Utfall av koloskopi med ikke-anestesilege administrert Propofol (ADR_NAAP)
Utfall av koloskopi med ikke-anestesilege administrert Propofol. En ekvivalensprøve
Effekten og sikkerheten til ikke-anestesiolog administrert propofol (NAAP) for gastrointestinal endoskopi er mye dokumentert, selv om det ikke er informasjon som har evaluert selve utfallet av koloskopi når endoskopisten må utføre tilleggsoppgaven med å overvåke sedasjonen.
Mål: Å bestemme ekvivalensen av adenomdeteksjonsrate (ADR) i screeningkolonoskopier for kolorektal kreft (CRC) utført med NAAP og utført med overvåket anestesibehandling (MAC).
Metode: Enkelt blind ikke-randomisert kontrollert ekvivalensstudie. Pasienter: Voksne mellom 50 - 69 år fra National CRC screening program (CRCSP). Intervensjon: Pasientene blir blindt tildelt til å gjennomgå enten koloskopi med NAAP eller MAC i henhold til ankomsten av fekal okkult blodprøve, pasientens egnethet for koloskopi dato og tilgjengelighet av plasser ved endoskopiplan (med NAAP eller MAC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske pasienter -
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med familiær kolorektal krefthistorie
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-anestesilege administrert propofol
Sedasjon ledet av en endoskopist der de intravenøse medikamentene er propofol og fentanyl.
Sedasjon på målnivå: moderat - dyp.
|
Sykepleieren starter med fentanylinfusjon i bolus: 75 μg (1,5 ml) og initial propofoldose (10 mg/ml) i bolus på 0,5 - 2,5 mg/kg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 20 - 60 ml/t gjennom målkontrollert infusjon ( TCI) pumpe. På denne måten får vi en sedasjon på målnivå mellom 1 - 3, ifølge Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS). Sykepleierens rolle, ledet av en endoskopist, er utelukkende administrering av intravenøse legemidler og pasientovervåking gjennom hele prosedyren. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåket anestesibehandling
Sedasjon ledet av en anestesilege der brukte intravenøse legemidler og sedasjon på målnivå velges av anestesilege.
|
Valget av medikamenter og sedasjon på målnivå styres av en anestesilege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av pasienter i alderen ≥50 år som gjennomgår førstegangsscreeningskoloskopi som har ett eller flere konvensjonelle adenomer oppdaget og fjernet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42319_TDA_ANE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .