8 settimane
Questionario sulle strategie di coping composto da quattordici voci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Quattordici item self-report che valutano l'utilizzo da parte del soggetto di strategie di coping. Gli elementi vanno da 0 a 6 (0 = non usare mai questa strategia; 6 = usare sempre questa strategia). Sette sottoscale con 2 item ciascuna danno un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Questionario sulle strategie di coping composto da quattordici voci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 settimane
Quattordici item self-report che valutano l'utilizzo da parte del soggetto di strategie di coping. Gli elementi vanno da 0 a 6 (0 = non usare mai questa strategia; 6 = usare sempre questa strategia). Sette sottoscale con 2 item ciascuna danno un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Passaggio dal basale a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-013-18F
  • 1K2CX001884-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione

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