Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace psychoterapie pro starší veterány s chronickou bolestí (OPOVCP)

16. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinků dvou alternativních typů psychoterapie, kognitivní behaviorální terapie (CBT) a terapie emočního uvědomění a exprese (EAET), na chronickou muskuloskeletální bolest u starších dospělých. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, kteří pacienti lépe reagují na každou léčbu, a dále zkoumají, jak každá léčba funguje. CBT, která se zaměřuje na zlepšení dovedností zvládání bolesti, je standardní formou psychoterapie nabízené na VA. EAET se místo toho zaměřuje na pochopení toho, jak může životní stres, vztahy a emoce způsobovat a udržovat bolest.

Vyšetřovatelé provádějí studii, protože bolest je mezi veterány velkým problémem. Studie ukazují, že chronická bolest postihuje až 50 % mužských veteránů a 75 % veteránek. Vyšetřovatelé se zaměřují na starší dospělé veterány, protože mají nejvyšší míru chronické bolesti na VA, možná až 80%. Vyšetřovatelé se v této studii zabývají psychoterapií, protože VA, ministerstvo obrany a CDC nedávno doporučily psychosociální léčbu, jako je psychoterapie, jako první léčbu chronické bolesti spolu s léky jinými než opioidy (např. oxykodon). V současné době je však v klinické praxi na VA dostupná pouze jedna forma psychoterapie, CBT, a tato studie může poskytnout důkazy pro zpřístupnění EAET i veteránům.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je naučit se optimalizovat psychoterapii pro veterány, kteří to nejvíce potřebují a s největší pravděpodobností budou mít prospěch z psychoterapie, starší veterány s chronickou muskuloskeletální bolestí. Chronická bolest je kritickou zdravotní výzvou, protože tento stav postihuje 50 % všech veteránů a nejčastěji, vážně a trvale postihuje starší veterány. Léčení chronické bolesti bylo po léta notoricky obtížné na VA i jinde, zejména ve světle nedávné „opioidní krize“, kdy se opioidní analgetika, dříve hlavní pilíř léčby chronické bolesti, dostávala pod zvýšený dohled. V reakci na to CDC, VA/DoD a někteří odborníci vyzvali k posílení a rozšíření možností psychosociální léčby chronické bolesti, jako je psychoterapie, která představuje nízké riziko pro starší veterány, kteří často mají mnohočetné zdravotní komorbidity a užívají více léků.

Přesto standardní přístupy VA psychoterapie, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), prokázaly mírné přínosy pro veterány v oblasti bolesti a dalších souvisejících výsledků, jako je nálada, úzkost a spánek. Naproti tomu nový psychoterapeutický přístup, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), ukázal střední až velký přínos pro některé pacienty s chronickou bolestí. Zatímco CBT zlepšuje bolest a negativní emoce tím, že učí pacienty kognitivním a behaviorálním dovednostem zvládání, ovlivňuje oblasti mozku, které zvyšují „kognitivní kontrolu“ bolesti, EAET působí primárně prostřednictvím regulace emocí, o které se předpokládá, že ovlivňuje oblasti mozku a okruhy, které modulují jak fyzickou bolest, tak i emoce – mechanismus, který v existujících přístupech chybí. Literatura a pilotní data výzkumníků naznačují, že pacienti, kteří na začátku vyjadřují emocionální úzkost, jako jsou symptomy vysoké úzkosti a deprese, mohou mít obzvláště pravděpodobně prospěch z přístupu regulace emocí EAET, zatímco pacienti, kteří vyjadřují méně emocionální tísně, mohou mít větší prospěch z přístup jako CBT, který nevyžaduje rychlý přístup k emocím.

Navrhovaná randomizovaná klinická studie testuje hypotézu, že EAET je lepší než CBT z hlediska snížení střední intenzity bolesti a dalších výsledků odvozených z IMMPACT. Aby bylo možné zjistit, kteří pacienti budou mít největší užitek, tento výzkum také testuje, zda vyšší výchozí emoční distres (pomocí měření úzkosti a deprese) předpovídá silnější přínosy z EAET a zda nižší výchozí emocionální distres předpovídá silnější přínosy z CBT. Nakonec tento výzkum zkoumá, zda jsou výhody EAET zprostředkovány zlepšenou regulací emocí, zda jsou výhody CBT zprostředkovány zlepšeným kognitivním a behaviorálním zvládáním a zda jsou výhody obou zprostředkovány silnější pracovní aliancí. Vyšetřovatelé plánují zapsat 160 multietnických/multirasových starších veteránů (ve věku 60-95 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí ve West Los Angeles VA Medical Center.

Tento výzkum může zavést další, potenciálně účinnější formát psychoterapie na VA, aby mohlo reagovat více veteránů s chronickou bolestí. Kromě toho může tento výzkum vést k lepšímu zacílení léčby a zlepšit porozumění tomu, jak psychoterapeutická léčba funguje. Konečně, tento výzkum může usnadnit rozvoj kritických dovedností pro PI v psychoterapeutickém výzkumu a zvládání bolesti a zvýšit jeho schopnost dosáhnout pozitivní změny pro starší veterány.

Nábor byl obnoven poté, co bylo v říjnu 2020 zrušeno administrativní pozastavení Covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí veteráni jsou ve věku 60 až 95 let a měli alespoň 3 měsíce muskuloskeletální bolesti, včetně následujících stavů, u kterých je na základě předchozího výzkumu nejpravděpodobnější prospěch z psychosociální intervence:

  • regionální bolestivé syndromy (např. bolest dolní části zad, krku, nohou nebo pánve nebo poruchy temporomandibulárního kloubu);
  • rozšířené bolestivé syndromy (např. fibromyalgie);
  • šlehnutí bičem;
  • tenzní bolesti hlavy; nebo
  • jakákoli kombinace těchto poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená osteoartróza kyčle nebo kolena bez dalších potíží s muskuloskeletální bolestí;
  • Bolest nohou větší než bolest zad pouze bez dalších potíží s muskuloskeletální bolestí (k vyloučení radikulopatie v izolaci);
  • EMG-potvrzené "tunelové" syndromy (např. syndrom karpálního nebo tarzálního tunelu) pouze bez dalších muskuloskeletálních bolestí;
  • Autoimunitní onemocnění, které typicky generuje bolest (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, ankylozující spondylitida);
  • Rakovinová bolest, srpkovitá anémie, neuralgie (např. neuralgie trojklanného nervu), bolest z popálení, infekce spojená s bolestí (např. vertebrální infekce), syndrom cauda equina, dna, migréna nebo klastrové bolesti hlavy bez dalších potíží s muskuloskeletální bolestí;
  • nekontrolovaná těžká psychiatrická porucha včetně současné psychotické poruchy nebo těžké poruchy nálady nekontrolované léky (např. schizofrenie nebo bipolární porucha I), disociativní porucha identity nebo riziko aktivní sebevraždy/násilí v posledních 6 měsících;
  • podstatná kognitivní porucha nebo demence (minimální mentální státní zkouška (78) skóre 24);
  • Aktivní těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, která brání účastníkovi ve schopnosti zúčastnit se sezení nebo se účastnit domácích úkolů;
  • V současné době se soudním sporem souvisejícím s bolestí nebo žádostí o odškodnění za bolest nebo zvýšení odškodnění nebo procházející přehodnocením odškodnění (např. žádost o připojení k VA nebo navýšení připojení za bolest);
  • Pacienti, kteří podstoupili CBT kvůli bolesti během posledních 3 měsíců od zařazení nebo kteří v současné době dostávají CBT nebo EAET psychoterapii bolesti;
  • Neumí plynule číst/konverzovat v angličtině;
  • Plánování přestěhování z oblasti v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Snaží se snížit fyzické (např. bolest) a emocionální (např. deprese, úzkost) symptomy tím, že pomáhá jednotlivcům uvědomit si své emoce, vyjádřit je a vyřešit emocionální konflikty. Bude využívat techniky, jako je psaní o stresu, hraní rolí, jak zvládat složité vztahy, rozpoznání a vyjádření hněvu a dalších pocitů a otevřenější přístup k ostatním.
Zaměřte se na emoce, pište o stresu, trénujte asertivitu, hraní rolí, nové způsoby, jak zvládat vztahy, a sdílení pocitů a zkušeností s ostatními.
Ostatní jména:
  • EAET
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Snaží se pomoci jednotlivcům lépe fungovat a zlepšit symptomy tím, že učí různé kognitivní a behaviorální dovednosti ke zvládání symptomů. Využije techniky, jako je relaxační nácvik, zapojování se do příjemných činností, tempo a změna neužitečných způsobů myšlení.
Zaměřte se na kognitivní a behaviorální dovednosti, jako je relaxace, zvýšení příjemných aktivit, tempo a změna způsobu myšlení.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměr ze 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s terapií a revidovaná škála terapeuta
Časové okno: 8 týdnů
Subškála spokojenosti s terapií je součtem 6 položek, z nichž každá má skóre 1–5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30. Subškála Spokojenost s terapeutem je součtem 6 položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30. Celková spokojenost je další jednotlivá položka s hodnocením 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost). Obě subškály a položka celkové spokojenosti se vykazují každá samostatně.
8 týdnů
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-Depression Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-Depression Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-krátká forma úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní. Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy neprožíváte typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťujete), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-krátká forma úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní. Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy neprožíváte typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťujete), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet pěti self-report položek hodnotících obecnou životní spokojenost. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná spokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 5 a 25.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet pěti self-report položek hodnotících obecnou životní spokojenost. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná spokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 5 a 25.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-Krátká forma narušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poruchy spánku; 5 = maximální poruchy spánku), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-Krátká forma narušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poruchy spánku; 5 = maximální poruchy spánku), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-únava krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmi položek self-reportu hodnotících únavu za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná únava; 5 = maximální únava), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-únava krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmi položek self-reportu hodnotících únavu za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná únava; 5 = maximální únava), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průměr ze 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet dvaceti položek self-report hodnotících PTSD podle četnosti výskytu symptomů za poslední měsíc. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně), což dává celkové skóre mezi 0 a 80.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet dvaceti položek self-report hodnotících PTSD podle četnosti výskytu symptomů za poslední měsíc. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně), což dává celkové skóre mezi 0 a 80.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10. Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 8 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je průměrná závažnost bolesti po 8 týdnech o 30 % nižší než na začátku.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10. Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 20 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je střední závažnost bolesti po 20 týdnech alespoň o 30 % nižší než na začátku.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Alespoň 50% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10. Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 8 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je průměrná závažnost bolesti po 8 týdnech alespoň o 50 % nižší než na začátku.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Alespoň 50% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10. Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 20 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je střední závažnost bolesti ve 20. týdnu alespoň o 50 % nižší než na začátku.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Alespoň 70% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10. Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 8 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je průměrná závažnost bolesti po 8 týdnech alespoň o 70 % nižší než na začátku.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Alespoň 70% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průměrná závažnost bolesti se vypočítává z průměru 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10. Průměrná závažnost bolesti se vypočítá na začátku a po 20 týdnech a obě skóre se porovnají, aby se zjistilo, zda je střední závažnost bolesti po 20 týdnech alespoň o 70 % nižší než na začátku.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Pacient hodnotí na jedné položce na stupnici 1–7 změnu (pokud nějakou), kterou zažil od začátku léčby ve studii (1 = žádná změna nebo se stav nezhoršil; 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělala ten rozdíl).
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Pacient hodnotí na jedné položce na stupnici 1–7 změnu (pokud nějakou), kterou zažil od začátku léčby ve studii (1 = žádná změna nebo se stav nezhoršil; 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělala ten rozdíl).
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ambivalence nad emočním výrazem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet čtrnácti self-reportových položek hodnotících ambivalenci emočního projevu. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná ambivalence; 5 = maximální ambivalence), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník ambivalence nad emočním výrazem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet čtrnácti self-reportových položek hodnotících ambivalenci emočního projevu. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná ambivalence; 5 = maximální ambivalence), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi self-report položek hodnotících, zda subjekt používá emocionální přístup ke zvládání stresu nebo potíží. Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = tuto strategii emočního zvládání nepoužívám; 4 = tuto strategii emočního zvládání používám hodně), což dává celkové skóre mezi 8 a 32.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi self-report položek hodnotících, zda subjekt používá emocionální přístup ke zvládání stresu nebo potíží. Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = tuto strategii emočního zvládání nepoužívám; 4 = tuto strategii emočního zvládání používám hodně), což dává celkové skóre mezi 8 a 32.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet třinácti self-report položek hodnotících typy myšlenek a pocitů prožívaných s bolestí. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = neprožívání určitého typu myšlenky/pocitu; 5 = prožívání této myšlenky/pocitu neustále), což dává celkové skóre mezi 0 a 52. Vyšší skóre značí, že subjekt prožívá myšlenky a emoce, které obvykle zničí jeho bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet třinácti self-report položek hodnotících typy myšlenek a pocitů prožívaných s bolestí. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = neprožívání určitého typu myšlenky/pocitu; 5 = prožívání této myšlenky/pocitu neustále), což dává celkové skóre mezi 0 a 52. Vyšší skóre značí, že subjekt prožívá myšlenky a emoce, které obvykle zničí jeho bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průzkum bolestivých postojů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = tento postoj je pro mě velmi nepravdivý; 4 = tento postoj je pro mě velmi pravdivý), což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dodatek Průzkum postojů k bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tři self-report položky hodnotící postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Každá položka je hodnocena individuálně.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průzkum bolestivých postojů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = tento postoj je pro mě velmi nepravdivý; 4 = tento postoj je pro mě velmi pravdivý), což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Dodatek Průzkum postojů k bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Tři self-report položky hodnotící postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Každá položka je hodnocena individuálně.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Working Alliance Inventory Short Form C
Časové okno: 8 týdnů
Součet dvanácti položek self-report hodnotících myšlenky a pocity subjektu na jejich terapeuta. Položky se pohybují v rozmezí 1–7 (1 = nikdy; 4 = někdy; 7 = vždy), což dává celkové skóre mezi 12 a 84.
8 týdnů
Čtrnáctipoložkový dotazník Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Čtrnáct položek self-report hodnotících, jak subjekt používá copingové strategie. Rozsah položek 0-6 (0 = tuto strategii nikdy nepoužívejte; 6 = tuto strategii vždy používejte). Sedm subškál se 2 položkami, každá poskytuje celkové skóre mezi 0 a 12.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Čtrnáctipoložkový dotazník Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Čtrnáct položek self-report hodnotících, jak subjekt používá copingové strategie. Rozsah položek 0-6 (0 = tuto strategii nikdy nepoužívejte; 6 = tuto strategii vždy používejte). Sedm subškál se 2 položkami, každá poskytuje celkové skóre mezi 0 a 12.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NURA-013-18F
  • 1K2CX001884-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Emocionální uvědomění a terapie exprese

3
Předplatit