Resultater af koloskopi med ikke-anæstesiolog administreret Propofol (ADR_NAAP)
Resultater af koloskopi med ikke-anæstesiolog administreret Propofol. Et ækvivalensforsøg
Effekten og sikkerheden af ikke-anæstesiolog administreret propofol (NAAP) til gastrointestinal endoskopi er blevet bredt dokumenteret, selvom der ikke er information, der har evalueret resultaterne af koloskopi selv, når endoskopisten skal udføre den ekstra opgave med at overvåge sedationen.
Formål: At bestemme ækvivalensen af adenomdetektionsrate (ADR) i kolorektal cancer (CRC) screening koloskopier udført med NAAP og udført med overvåget anæstesibehandling (MAC).
Metode: Enkelt blindt ikke-randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg. Patienter: Voksne mellem 50 - 69 år fra National CRC screening program (CRCSP). Intervention: Patienterne tildeles blindt til at gennemgå enten koloskopi med NAAP eller MAC i henhold til ankomsten af fækal okkult blodprøve, patientens egnethed til koloskopi dato og tilgængelighed af pladser ved endoskopi tidsplan (med NAAP eller MAC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske patienter -
Ekskluderingskriterier:
Patienter med familiær kolorektal cancerhistorie
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-anæstesilæge administreret propofol
Sedation styret af en endoskopist, hvor de intravenøse lægemidler er propofol og fentanyl.
Målniveau sedation: moderat - dyb.
|
Sygeplejersken starter med fentanylinfusion i bolus: 75 μg (1,5 ml) og initial propofoldosis (10 mg/ml) i bolus på 0,5 - 2,5 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 20 - 60 ml/time gennem målstyret infusion ( TCI) pumpe. På denne måde får vi en sedation på målniveau mellem 1 - 3, ifølge Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS). Sygeplejerskens rolle, ledet af en endoskopist, er udelukkende administration af intravenøse lægemidler og patientovervågning under hele proceduren. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåget anæstesibehandling
Sedation styret af en anæstesiolog, hvor de anvendte intravenøse lægemidler og målniveau sedation vælges af anæstesiologen.
|
Valget af lægemidler og sedationen på målniveauet styres af en anæstesiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår førstegangsscreening koloskopi, som får et eller flere konventionelle adenomer påvist og fjernet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42319_TDA_ANE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .