Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja psychoterapii dla starszych weteranów z przewlekłym bólem (OPOVCP)

31 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania skutków dwóch alternatywnych rodzajów psychoterapii, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz terapii świadomości emocjonalnej i ekspresji (EAET), na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy u osób starszych. Ponadto badacze ocenią, którzy pacjenci lepiej reagują na każde leczenie i dalej zbadają, jak działa każde leczenie. CBT, która koncentruje się na poprawie umiejętności radzenia sobie z bólem, jest standardową formą psychoterapii oferowanej w VA. Zamiast tego EAET koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób stres życiowy, relacje i emocje mogą powodować i utrwalać ból.

Badacze przeprowadzają badanie, ponieważ ból jest dużym problemem wśród weteranów. Badania pokazują, że przewlekły ból dotyka aż 50% weteranów płci męskiej i 75% weteranów płci żeńskiej. Badacze koncentrują się na starszych dorosłych weteranach, ponieważ mają oni najwyższy wskaźnik przewlekłego bólu w VA, być może nawet 80%. Badacze przyglądają się psychoterapii w tym badaniu, ponieważ VA, Departament Obrony i CDC niedawno zaleciły leczenie psychospołeczne, takie jak psychoterapia, jako pierwsze leczenie przewlekłego bólu wraz z lekami innymi niż opioidy (np. oksykodon). Jednak tylko jedna forma psychoterapii, CBT, jest obecnie dostępna w praktyce klinicznej w VA, a to badanie może dostarczyć dowodów na udostępnienie EAET również weteranom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest nauczenie się, jak zoptymalizować psychoterapię dla weteranów najbardziej potrzebujących i mających największe szanse na skorzystanie z psychoterapii, starszych weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Przewlekły ból jest krytycznym wyzwaniem dla opieki zdrowotnej, ponieważ dotyka 50% wszystkich weteranów i dotyka starszych weteranów najczęściej, dotkliwie i uporczywie. Przez lata leczenie przewlekłego bólu było bardzo trudne w VA i gdzie indziej, zwłaszcza w świetle niedawnego „kryzysu opioidowego”, w którym opioidowe środki przeciwbólowe, wcześniej stanowiące podstawę leczenia przewlekłego bólu, znalazły się pod wzmożoną kontrolą. W odpowiedzi CDC, VA/DoD i niektórzy eksperci wezwali do ulepszenia i rozszerzenia psychospołecznych opcji leczenia przewlekłego bólu, takich jak psychoterapia, które stanowią niskie ryzyko dla starszych weteranów, którzy często mają wiele chorób współistniejących i przyjmują wiele leków.

Jednak standardowe metody psychoterapii VA, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wykazały skromne korzyści dla weteranów w zakresie bólu i innych powiązanych wyników, takich jak nastrój, niepokój i sen. W przeciwieństwie do tego, nowe podejście psychoterapeutyczne, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), wykazało średnie lub duże korzyści dla niektórych pacjentów z przewlekłym bólem. Podczas gdy CBT łagodzi ból i negatywne emocje, ucząc pacjentów poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, wpływając na obszary mózgu, które zwiększają „kontrolę poznawczą” bólu, EAET działa głównie poprzez regulację emocji, która, jak się uważa, wpływa na obszary i obwody mózgu, które modulują zarówno ból fizyczny, jak i emocja – mechanizm nieobecny w istniejących podejściach. Literatura i dane pilotażowe badaczy wskazują, że pacjenci, którzy na początku badania wyrażają stres emocjonalny, taki jak wysoki lęk i objawy depresyjne, mogą odnieść szczególne korzyści z podejścia EAET do regulacji emocji, podczas gdy pacjenci, którzy wyrażają mniej stresu emocjonalnego, mogą odnieść większe korzyści z podejście takie jak CBT, które nie wymaga łatwego dostępu do emocji.

Proponowane randomizowane badanie kliniczne sprawdza hipotezę, że EAET jest lepsze od CBT pod względem zmniejszenia średniego nasilenia bólu i innych wyników uzyskanych z IMMPACT. Aby zbadać, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści, w badaniu tym sprawdza się również, czy większy wyjściowy stres emocjonalny (za pomocą pomiarów lęku i depresji) przewiduje większe korzyści z EAET i czy niższy wyjściowy stres emocjonalny przewiduje większe korzyści z CBT. Wreszcie, badanie to bada, czy korzyści płynące z EAET są pośredniczone przez lepszą regulację emocji, czy korzyści płynące z CBT są pośredniczone przez lepsze radzenie sobie poznawcze i behawioralne oraz czy korzyści z obu są pośredniczone przez silniejszy sojusz roboczy. Badacze planują zarejestrować 160 wieloetnicznych / wielorasowych starszych weteranów (w wieku 60-95 lat) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w West Los Angeles VA Medical Center.

Badania te mogą wprowadzić dodatkowy, potencjalnie bardziej skuteczny format psychoterapii w VA, aby więcej weteranów z przewlekłym bólem mogło zareagować. Ponadto badania te mogą prowadzić do lepszego ukierunkowania leczenia i lepszego zrozumienia, jak działa terapia psychoterapeutyczna. Wreszcie, badania te mogą ułatwić rozwój krytycznych umiejętności PI w badaniach nad psychoterapią i leczeniem bólu oraz zwiększyć jego zdolność do wprowadzania pozytywnych zmian u starszych weteranów.

Rekrutacja została wznowiona po zniesieniu blokady administracyjnej Covid-19 w październiku 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się weterani są w wieku od 60 do 95 lat i od co najmniej 3 miesięcy cierpią na bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym następujące schorzenia, które najprawdopodobniej skorzystają z interwencji psychospołecznej na podstawie wcześniejszych badań:

  • regionalne zespoły bólowe (np. ból krzyża, szyi, nóg lub miednicy lub zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego);
  • rozległe zespoły bólowe (np. fibromialgia);
  • bicz;
  • napięciowe bóle głowy; lub
  • dowolna kombinacja tych zaburzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego bez innych dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego;
  • Ból nóg większy niż tylko ból pleców bez innych dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego (w celu wykluczenia pojedynczej radikulopatii);
  • Potwierdzone EMG zespoły „tunelowe” (np. zespół cieśni nadgarstka lub stępu) tylko bez innych dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego;
  • choroba autoimmunologiczna, która zazwyczaj powoduje ból (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa);
  • ból nowotworowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nerwobóle (np. neuralgia nerwu trójdzielnego), ból spowodowany oparzeniami, infekcja związana z bólem (np. infekcja kręgów), zespół ogona końskiego, dna moczanowa, migrena lub klasterowe bóle głowy bez dodatkowych dolegliwości związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym;
  • niekontrolowane ciężkie zaburzenie psychiczne, w tym obecne zaburzenie psychotyczne lub ciężkie zaburzenie nastroju niekontrolowane lekami (np. schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I), dysocjacyjne zaburzenie tożsamości lub aktywne samobójstwo/ryzyko przemocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja (Mini-Mental State Exam (78) wynik 24);
  • Aktywne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które utrudnia uczestnikowi udział w sesji lub odrabianiu zadań domowych;
  • Obecnie trwa postępowanie sądowe związane z bólem lub ubieganie się o odszkodowanie związane z bólem lub zwiększenie odszkodowania, lub w trakcie ponownej oceny odszkodowania (np. ubieganie się o połączenie z usługą VA lub zwiększenie połączenia z usługą z powodu bólu);
  • Pacjenci, którzy przeszli CBT z powodu bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji lub którzy obecnie otrzymują psychoterapię CBT lub EAET z powodu bólu;
  • Niezdolny do płynnego czytania/rozmawiania w języku angielskim;
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Ma na celu zmniejszenie objawów fizycznych (np. bólu) i emocjonalnych (np. depresji, lęku) poprzez pomaganie jednostkom w uświadomieniu sobie swoich emocji, wyrażaniu ich i rozwiązywaniu konfliktów emocjonalnych. Wykorzystane zostaną techniki, takie jak pisanie o stresie, odgrywanie ról, jak radzić sobie w trudnych relacjach, rozpoznawanie i wyrażanie złości i innych uczuć oraz bycie bardziej otwartym na innych.
Behawioralne: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Skoncentruj się na emocjach, pisz o stresie, treningu asertywności, odgrywaniu ról, nowych sposobach radzenia sobie w relacjach oraz dzieleniu się uczuciami i doświadczeniami z innymi.
Inne nazwy:
  • EAET
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Ma na celu pomóc jednostkom lepiej funkcjonować i złagodzić objawy poprzez uczenie różnych umiejętności poznawczych i behawioralnych w celu radzenia sobie z objawami. Będzie wykorzystywać techniki, takie jak trening relaksacyjny, angażowanie się w przyjemne zajęcia, tempo i zmianę nieprzydatnych sposobów myślenia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Skoncentruj się na umiejętnościach poznawczych i behawioralnych, takich jak relaksacja, zwiększenie przyjemnych zajęć, tempo i zmiana sposobu myślenia.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Średnia z 4 pozycji samoopisu: aktualny ból, najgorszy ból w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 7 dni i średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Średnia z 4 pozycji samoopisu: aktualny ból, najgorszy ból w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 7 dni i średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Zadowolenie z terapii i poprawiona skala terapeuty (ogólna satysfakcja)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ogólna satysfakcja to pojedynczy element w poprawionej skali zadowolenia z terapii i terapeuty, punktowany od 1 do 5 (1 = maksymalne niezadowolenie; 5 = maksymalna satysfakcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
10 tygodni
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisowych oceniających wpływ bólu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak interferencji; 5 = maksymalna interferencja), co daje całkowity wynik od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisowych oceniających wpływ bólu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak interferencji; 5 = maksymalna interferencja), co daje całkowity wynik od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
PROMIS – krótka forma depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisu oceniających depresję i cierpienie emocjonalne w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy nie odczuwam żadnego rodzaju przygnębiających emocji; 5 = zawsze odczuwam tę emocję), co daje łączny wynik od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
PROMIS – krótka forma depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisu oceniających depresję i cierpienie emocjonalne w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy nie odczuwam żadnego rodzaju przygnębiających emocji; 5 = zawsze odczuwam tę emocję), co daje łączny wynik od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
PROMIS – Krótki formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma siedmiu pozycji samoopisu oceniających lęk w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy nie doświadczasz żadnego rodzaju przygnębiających emocji; 5 = zawsze odczuwasz tę emocję), co daje łączny wynik od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
PROMIS – Krótki formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma siedmiu pozycji samoopisu oceniających lęk w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy nie doświadczasz żadnego rodzaju przygnębiających emocji; 5 = zawsze odczuwasz tę emocję), co daje łączny wynik od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma dwudziestu pozycji samoopisu oceniających PTSD według częstotliwości występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo), co daje całkowity wynik od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma dwudziestu pozycji samoopisu oceniających PTSD według częstotliwości występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo), co daje całkowity wynik od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Krótki formularz satysfakcji NIH Toolbox-Life
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma pięciu pozycji samoopisu oceniających ogólną satysfakcję z życia. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak satysfakcji; 5 = maksymalna satysfakcja), co daje całkowity wynik od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Krótki formularz satysfakcji NIH Toolbox-Life
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma pięciu pozycji samoopisu oceniających ogólną satysfakcję z życia. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak satysfakcji; 5 = maksymalna satysfakcja), co daje całkowity wynik od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
PROMIS – krótki formularz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisu oceniających zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak zaburzeń snu; 5 = maksymalne zaburzenia snu), co daje łączny wynik od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
PROMIS – krótki formularz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisu oceniających zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak zaburzeń snu; 5 = maksymalne zaburzenia snu), co daje łączny wynik od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
PROMIS – krótka forma zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Suma siedmiu pozycji samoopisu oceniających zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak zmęczenia; 5 = maksymalne zmęczenie), co daje całkowity wynik od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
PROMIS – krótka forma zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Suma siedmiu pozycji samoopisu oceniających zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak zmęczenia; 5 = maksymalne zmęczenie), co daje całkowity wynik od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Pacjenci oceniają w pojedynczej pozycji w skali od 1 do 7 zmianę (jeśli w ogóle) jakiej doświadczyli od rozpoczęcia leczenia w badaniu (1 = brak zmian lub stan się pogorszył; 7 = znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiło różnicę), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Pacjenci oceniają w pojedynczej pozycji w skali od 1 do 7 zmianę (jeśli w ogóle) jakiej doświadczyli od rozpoczęcia leczenia w badaniu (1 = brak zmian lub stan się pogorszył; 7 = znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiło różnicę), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 30% poprawę w zakresie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Średnie nasilenie bólu oblicza się na podstawie średnio 4 pozycji samoopisu: aktualnego bólu, najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni i średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10. Średnie nasilenie bólu oblicza się na początku badania i po 10 tygodniach, a następnie porównuje się oba wyniki, aby sprawdzić, czy średnie nasilenie bólu po 10 tygodniach jest o 30% niższe niż na początku badania.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 30% poprawę w zakresie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Średnie nasilenie bólu oblicza się na podstawie średnio 4 pozycji samoopisu: aktualnego bólu, najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni i średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10. Średnie nasilenie bólu oblicza się na początku badania i po 20 tygodniach, a następnie porównuje się oba wyniki, aby sprawdzić, czy średnie nasilenie bólu po 20 tygodniach jest co najmniej 30% niższe niż na początku badania.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 50% poprawę w zakresie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Średnie nasilenie bólu oblicza się na podstawie średnio 4 pozycji samoopisu: aktualnego bólu, najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni i średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10. Średnie nasilenie bólu oblicza się na początku badania i po 10 tygodniach, a następnie porównuje się oba wyniki, aby sprawdzić, czy średnie nasilenie bólu po 10 tygodniach jest co najmniej 50% niższe niż na początku badania.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 50% poprawę w zakresie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Średnie nasilenie bólu oblicza się na podstawie średnio 4 pozycji samoopisu: aktualnego bólu, najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni i średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10. Średnie nasilenie bólu oblicza się na początku badania i po 20 tygodniach, a następnie porównuje się oba wyniki, aby sprawdzić, czy średnie nasilenie bólu po 20 tygodniach jest co najmniej 50% niższe niż na początku badania.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 70% poprawę w zakresie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Średnie nasilenie bólu oblicza się na podstawie średnio 4 pozycji samoopisu: aktualnego bólu, najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni i średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10. Średnie nasilenie bólu oblicza się na początku badania i po 10 tygodniach, a następnie porównuje się oba wyniki, aby sprawdzić, czy średnie nasilenie bólu po 10 tygodniach jest co najmniej 70% niższe niż na początku badania.
Zmiana z wartości początkowej na 10 tygodni
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 70% poprawę w zakresie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Średnie nasilenie bólu oblicza się na podstawie średnio 4 pozycji samoopisu: aktualnego bólu, najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni i średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje łączny wynik od 0 do 10. Średnie nasilenie bólu oblicza się na początku badania i po 20 tygodniach, a następnie porównuje się oba wyniki, aby sprawdzić, czy średnie nasilenie bólu po 20 tygodniach jest co najmniej 70% niższe niż na początku badania.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ambiwalencji nad ekspresją emocjonalną
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Suma czternastu pozycji samoopisowych oceniających ambiwalencję ekspresji emocjonalnej. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak ambiwalencji; 5 = maksymalna ambiwalencja), dając całkowity wynik między 14 a 70.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz ambiwalencji nad ekspresją emocjonalną
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Suma czternastu pozycji samoopisowych oceniających ambiwalencję ekspresji emocjonalnej. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak ambiwalencji; 5 = maksymalna ambiwalencja), dając całkowity wynik między 14 a 70.
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Skale radzenia sobie z podejściem emocjonalnym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisowych oceniających, czy osoba badana stosuje emocjonalne podejście do radzenia sobie ze stresem lub trudnościami. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4 (1 = nie stosuję tej strategii radzenia sobie z emocjami; 4 = często stosuję tę strategię radzenia sobie z emocjami), co daje łączny wynik od 8 do 32.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skale radzenia sobie z podejściem emocjonalnym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Suma ośmiu pozycji samoopisowych oceniających, czy osoba badana stosuje emocjonalne podejście do radzenia sobie ze stresem lub trudnościami. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4 (1 = nie stosuję tej strategii radzenia sobie z emocjami; 4 = często stosuję tę strategię radzenia sobie z emocjami), co daje łączny wynik od 8 do 32.
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Suma trzynastu pozycji samoopisowych oceniających rodzaje myśli i uczuć doświadczanych z bólem. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = nie doświadczanie myśli/uczucia; 5 = doświadczanie tej myśli/uczucia przez cały czas), co daje łączny wynik od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują, że podmiot doświadcza myśli i emocji, które zazwyczaj powodują katastrofę w jego bólu.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Suma trzynastu pozycji samoopisowych oceniających rodzaje myśli i uczuć doświadczanych z bólem. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = nie doświadczanie myśli/uczucia; 5 = doświadczanie tej myśli/uczucia przez cały czas), co daje łączny wynik od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują, że podmiot doświadcza myśli i emocji, które zazwyczaj powodują katastrofę w jego bólu.
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Badanie postaw wobec bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Suma czternastu pozycji samoopisowych oceniających stosunek osoby badanej do bólu. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = ta postawa jest dla mnie bardzo nieprawdziwa; 4 = ta postawa jest dla mnie bardzo prawdziwa), co daje całkowity wynik od 0 do 56.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ankieta postaw wobec bólu Suplement
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Trzy pozycje samoopisowe oceniające stosunek osoby badanej do bólu. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Każdy element oceniany jest indywidualnie.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Badanie postaw wobec bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Suma czternastu pozycji samoopisowych oceniających stosunek osoby badanej do bólu. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = ta postawa jest dla mnie bardzo nieprawdziwa; 4 = ta postawa jest dla mnie bardzo prawdziwa), co daje całkowity wynik od 0 do 56.
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Ankieta postaw wobec bólu Suplement
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Trzy pozycje samoopisowe oceniające stosunek osoby badanej do bólu. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Każdy element oceniany jest indywidualnie.
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
Skrócony formularz spisu sojuszu roboczego C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Suma dwunastu pozycji samoopisowych oceniających myśli i uczucia podmiotu wobec terapeuty. Pozycje mieszczą się w przedziale od 1 do 7 (1 = nigdy; 4 = czasami; 7 = zawsze), dając całkowity wynik między 12 a 84.
8 tygodni
Czternastopunktowy kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Czternaście pozycji samoopisu oceniających wykorzystanie strategii radzenia sobie przez osobę badaną. Zakres pozycji 0–6 (0 = nigdy nie używaj tej strategii; 6 = zawsze używaj tej strategii). Siedem podskal po 2 pozycje każda daje łączny wynik od 0 do 12.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Czternastopunktowy kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni
Czternaście pozycji samoopisu oceniających wykorzystanie strategii radzenia sobie przez osobę badaną. Zakres pozycji 0–6 (0 = nigdy nie używaj tej strategii; 6 = zawsze używaj tej strategii). Siedem podskal po 2 pozycje każda daje łączny wynik od 0 do 12.
Zmiana z wartości początkowej na 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-013-18F
  • 1K2CX001884-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj