- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918642
Optimierung der Psychotherapie für ältere Veteranen mit chronischen Schmerzen (OPOVCP)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen von zwei alternativen Arten von Psychotherapie, der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der emotionalen Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (EAET), bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen bei älteren Erwachsenen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte auswerten, welche Patienten besser auf die einzelnen Behandlungen ansprechen, und weiter untersuchen, wie die einzelnen Behandlungen wirken. CBT, das sich auf die Verbesserung der Schmerzbewältigung konzentriert, ist die Standardform der Psychotherapie, die an der VA angeboten wird. EAET konzentriert sich stattdessen darauf, zu verstehen, wie Lebensstress, Beziehungen und Emotionen Schmerzen verursachen und aufrechterhalten können.
Die Ermittler führen die Studie durch, weil Schmerzen unter Veteranen ein großes Problem darstellen. Studien zeigen, dass bis zu 50 % der männlichen Veteranen und 75 % der weiblichen Veteranen von chronischen Schmerzen betroffen sind. Die Ermittler konzentrieren sich auf ältere erwachsene Veteranen, weil sie die höchsten Raten chronischer Schmerzen bei VA haben, vielleicht so hoch wie 80 %. Die Ermittler untersuchen in dieser Studie die Psychotherapie, weil VA, das Verteidigungsministerium und die CDC kürzlich psychosoziale Behandlungen wie Psychotherapie als erste Behandlung für chronische Schmerzen zusammen mit anderen Medikamenten als Opioiden (z. B. Oxycodon) empfohlen haben. Allerdings ist derzeit nur eine Form der Psychotherapie, CBT, in der klinischen Praxis in VA verfügbar, und diese Studie könnte Beweise dafür liefern, dass EAET auch Veteranen zugänglich gemacht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, herauszufinden, wie die Psychotherapie für die Veteranen optimiert werden kann, die am dringendsten Hilfe benötigen und am wahrscheinlichsten von einer Psychotherapie profitieren, ältere Veteranen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Chronische Schmerzen sind eine kritische Herausforderung für das Gesundheitswesen, da die Erkrankung 50 % aller Veteranen betrifft und ältere Veteranen am häufigsten, schwersten und anhaltendsten betrifft. Seit Jahren ist die Behandlung chronischer Schmerzen bei VA und anderswo notorisch schwierig, insbesondere angesichts der jüngsten „Opioidkrise“, in der Opioid-Analgetika, die zuvor eine Hauptstütze der Behandlung chronischer Schmerzen waren, einer verstärkten Prüfung unterzogen wurden. Als Reaktion darauf haben CDC, VA/DoD und einige Experten die Verbesserung und Erweiterung psychosozialer Behandlungsoptionen für chronische Schmerzen gefordert, wie z. B. Psychotherapie, die für ältere Veteranen, die häufig mehrere medizinische Komorbiditäten haben und mehrere Medikamente einnehmen, ein geringes Risiko darstellen.
Dennoch haben Standardansätze der VA-Psychotherapie, wie z. B. die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), bescheidene Vorteile für Veteranen bei Schmerzen und anderen damit verbundenen Ergebnissen wie Stimmung, Angst und Schlaf gezeigt. Im Gegensatz dazu hat ein neuartiger psychotherapeutischer Ansatz, die Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), mittleren bis großen Nutzen für einige Patienten mit chronischen Schmerzen gezeigt. Während CBT Schmerzen und negative Emotionen verbessert, indem es den Patienten kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten beibringt und Gehirnregionen beeinflusst, die die „kognitive Kontrolle“ von Schmerzen verbessern, wirkt EAET hauptsächlich durch Emotionsregulation, von der angenommen wird, dass sie Gehirnregionen und Schaltkreise beeinflusst, die sowohl körperliche Schmerzen als auch modulieren Emotion – ein Mechanismus, der in bestehenden Ansätzen fehlt. Die Literatur und die Pilotdaten der Prüfärzte weisen darauf hin, dass Patienten, die zu Studienbeginn emotionalen Stress äußern, wie z. B. hohe Angstzustände und depressive Symptome, möglicherweise besonders wahrscheinlich vom EAET-Emotionsregulationsansatz profitieren, während Patienten, die weniger emotionalen Stress äußern, möglicherweise stärker davon profitieren ein Ansatz wie CBT, der keinen direkten Zugang zu Emotionen erfordert.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie testet die Hypothese, dass EAET der CBT bei der Verringerung der mittleren Schmerzstärke und anderen von IMMPACT abgeleiteten Ergebnissen überlegen ist. Um zu untersuchen, welche Patienten am wahrscheinlichsten davon profitieren, testet diese Studie auch, ob eine größere emotionale Belastung zu Beginn (unter Verwendung von Maßen für Angst und Depression) einen stärkeren Nutzen von EAET vorhersagt und ob eine niedrigere emotionale Belastung zu Beginn einen stärkeren Nutzen von CBT vorhersagt. Schließlich untersucht diese Forschung, ob die Vorteile von EAET durch eine verbesserte Emotionsregulation vermittelt werden, ob die Vorteile von CBT durch eine verbesserte kognitive und verhaltensbezogene Bewältigung vermittelt werden und ob die Vorteile von beiden durch eine stärkere Arbeitsallianz vermittelt werden. Die Ermittler planen, 160 multiethnische/multirassische ältere Veteranen (im Alter von 60-95 Jahren) mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen in das West Los Angeles VA Medical Center aufzunehmen.
Diese Forschung kann ein zusätzliches, möglicherweise wirksameres Format der Psychotherapie in VA einführen, damit mehr Veteranen mit chronischen Schmerzen darauf reagieren können. Darüber hinaus kann diese Forschung zu einer besseren Ausrichtung der Behandlung führen und das Verständnis dafür verbessern, wie psychotherapeutische Behandlungen funktionieren. Schließlich kann diese Forschung die Entwicklung kritischer Fähigkeiten für den PI in der Psychotherapieforschung und Schmerzbehandlung erleichtern und seine Fähigkeit verbessern, positive Veränderungen für ältere Veteranen zu bewirken.
Die Rekrutierung wurde wieder aufgenommen, nachdem die Covid-19 Administrative Hold im Oktober 2020 aufgehoben wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Veteranen sind zwischen 60 und 95 Jahre alt und haben seit mindestens 3 Monaten muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich der folgenden Erkrankungen, die am ehesten von einer psychosozialen Intervention profitieren, basierend auf früheren Untersuchungen:
- regionale Schmerzsyndrome (z. B. Kreuz-, Nacken-, Bein- oder Beckenschmerzen oder Erkrankungen des Kiefergelenks);
- weit verbreitete Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie);
- Schleudertrauma;
- Spannungskopfschmerzen; oder
- jede Kombination dieser Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Hüft- oder Kniearthrose ohne andere muskuloskelettale Schmerzbeschwerden;
- Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen nur ohne andere muskuloskelettale Schmerzbeschwerden (um eine isolierte Radikulopathie auszuschließen);
- EMG-bestätigte „Tunnel“-Syndrome (z. B. Karpal- oder Tarsaltunnelsyndrom) nur ohne andere muskuloskelettale Schmerzbeschwerden;
- Autoimmunerkrankung, die typischerweise Schmerzen verursacht (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Spondylitis ankylosans);
- Krebsschmerzen, Sichelzellenanämie, Neuralgien (z. B. Trigeminusneuralgie), Verbrennungsschmerzen, mit Schmerzen einhergehende Infektion (z. B. Wirbelinfektion), Cauda-Equina-Syndrom, Gicht, Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen ohne zusätzliche muskuloskelettale Schmerzbeschwerden;
- Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung, einschließlich aktueller psychotischer Störung oder schwerer Stimmungsstörung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird (z. B. Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung), dissoziative Identitätsstörung oder aktives Suizid-/Gewaltrisiko in den letzten 6 Monaten;
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (Mini-Mental State Exam (78) Punktzahl 24);
- Aktive schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Sitzung oder zur Teilnahme an Hausaufgaben beeinträchtigt;
- Derzeit mit schmerzbezogenen Rechtsstreitigkeiten oder Beantragung einer schmerzbezogenen Entschädigung oder Entschädigungserhöhung oder einer Neubewertung der Entschädigung (z. B. Beantragung einer VA-Dienstverbindung oder einer Erhöhung der Dienstverbindung für Schmerzen);
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung einer CBT gegen Schmerzen unterzogen haben oder die derzeit eine CBT- oder EAET-Psychotherapiebehandlung gegen Schmerzen erhalten;
- Kann Englisch nicht fließend lesen/konversieren;
- Planen, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emotionales Bewusstsein und Ausdruckstherapie
Versucht, körperliche (z. B. Schmerzen) und emotionale (z. B. Depressionen, Angstzustände) Symptome zu reduzieren, indem es Menschen hilft, sich ihrer Emotionen bewusst zu werden, sie auszudrücken und emotionale Konflikte zu lösen.
Es werden Techniken wie das Schreiben über Stress, Rollenspiele zum Umgang mit schwierigen Beziehungen, das Erkennen und Ausdrücken von Wut und anderen Gefühlen und ein offenerer Umgang mit anderen verwendet.
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Konzentrieren Sie sich auf Emotionen, schreiben Sie über Stress, trainieren Sie Ihr Durchsetzungsvermögen, spielen Sie neue Wege, um mit Beziehungen umzugehen, und teilen Sie Gefühle und Erfahrungen mit anderen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Zielt darauf ab, Einzelpersonen zu helfen, besser zu funktionieren und Symptome zu verbessern, indem verschiedene kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zum Umgang mit Symptomen gelehrt werden.
Es werden Techniken wie Entspannungstraining, angenehme Aktivitäten, Tempomachen und das Ändern nicht hilfreicher Denkweisen verwendet.
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Konzentrieren Sie sich auf kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten wie Entspannung, Steigerung angenehmer Aktivitäten, Tempo und Änderung der Denkweise.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Durchschnitt aus 4 Selbstberichtselementen: aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Durchschnitt aus 4 Selbstberichtselementen: aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Zufriedenheit mit der Therapie und überarbeiteter Therapeutenskala (Gesamtzufriedenheit)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Gesamtzufriedenheit ist ein einzelner Punkt auf der überarbeiteten Skala „Zufriedenheit mit der Therapie und dem Therapeuten“, der mit 1–5 bewertet wird (1 = maximale Unzufriedenheit; 5 = maximale Zufriedenheit), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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10 Wochen
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe aus acht Selbstberichtselementen zur Beurteilung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Beeinträchtigung; 5 = maximale Beeinträchtigung), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe aus acht Selbstberichtselementen zur Beurteilung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Beeinträchtigung; 5 = maximale Beeinträchtigung), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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PROMIS-Depression-Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe aus acht Selbstberichtselementen zur Beurteilung von Depressionen und emotionalem Stress in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = nie ein belastendes Gefühl verspüren; 5 = dieses Gefühl immer spüren), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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PROMIS-Depression-Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe aus acht Selbstberichtselementen zur Beurteilung von Depressionen und emotionalem Stress in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = nie ein belastendes Gefühl verspüren; 5 = dieses Gefühl immer spüren), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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PROMIS-Angst-Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe von sieben Selbstberichtselementen zur Bewertung der Angst in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = nie eine Art von belastender Emotion erleben; 5 = diese Emotion immer spüren), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 35 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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PROMIS-Angst-Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe von sieben Selbstberichtselementen zur Bewertung der Angst in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = nie eine Art von belastender Emotion erleben; 5 = diese Emotion immer spüren), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 35 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe aus zwanzig Selbstberichtselementen zur Beurteilung der PTSD anhand der Häufigkeit, mit der im letzten Monat Symptome aufgetreten sind.
Die Punkte reichen von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich; 4 = sehr), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe aus zwanzig Selbstberichtselementen zur Beurteilung der PTSD anhand der Häufigkeit, mit der im letzten Monat Symptome aufgetreten sind.
Die Punkte reichen von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich; 4 = sehr), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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NIH Toolbox-Life Satisfaction Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe aus fünf Selbstberichtselementen zur Beurteilung der allgemeinen Lebenszufriedenheit.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Zufriedenheit; 5 = maximale Zufriedenheit), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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NIH Toolbox-Life Satisfaction Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe aus fünf Selbstberichtselementen zur Beurteilung der allgemeinen Lebenszufriedenheit.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Zufriedenheit; 5 = maximale Zufriedenheit), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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PROMIS-Schlafstörung Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe aus acht Selbstberichtselementen zur Beurteilung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Schlafstörung; 5 = maximale Schlafstörung), was einen Gesamtwert zwischen 8 und 40 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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PROMIS-Schlafstörung Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe aus acht Selbstberichtselementen zur Beurteilung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Schlafstörung; 5 = maximale Schlafstörung), was einen Gesamtwert zwischen 8 und 40 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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PROMIS-Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Summe aus sieben Selbstberichtselementen zur Beurteilung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Ermüdung; 5 = maximale Ermüdung), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 35 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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PROMIS-Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe aus sieben Selbstberichtselementen zur Beurteilung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = keine Ermüdung; 5 = maximale Ermüdung), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 35 ergibt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Der Patient bewertet auf einer Skala von 1 bis 7 die Veränderung (falls vorhanden), die er seit Beginn der Behandlung in der Studie erlebt hat (1 = keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert; 7 = viel besser und eine erhebliche Verbesserung). hat den entscheidenden Unterschied gemacht), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Der Patient bewertet auf einer Skala von 1 bis 7 die Veränderung (falls vorhanden), die er seit Beginn der Behandlung in der Studie erlebt hat (1 = keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert; 7 = viel besser und eine erhebliche Verbesserung). hat den entscheidenden Unterschied gemacht), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzschwere um mindestens 30 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Die mittlere Schmerzstärke wird aus einem Durchschnitt von 4 Selbstberichtselementen berechnet: aktueller Schmerz, stärkster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Die mittlere Schmerzstärke wird zu Beginn und nach 10 Wochen berechnet und die beiden Werte werden verglichen, um festzustellen, ob die mittlere Schmerzstärke nach 10 Wochen 30 % niedriger ist als zu Beginn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzschwere um mindestens 30 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Die mittlere Schmerzstärke wird aus einem Durchschnitt von 4 Selbstberichtselementen berechnet: aktueller Schmerz, stärkster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Die mittlere Schmerzstärke wird zu Beginn und nach 20 Wochen berechnet und die beiden Werte werden verglichen, um festzustellen, ob die mittlere Schmerzstärke nach 20 Wochen mindestens 30 % niedriger ist als zu Beginn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzstärke um mindestens 50 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Die mittlere Schmerzstärke wird aus einem Durchschnitt von 4 Selbstberichtselementen berechnet: aktueller Schmerz, stärkster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Die mittlere Schmerzstärke wird zu Beginn und nach 10 Wochen berechnet und die beiden Werte werden verglichen, um festzustellen, ob die mittlere Schmerzstärke nach 10 Wochen mindestens 50 % niedriger ist als zu Beginn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzstärke um mindestens 50 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Die mittlere Schmerzstärke wird aus einem Durchschnitt von 4 Selbstberichtselementen berechnet: aktueller Schmerz, stärkster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Die mittlere Schmerzstärke wird zu Beginn und nach 20 Wochen berechnet und die beiden Werte werden verglichen, um festzustellen, ob die mittlere Schmerzstärke nach 20 Wochen mindestens 50 % niedriger ist als zu Beginn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzstärke um mindestens 70 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Die mittlere Schmerzstärke wird aus einem Durchschnitt von 4 Selbstberichtselementen berechnet: aktueller Schmerz, stärkster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Die mittlere Schmerzstärke wird zu Beginn und nach 10 Wochen berechnet und die beiden Werte werden verglichen, um festzustellen, ob die mittlere Schmerzstärke nach 10 Wochen mindestens 70 % niedriger ist als zu Beginn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Schmerzstärke um mindestens 70 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Die mittlere Schmerzstärke wird aus einem Durchschnitt von 4 Selbstberichtselementen berechnet: aktueller Schmerz, stärkster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Die mittlere Schmerzstärke wird zu Beginn und nach 20 Wochen berechnet und die beiden Werte werden verglichen, um festzustellen, ob die mittlere Schmerzstärke nach 20 Wochen mindestens 70 % niedriger ist als zu Beginn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Ambivalenz über emotionalem Ausdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Summe von vierzehn Selbstberichtselementen zur Bewertung der Ambivalenz des emotionalen Ausdrucks.
Die Items reichen von 1-5 (1 = keine Ambivalenz; 5 = maximale Ambivalenz), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 ergibt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Fragebogen zur Ambivalenz über emotionalem Ausdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe von vierzehn Selbstberichtselementen zur Bewertung der Ambivalenz des emotionalen Ausdrucks.
Die Items reichen von 1-5 (1 = keine Ambivalenz; 5 = maximale Ambivalenz), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 ergibt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Bewältigungsskalen des emotionalen Ansatzes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Summe von acht Selbstberichtselementen, die beurteilen, ob der Proband einen emotionalen Ansatz zur Bewältigung von Stress oder Schwierigkeiten verwendet.
Die Items reichen von 1-4 (1 = Ich verwende diese emotionale Bewältigungsstrategie nicht; 4 = Ich verwende diese emotionale Bewältigungsstrategie häufig), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 ergibt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Bewältigungsskalen des emotionalen Ansatzes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe von acht Selbstberichtselementen, die beurteilen, ob der Proband einen emotionalen Ansatz zur Bewältigung von Stress oder Schwierigkeiten verwendet.
Die Items reichen von 1-4 (1 = Ich verwende diese emotionale Bewältigungsstrategie nicht; 4 = Ich verwende diese emotionale Bewältigungsstrategie häufig), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 ergibt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Summe von dreizehn Selbstberichtselementen, die die Arten von Gedanken und Gefühlen bewerten, die mit Schmerz erlebt werden.
Die Items reichen von 0-4 (0 = keine Art von Gedanken / Gefühlen erleben; 5 = diese Gedanken / Gefühle die ganze Zeit erleben), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 ergibt.
Höhere Werte zeigen an, dass das Subjekt Gedanken und Emotionen erlebt, die typischerweise ihren Schmerz katastrophalisieren.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe von dreizehn Selbstberichtselementen, die die Arten von Gedanken und Gefühlen bewerten, die mit Schmerz erlebt werden.
Die Items reichen von 0-4 (0 = keine Art von Gedanken / Gefühlen erleben; 5 = diese Gedanken / Gefühle die ganze Zeit erleben), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 ergibt.
Höhere Werte zeigen an, dass das Subjekt Gedanken und Emotionen erlebt, die typischerweise ihren Schmerz katastrophalisieren.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Umfrage zur Schmerzeinstellung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Summe von vierzehn Selbstberichtselementen, die die Einstellung der Testperson zu ihrem Schmerz bewerten.
Die Items reichen von 0-4 (0 = diese Einstellung trifft auf mich nicht zu; 4 = diese Einstellung trifft auf mich sehr zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 ergibt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Survey of Pain Attitudes Supplement
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Drei Items zur Selbstbeurteilung, die die Einstellung der Testperson zu ihrem Schmerz bewerten.
Die Items reichen von 0-4 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu).
Jedes Item wird einzeln bewertet.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Umfrage zur Schmerzeinstellung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Summe von vierzehn Selbstberichtselementen, die die Einstellung der Testperson zu ihrem Schmerz bewerten.
Die Items reichen von 0-4 (0 = diese Einstellung trifft auf mich nicht zu; 4 = diese Einstellung trifft auf mich sehr zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 ergibt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Survey of Pain Attitudes Supplement
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Drei Items zur Selbstbeurteilung, die die Einstellung der Testperson zu ihrem Schmerz bewerten.
Die Items reichen von 0-4 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu).
Jedes Item wird einzeln bewertet.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Arbeitsbündnisverzeichnis Kurzform C
Zeitfenster: 8 Wochen
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Summe von zwölf Selbstberichtselementen, die die Gedanken und Gefühle der Testperson gegenüber ihrem Therapeuten bewerten.
Die Items reichen von 1 bis 7 (1 = nie; 4 = manchmal; 7 = immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 84 ergibt.
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8 Wochen
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Fragebogen zu Bewältigungsstrategien mit vierzehn Punkten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Vierzehn Selbstberichtselemente, die den Einsatz von Bewältigungsstrategien durch den Probanden bewerten.
Die Items reichen von 0 bis 6 (0 = nie diese Strategie verwenden; 6 = immer diese Strategie verwenden).
Sieben Subskalen mit jeweils 2 Items ergeben einen Gesamtscore zwischen 0 und 12.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Fragebogen zu Bewältigungsstrategien mit vierzehn Punkten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Vierzehn Selbstberichtselemente, die den Einsatz von Bewältigungsstrategien durch den Probanden bewerten.
Die Items reichen von 0 bis 6 (0 = nie diese Strategie verwenden; 6 = immer diese Strategie verwenden).
Sieben Subskalen mit jeweils 2 Items ergeben einen Gesamtscore zwischen 0 und 12.
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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