- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918642
Optimalizace psychoterapie pro starší veterány s chronickou bolestí (OPOVCP)
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinků dvou alternativních typů psychoterapie, kognitivní behaviorální terapie (CBT) a terapie emočního uvědomění a exprese (EAET), na chronickou muskuloskeletální bolest u starších dospělých. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, kteří pacienti lépe reagují na každou léčbu, a dále zkoumají, jak každá léčba funguje. CBT, která se zaměřuje na zlepšení dovedností zvládání bolesti, je standardní formou psychoterapie nabízené na VA. EAET se místo toho zaměřuje na pochopení toho, jak může životní stres, vztahy a emoce způsobovat a udržovat bolest.
Vyšetřovatelé provádějí studii, protože bolest je mezi veterány velkým problémem. Studie ukazují, že chronická bolest postihuje až 50 % mužských veteránů a 75 % veteránek. Vyšetřovatelé se zaměřují na starší dospělé veterány, protože mají nejvyšší míru chronické bolesti na VA, možná až 80%. Vyšetřovatelé se v této studii zabývají psychoterapií, protože VA, ministerstvo obrany a CDC nedávno doporučily psychosociální léčbu, jako je psychoterapie, jako první léčbu chronické bolesti spolu s léky jinými než opioidy (např. oxykodon). V současné době je však v klinické praxi na VA dostupná pouze jedna forma psychoterapie, CBT, a tato studie může poskytnout důkazy pro zpřístupnění EAET i veteránům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je naučit se optimalizovat psychoterapii pro veterány, kteří to nejvíce potřebují a s největší pravděpodobností budou mít prospěch z psychoterapie, starší veterány s chronickou muskuloskeletální bolestí. Chronická bolest je kritickou zdravotní výzvou, protože tento stav postihuje 50 % všech veteránů a nejčastěji, vážně a trvale postihuje starší veterány. Léčení chronické bolesti bylo po léta notoricky obtížné na VA i jinde, zejména ve světle nedávné „opioidní krize“, kdy se opioidní analgetika, dříve hlavní pilíř léčby chronické bolesti, dostávala pod zvýšený dohled. V reakci na to CDC, VA/DoD a někteří odborníci vyzvali k posílení a rozšíření možností psychosociální léčby chronické bolesti, jako je psychoterapie, která představuje nízké riziko pro starší veterány, kteří často mají mnohočetné zdravotní komorbidity a užívají více léků.
Přesto standardní přístupy VA psychoterapie, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), prokázaly mírné přínosy pro veterány v oblasti bolesti a dalších souvisejících výsledků, jako je nálada, úzkost a spánek. Naproti tomu nový psychoterapeutický přístup, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), ukázal střední až velký přínos pro některé pacienty s chronickou bolestí. Zatímco CBT zlepšuje bolest a negativní emoce tím, že učí pacienty kognitivním a behaviorálním dovednostem zvládání, ovlivňuje oblasti mozku, které zvyšují „kognitivní kontrolu“ bolesti, EAET působí primárně prostřednictvím regulace emocí, o které se předpokládá, že ovlivňuje oblasti mozku a okruhy, které modulují jak fyzickou bolest, tak i emoce – mechanismus, který v existujících přístupech chybí. Literatura a pilotní data výzkumníků naznačují, že pacienti, kteří na začátku vyjadřují emocionální úzkost, jako jsou symptomy vysoké úzkosti a deprese, mohou mít obzvláště pravděpodobně prospěch z přístupu regulace emocí EAET, zatímco pacienti, kteří vyjadřují méně emocionální tísně, mohou mít větší prospěch z přístup jako CBT, který nevyžaduje rychlý přístup k emocím.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie testuje hypotézu, že EAET je lepší než CBT z hlediska snížení střední intenzity bolesti a dalších výsledků odvozených z IMMPACT. Aby bylo možné zjistit, kteří pacienti budou mít největší užitek, tento výzkum také testuje, zda vyšší výchozí emoční distres (pomocí měření úzkosti a deprese) předpovídá silnější přínosy z EAET a zda nižší výchozí emocionální distres předpovídá silnější přínosy z CBT. Nakonec tento výzkum zkoumá, zda jsou výhody EAET zprostředkovány zlepšenou regulací emocí, zda jsou výhody CBT zprostředkovány zlepšeným kognitivním a behaviorálním zvládáním a zda jsou výhody obou zprostředkovány silnější pracovní aliancí. Vyšetřovatelé plánují zapsat 160 multietnických/multirasových starších veteránů (ve věku 60-95 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí ve West Los Angeles VA Medical Center.
Tento výzkum může zavést další, potenciálně účinnější formát psychoterapie na VA, aby mohlo reagovat více veteránů s chronickou bolestí. Kromě toho může tento výzkum vést k lepšímu zacílení léčby a zlepšit porozumění tomu, jak psychoterapeutická léčba funguje. Konečně, tento výzkum může usnadnit rozvoj kritických dovedností pro PI v psychoterapeutickém výzkumu a zvládání bolesti a zvýšit jeho schopnost dosáhnout pozitivní změny pro starší veterány.
Nábor byl obnoven poté, co bylo v říjnu 2020 zrušeno administrativní pozastavení Covid-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí veteráni jsou ve věku 60 až 95 let a měli alespoň 3 měsíce muskuloskeletální bolesti, včetně následujících stavů, u kterých je na základě předchozího výzkumu nejpravděpodobnější prospěch z psychosociální intervence:
- regionální bolestivé syndromy (např. bolest dolní části zad, krku, nohou nebo pánve nebo poruchy temporomandibulárního kloubu);
- rozšířené bolestivé syndromy (např. fibromyalgie);
- šlehnutí bičem;
- tenzní bolesti hlavy; nebo
- jakákoli kombinace těchto poruch.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená osteoartróza kyčle nebo kolena bez dalších potíží s muskuloskeletální bolestí;
- Bolest nohou větší než bolest zad pouze bez dalších potíží s muskuloskeletální bolestí (k vyloučení radikulopatie v izolaci);
- EMG-potvrzené "tunelové" syndromy (např. syndrom karpálního nebo tarzálního tunelu) pouze bez dalších muskuloskeletálních bolestí;
- Autoimunitní onemocnění, které typicky generuje bolest (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, ankylozující spondylitida);
- Rakovinová bolest, srpkovitá anémie, neuralgie (např. neuralgie trojklanného nervu), bolest z popálení, infekce spojená s bolestí (např. vertebrální infekce), syndrom cauda equina, dna, migréna nebo klastrové bolesti hlavy bez dalších potíží s muskuloskeletální bolestí;
- nekontrolovaná těžká psychiatrická porucha včetně současné psychotické poruchy nebo těžké poruchy nálady nekontrolované léky (např. schizofrenie nebo bipolární porucha I), disociativní porucha identity nebo riziko aktivní sebevraždy/násilí v posledních 6 měsících;
- podstatná kognitivní porucha nebo demence (minimální mentální státní zkouška (78) skóre 24);
- Aktivní těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, která brání účastníkovi ve schopnosti zúčastnit se sezení nebo se účastnit domácích úkolů;
- V současné době se soudním sporem souvisejícím s bolestí nebo žádostí o odškodnění za bolest nebo zvýšení odškodnění nebo procházející přehodnocením odškodnění (např. žádost o připojení k VA nebo navýšení připojení za bolest);
- Pacienti, kteří podstoupili CBT kvůli bolesti během posledních 3 měsíců od zařazení nebo kteří v současné době dostávají CBT nebo EAET psychoterapii bolesti;
- Neumí plynule číst/konverzovat v angličtině;
- Plánování přestěhování z oblasti v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Snaží se snížit fyzické (např. bolest) a emocionální (např. deprese, úzkost) symptomy tím, že pomáhá jednotlivcům uvědomit si své emoce, vyjádřit je a vyřešit emocionální konflikty.
Bude využívat techniky, jako je psaní o stresu, hraní rolí, jak zvládat složité vztahy, rozpoznání a vyjádření hněvu a dalších pocitů a otevřenější přístup k ostatním.
|
Zaměřte se na emoce, pište o stresu, trénujte asertivitu, hraní rolí, nové způsoby, jak zvládat vztahy, a sdílení pocitů a zkušeností s ostatními.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Snaží se pomoci jednotlivcům lépe fungovat a zlepšit symptomy tím, že učí různé kognitivní a behaviorální dovednosti ke zvládání symptomů.
Využije techniky, jako je relaxační nácvik, zapojování se do příjemných činností, tempo a změna neužitečných způsobů myšlení.
|
Zaměřte se na kognitivní a behaviorální dovednosti, jako je relaxace, zvýšení příjemných aktivit, tempo a změna způsobu myšlení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Průměr ze 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s terapií a revidovaná škála terapeuta
Časové okno: 8 týdnů
|
Subškála spokojenosti s terapií je součtem 6 položek, z nichž každá má skóre 1–5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30.
Subškála Spokojenost s terapeutem je součtem 6 položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30.
Celková spokojenost je další jednotlivá položka s hodnocením 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost).
Obě subškály a položka celkové spokojenosti se vykazují každá samostatně.
|
8 týdnů
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
PROMIS-Depression Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
PROMIS-Depression Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
PROMIS-krátká forma úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní.
Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy neprožíváte typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťujete), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
PROMIS-krátká forma úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní.
Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy neprožíváte typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťujete), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet pěti self-report položek hodnotících obecnou životní spokojenost.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná spokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 5 a 25.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet pěti self-report položek hodnotících obecnou životní spokojenost.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná spokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 5 a 25.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
PROMIS-Krátká forma narušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet osmi položek self-report hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poruchy spánku; 5 = maximální poruchy spánku), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
PROMIS-Krátká forma narušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet osmi položek self-report hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poruchy spánku; 5 = maximální poruchy spánku), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
PROMIS-únava krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet sedmi položek self-reportu hodnotících únavu za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná únava; 5 = maximální únava), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
PROMIS-únava krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet sedmi položek self-reportu hodnotících únavu za posledních 7 dní.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná únava; 5 = maximální únava), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Průměr ze 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet dvaceti položek self-report hodnotících PTSD podle četnosti výskytu symptomů za poslední měsíc.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně), což dává celkové skóre mezi 0 a 80.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet dvaceti položek self-report hodnotících PTSD podle četnosti výskytu symptomů za poslední měsíc.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně), což dává celkové skóre mezi 0 a 80.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 8 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je průměrná závažnost bolesti po 8 týdnech o 30 % nižší než na začátku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 20 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je střední závažnost bolesti po 20 týdnech alespoň o 30 % nižší než na začátku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Alespoň 50% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 8 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je průměrná závažnost bolesti po 8 týdnech alespoň o 50 % nižší než na začátku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Alespoň 50% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 20 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je střední závažnost bolesti ve 20. týdnu alespoň o 50 % nižší než na začátku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Alespoň 70% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 8 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je průměrná závažnost bolesti po 8 týdnech alespoň o 70 % nižší než na začátku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Alespoň 70% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 20 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je střední závažnost bolesti po 20 týdnech alespoň o 70 % nižší než na začátku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Pacient hodnotí na jedné položce na stupnici 1–7 změnu (pokud nějakou), kterou zažil od začátku léčby ve studii (1 = žádná změna nebo se stav nezhoršil; 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělala ten rozdíl).
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Pacient hodnotí na jedné položce na stupnici 1–7 změnu (pokud nějakou), kterou zažil od začátku léčby ve studii (1 = žádná změna nebo se stav nezhoršil; 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělala ten rozdíl).
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník ambivalence nad emočním výrazem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet čtrnácti self-reportových položek hodnotících ambivalenci emočního projevu.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná ambivalence; 5 = maximální ambivalence), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Dotazník ambivalence nad emočním výrazem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet čtrnácti self-reportových položek hodnotících ambivalenci emočního projevu.
Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná ambivalence; 5 = maximální ambivalence), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet osmi self-report položek hodnotících, zda subjekt používá emocionální přístup ke zvládání stresu nebo potíží.
Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = tuto strategii emočního zvládání nepoužívám; 4 = tuto strategii emočního zvládání používám hodně), což dává celkové skóre mezi 8 a 32.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet osmi self-report položek hodnotících, zda subjekt používá emocionální přístup ke zvládání stresu nebo potíží.
Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = tuto strategii emočního zvládání nepoužívám; 4 = tuto strategii emočního zvládání používám hodně), což dává celkové skóre mezi 8 a 32.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet třinácti self-report položek hodnotících typy myšlenek a pocitů prožívaných s bolestí.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = neprožívání určitého typu myšlenky/pocitu; 5 = prožívání této myšlenky/pocitu neustále), což dává celkové skóre mezi 0 a 52.
Vyšší skóre značí, že subjekt prožívá myšlenky a emoce, které obvykle zničí jeho bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet třinácti self-report položek hodnotících typy myšlenek a pocitů prožívaných s bolestí.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = neprožívání určitého typu myšlenky/pocitu; 5 = prožívání této myšlenky/pocitu neustále), což dává celkové skóre mezi 0 a 52.
Vyšší skóre značí, že subjekt prožívá myšlenky a emoce, které obvykle zničí jeho bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Průzkum bolestivých postojů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = tento postoj je pro mě velmi nepravdivý; 4 = tento postoj je pro mě velmi pravdivý), což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Dodatek Průzkum postojů k bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Tři self-report položky hodnotící postoj subjektu k jejich bolesti.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
Každá položka je hodnocena individuálně.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Průzkum bolestivých postojů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = tento postoj je pro mě velmi nepravdivý; 4 = tento postoj je pro mě velmi pravdivý), což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Dodatek Průzkum postojů k bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Tři self-report položky hodnotící postoj subjektu k jejich bolesti.
Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
Každá položka je hodnocena individuálně.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Working Alliance Inventory Short Form C
Časové okno: 8 týdnů
|
Součet dvanácti položek self-report hodnotících myšlenky a pocity subjektu na jejich terapeuta.
Položky se pohybují v rozmezí 1–7 (1 = nikdy; 4 = někdy; 7 = vždy), což dává celkové skóre mezi 12 a 84.
|
8 týdnů
|
Čtrnáctipoložkový dotazník Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Čtrnáct položek self-report hodnotících, jak subjekt používá copingové strategie.
Rozsah položek 0-6 (0 = tuto strategii nikdy nepoužívejte; 6 = tuto strategii vždy používejte).
Sedm subškál se 2 položkami, každá poskytuje celkové skóre mezi 0 a 12.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Čtrnáctipoložkový dotazník Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Čtrnáct položek self-report hodnotících, jak subjekt používá copingové strategie.
Rozsah položek 0-6 (0 = tuto strategii nikdy nepoužívejte; 6 = tuto strategii vždy používejte).
Sedm subškál se 2 položkami, každá poskytuje celkové skóre mezi 0 a 12.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Emocionální uvědomění a terapie exprese
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)DokončenoRodičovství | Zdraví kojenců | Jednotky intenzivní péče pro novorozence
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy