Optimización de la psicoterapia para veteranos mayores con dolor crónico (OPOVCP)
31 de octubre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio se realiza para comparar los efectos de dos tipos alternativos de psicoterapia, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y la Terapia de Conciencia y Expresión Emocional (EAET), para el dolor musculoesquelético crónico en adultos mayores. Además, los investigadores evaluarán qué pacientes responden mejor a cada tratamiento e investigarán más a fondo cómo funciona cada tratamiento. La TCC, que se enfoca en mejorar las habilidades de afrontamiento del dolor, es la forma estándar de psicoterapia que se ofrece en VA. EAET, en cambio, se enfoca en comprender cómo el estrés de la vida, las relaciones y las emociones pueden causar y perpetuar el dolor.
Los investigadores están realizando el estudio porque el dolor es un gran problema entre los veteranos. Los estudios muestran que el dolor crónico afecta hasta al 50 % de los veteranos masculinos y al 75 % de las veteranas femeninas. Los investigadores se están enfocando en los veteranos adultos mayores porque tienen las tasas más altas de dolor crónico en VA, tal vez hasta el 80%. Los investigadores están analizando la psicoterapia en este estudio porque VA, el Departamento de Defensa y los CDC recomendaron recientemente tratamientos psicosociales, como la psicoterapia, como primeros tratamientos para el dolor crónico, junto con medicamentos distintos de los opioides (p. ej., oxicodona). Sin embargo, solo una forma de psicoterapia, CBT, está actualmente disponible en la práctica clínica en VA, y este estudio puede proporcionar evidencia para hacer que EAET también esté disponible para veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la investigación propuesta es aprender cómo optimizar la psicoterapia para los Veteranos más necesitados y con más probabilidades de beneficiarse de la psicoterapia, Veteranos mayores con dolor musculoesquelético crónico. El dolor crónico es un desafío crítico para la atención de la salud, ya que la afección afecta al 50 % de todos los veteranos y afecta a los veteranos mayores con mayor frecuencia, gravedad y persistencia. Durante años, el tratamiento del dolor crónico ha sido notoriamente difícil en VA y en otros lugares, especialmente a la luz de la reciente "crisis de opioides", en la que los analgésicos opioides, anteriormente un pilar del tratamiento del dolor crónico, han sido objeto de un mayor escrutinio. En respuesta, los CDC, VA/DoD y algunos expertos han pedido que se mejoren y amplíen las opciones de tratamiento psicosocial para el dolor crónico, como la psicoterapia, que son de bajo riesgo para los veteranos mayores que con frecuencia tienen múltiples comorbilidades médicas y toman múltiples medicamentos.
Sin embargo, los enfoques psicoterapéuticos estándar de VA, como la Terapia conductual cognitiva (TCC), han demostrado beneficios modestos para los veteranos sobre el dolor y otros resultados relacionados, como el estado de ánimo, la ansiedad y el sueño. Por el contrario, un nuevo enfoque de psicoterapia, la Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET, por sus siglas en inglés), ha mostrado beneficios de medianos a grandes para algunos pacientes con dolor crónico. Mientras que la TCC mejora el dolor y las emociones negativas al enseñar a los pacientes habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, que afectan las regiones del cerebro que mejoran el "control cognitivo" del dolor, la EAET opera principalmente a través de la regulación de las emociones, que se cree que influye en las regiones y circuitos del cerebro que modulan tanto el dolor físico como el dolor. emoción, un mecanismo ausente de los enfoques existentes. La literatura y los datos piloto de los investigadores indican que los pacientes que expresan angustia emocional al inicio del estudio, como mucha ansiedad y síntomas depresivos, pueden beneficiarse particularmente del enfoque de regulación emocional de EAET, mientras que los pacientes que expresan menos angustia emocional pueden beneficiarse más de un enfoque como la TCC, que no requiere un acceso inmediato a las emociones.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto prueba la hipótesis de que la EAET es superior a la TCC en la reducción de la intensidad media del dolor y otros resultados derivados de IMMPACT. Para examinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse, esta investigación también evalúa si una mayor angustia emocional inicial (usando medidas de ansiedad y depresión) predice mayores beneficios de la EAET y si una menor angustia emocional inicial predice mayores beneficios de la TCC. Finalmente, esta investigación explora si los beneficios de EAET están mediados por una mejor regulación emocional, si los beneficios de la TCC están mediados por un mejor afrontamiento cognitivo y conductual, y si los beneficios de ambos están mediados por una alianza de trabajo más fuerte. Los investigadores planean inscribir a 160 veteranos mayores multiétnicos/multirraciales (de 60 a 95 años de edad) con dolor musculoesquelético crónico en el Centro Médico VA del Oeste de Los Ángeles.
Esta investigación puede introducir un formato de psicoterapia adicional y potencialmente más efectivo en VA para que más veteranos con dolor crónico puedan responder. Además, esta investigación puede conducir a una mejor orientación del tratamiento y mejorar la comprensión de cómo funcionan los tratamientos de psicoterapia. Finalmente, esta investigación puede facilitar el desarrollo de habilidades críticas para el PI en la investigación de la psicoterapia y el manejo del dolor y mejorar su capacidad para lograr un cambio positivo para los Veteranos mayores.
El reclutamiento se reanudó después de que se levantó la suspensión administrativa de Covid-19 en octubre de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos elegibles tienen entre 60 y 95 años de edad y han tenido al menos 3 meses de dolor musculoesquelético, incluidas las siguientes afecciones que tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención psicosocial según investigaciones anteriores:
- síndromes de dolor regional (por ejemplo, dolor en la parte baja de la espalda, el cuello, las piernas o la pelvis, o trastornos de la articulación temporomandibular);
- síndromes de dolor generalizado (p. ej., fibromialgia);
- latigazo;
- dolores de cabeza por tensión; o
- cualquier combinación de estos trastornos.
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis confirmada de cadera o rodilla sin otras quejas de dolor musculoesquelético;
- Dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda solo sin otras quejas de dolor musculoesquelético (para excluir radiculopatía aisladamente);
- Síndromes de "túnel" confirmados por EMG (p. ej., síndrome del túnel carpiano o tarsiano) solo sin otras quejas de dolor musculoesquelético;
- Enfermedad autoinmune que típicamente genera dolor (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, espondilitis anquilosante);
- Dolor por cáncer, enfermedad de células falciformes, neuralgias (p. ej., neuralgia del trigémino), dolor por quemadura, infección asociada con dolor (p. ej., infección vertebral), síndrome de cauda equina, gota, migraña o cefaleas en racimo sin quejas adicionales de dolor musculoesquelético;
- Trastorno psiquiátrico grave no controlado que incluye trastorno psicótico actual o trastorno del estado de ánimo grave no controlado con medicamentos (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar I), trastorno de identidad disociativo o riesgo activo de suicidio/violencia en los últimos 6 meses;
- Deterioro cognitivo sustancial o demencia (Mini-Mental State Exam (78) puntaje 24);
- Trastorno activo grave por consumo de alcohol o sustancias que inhibe la capacidad del participante para asistir a la sesión o participar en la tarea;
- Actualmente con un litigio relacionado con el dolor o solicitando una compensación relacionada con el dolor o un aumento de la compensación, o en proceso de reevaluación de la compensación (p. ej., solicitando una conexión de servicio VA o un aumento de conexión de servicio por dolor);
- Pacientes que se hayan sometido a TCC para el dolor en los últimos 3 meses desde la inscripción o que actualmente estén recibiendo tratamiento de psicoterapia con TCC o EAET para el dolor;
- Incapaz de leer/conversar con fluidez en inglés;
- Planificación para mudarse de la zona en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional
Busca reducir los síntomas físicos (p. ej., dolor) y emocionales (p. ej., depresión, ansiedad) ayudando a las personas a tomar conciencia de sus emociones, expresarlas y resolver conflictos emocionales.
Utilizará técnicas como escribir sobre el estrés, dramatizar cómo manejar relaciones difíciles, reconocer y expresar la ira y otros sentimientos y ser más abierto con los demás.
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Concéntrese en las emociones, escriba sobre el estrés, entrene la asertividad, represente nuevas formas de manejar las relaciones y comparta sentimientos y experiencias con los demás.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Busca ayudar a las personas a funcionar mejor y mejorar los síntomas mediante la enseñanza de diversas habilidades cognitivas y conductuales para controlar los síntomas.
Utilizará técnicas como el entrenamiento de relajación, la participación en actividades agradables, el control del ritmo y el cambio de formas de pensar inútiles.
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Concéntrese en las habilidades cognitivas y conductuales, como la relajación, el aumento de las actividades placenteras, el ritmo y el cambio de formas de pensar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Escala de satisfacción con la terapia y terapeuta revisada (satisfacción general)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La satisfacción general es un elemento único en la escala de satisfacción con la terapia y la escala revisada del terapeuta con una puntuación de 1 a 5 (1 = insatisfacción máxima; 5 = satisfacción máxima) y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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10 semanas
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PROMIS-Interferencia del dolor forma corta 8a v1.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan la interferencia del dolor con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin interferencia; 5 = interferencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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PROMIS-Interferencia del dolor forma corta 8a v1.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan la interferencia del dolor con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin interferencia; 5 = interferencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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PROMIS-Depresión forma corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan la depresión y la angustia emocional durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca sentir un tipo de emoción angustiosa; 5 = siempre sentir esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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PROMIS-Depresión forma corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan la depresión y la angustia emocional durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca sentir un tipo de emoción angustiosa; 5 = siempre sentir esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Formulario corto de PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de siete ítems de autoinforme que evalúan la ansiedad durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca experimentar un tipo de emoción angustiosa; 5 = siempre sentir esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Formulario corto de PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de siete ítems de autoinforme que evalúan la ansiedad durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca experimentar un tipo de emoción angustiosa; 5 = siempre sentir esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de veinte ítems de autoinforme que evalúan el trastorno de estrés postraumático según la frecuencia con la que se experimentan los síntomas durante el último mes.
Los ítems varían de 0 a 4 (0 = nada; 1 = un poco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremadamente), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de veinte ítems de autoinforme que evalúan el trastorno de estrés postraumático según la frecuencia con la que se experimentan los síntomas durante el último mes.
Los ítems varían de 0 a 4 (0 = nada; 1 = un poco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremadamente), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Caja de herramientas de los NIH: formulario breve sobre satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de cinco ítems de autoinforme que evalúan la satisfacción general con la vida.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin satisfacción; 5 = máxima satisfacción), lo que arroja una puntuación total entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Caja de herramientas de los NIH: formulario breve sobre satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de cinco ítems de autoinforme que evalúan la satisfacción general con la vida.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin satisfacción; 5 = máxima satisfacción), lo que arroja una puntuación total entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Formulario breve de PROMIS-Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan las alteraciones del sueño durante los últimos 7 días.
Los ítems varían del 1 al 5 (1 = sin alteraciones del sueño; 5 = máxima alteración del sueño), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Formulario breve de PROMIS-Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan las alteraciones del sueño durante los últimos 7 días.
Los ítems varían del 1 al 5 (1 = sin alteraciones del sueño; 5 = máxima alteración del sueño), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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PROMIS-Fatiga formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Suma de siete ítems de autoinforme que evalúan la fatiga durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin fatiga; 5 = fatiga máxima), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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PROMIS-Fatiga formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de siete ítems de autoinforme que evalúan la fatiga durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin fatiga; 5 = fatiga máxima), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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El paciente califica en un solo ítem con una escala del 1 al 7 el cambio (si lo hubo) que ha experimentado desde que comenzó el tratamiento en el estudio (1 = ningún cambio o la condición ha empeorado; 7 = mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia) y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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El paciente califica en un solo ítem con una escala del 1 al 7 el cambio (si lo hubo) que ha experimentado desde que comenzó el tratamiento en el estudio (1 = ningún cambio o la condición ha empeorado; 7 = mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia) y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 30 % de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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La gravedad media del dolor se calcula a partir de un promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
La intensidad media del dolor se calcula al inicio y a las 10 semanas, y las dos puntuaciones se comparan para ver si la intensidad media del dolor a las 10 semanas es un 30% menor que al inicio.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 30 % de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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La gravedad media del dolor se calcula a partir de un promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
La intensidad media del dolor se calcula al inicio y a las 20 semanas, y las dos puntuaciones se comparan para ver si la intensidad media del dolor a las 20 semanas es al menos un 30% menor que al inicio.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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La gravedad media del dolor se calcula a partir de un promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
La intensidad media del dolor se calcula al inicio y a las 10 semanas, y las dos puntuaciones se comparan para ver si la intensidad media del dolor a las 10 semanas es al menos un 50% menor que al inicio.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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La gravedad media del dolor se calcula a partir de un promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
La intensidad media del dolor se calcula al inicio y a las 20 semanas, y las dos puntuaciones se comparan para ver si la intensidad media del dolor a las 20 semanas es al menos un 50% menor que al inicio.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 70 % de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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La gravedad media del dolor se calcula a partir de un promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
La intensidad media del dolor se calcula al inicio y a las 10 semanas, y las dos puntuaciones se comparan para ver si la intensidad media del dolor a las 10 semanas es al menos un 70% menor que al inicio.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 70 % de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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La gravedad media del dolor se calcula a partir de un promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menor dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso posible), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
La intensidad media del dolor se calcula al inicio y a las 20 semanas, y las dos puntuaciones se comparan para ver si la intensidad media del dolor a las 20 semanas es al menos un 70% menor que al inicio.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ambivalencia sobre la expresión emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la ambivalencia de la expresión emocional.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin ambivalencia; 5 = ambivalencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 14 y 70.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de ambivalencia sobre la expresión emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la ambivalencia de la expresión emocional.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin ambivalencia; 5 = ambivalencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 14 y 70.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Escalas de afrontamiento de enfoque emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan si el sujeto utiliza un enfoque emocional para afrontar situaciones de estrés o dificultades.
Los ítems van de 1 a 4 (1 = no uso esta estrategia de afrontamiento emocional; 4 = uso mucho esta estrategia de afrontamiento emocional), arrojando una puntuación total entre 8 y 32.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Escalas de afrontamiento de enfoque emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan si el sujeto utiliza un enfoque emocional para afrontar situaciones de estrés o dificultades.
Los ítems van de 1 a 4 (1 = no uso esta estrategia de afrontamiento emocional; 4 = uso mucho esta estrategia de afrontamiento emocional), arrojando una puntuación total entre 8 y 32.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Suma de trece ítems de autoinforme que evalúan los tipos de pensamientos y sentimientos experimentados con el dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = no experimentar un tipo de pensamiento/sentimiento; 5 = experimentar ese pensamiento/sentimiento todo el tiempo), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican que el sujeto experimenta pensamientos y emociones que típicamente catastrofizan su dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de trece ítems de autoinforme que evalúan los tipos de pensamientos y sentimientos experimentados con el dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = no experimentar un tipo de pensamiento/sentimiento; 5 = experimentar ese pensamiento/sentimiento todo el tiempo), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican que el sujeto experimenta pensamientos y emociones que típicamente catastrofizan su dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = esta actitud es muy falsa para mí; 4 = esta actitud es muy cierta para mí), arrojando una puntuación total entre 0 y 56.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Suplemento de la Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Tres ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
Cada elemento se puntúa individualmente.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = esta actitud es muy falsa para mí; 4 = esta actitud es muy cierta para mí), arrojando una puntuación total entre 0 y 56.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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|
Suplemento de la Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Tres ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
Cada elemento se puntúa individualmente.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Formulario abreviado C del inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Suma de doce ítems de autoinforme que evalúan los pensamientos y sentimientos del sujeto sobre su terapeuta.
Los ítems van del 1 al 7 (1 = nunca; 4 = a veces; 7 = siempre), arrojando una puntuación total entre 12 y 84.
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8 semanas
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento de catorce ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Catorce ítems de autoinforme que evalúan el uso de estrategias de afrontamiento por parte del sujeto.
Los ítems van del 0 al 6 (0 = nunca usar esta estrategia; 6 = usar siempre esta estrategia).
Siete subescalas con 2 ítems cada una arrojan una puntuación total entre 0 y 12.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento de catorce ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Catorce ítems de autoinforme que evalúan el uso de estrategias de afrontamiento por parte del sujeto.
Los ítems van del 0 al 6 (0 = nunca usar esta estrategia; 6 = usar siempre esta estrategia).
Siete subescalas con 2 ítems cada una arrojan una puntuación total entre 0 y 12.
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Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon C Yarns, MD MS BME, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-013-18F
- 1K2CX001884-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .