Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kolonoskopii z propofolem podanym przez osobę niebędącą anestezjologiem (ADR_NAAP)

13 września 2020 zaktualizowane przez: Marco Alburquerque, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Wyniki kolonoskopii z propofolem podanym przez osobę niebędącą anestezjologiem. Próba równoważności

Skuteczność i bezpieczeństwo propofolu podawanego przez nieanestezjologa (NAAP) w endoskopii przewodu pokarmowego zostały szeroko udokumentowane, chociaż nie ma informacji, które oceniałyby wyniki samej kolonoskopii, gdy endoskopista musi wypełnić dodatkowe zadanie nadzorowania sedacji.

Cel: Określenie równoważności częstości wykrywania gruczolaka (ADR) w kolonoskopii przesiewowej raka jelita grubego (CRC) wykonywanej z NAAP i wykonywanej z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC).

Metoda: Pojedyncza ślepa, nierandomizowana, kontrolowana próba równoważności. Pacjenci: Dorośli w wieku od 50 do 69 lat z krajowego programu badań przesiewowych CRC (CRCSP). Interwencja: Pacjenci są przydzielani na ślepo do kolonoskopii z NAAP lub MAC w zależności od przybycia badania na krew utajoną w kale, terminu kolonoskopii i dostępności miejsc w harmonogramie endoskopii (z NAAP lub MAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi pacjenci -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z rodzinną historią raka jelita grubego

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nie-anestezjolog podał propofol
Sedacja kierowana przez endoskopistę, w której lekami dożylnymi są propofol i fentanyl. Docelowy poziom sedacji: średni - głęboki.
Procedura: Sedacja kierowana przez endoskopistę

Pielęgniarka rozpoczyna infuzję fentanylu w bolusie: 75 μg (1,5 ml) i początkową dawkę propofolu (10 mg/ml) w bolusie 0,5 - 2,5 mg/kg, a następnie podaje dawkę podtrzymującą 20 - 60 ml/godz. TCI) pompa. W ten sposób uzyskujemy docelowy poziom sedacji między 1 - 3, zgodnie z Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS).

Rola pielęgniarki kierowanej przez endoskopistę polega wyłącznie na podawaniu leków dożylnych i monitorowaniu pacjenta przez cały czas trwania zabiegu.
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowana opieka anestezjologiczna
Sedacja kierowana przez anestezjologa, w której stosowane leki dożylne i docelowy poziom sedacji są dobierane przez anestezjologa.
Procedura: Sedacja kierowana przez anestezjologa
O doborze leków i docelowym poziomie sedacji decyduje anestezjolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów w wieku ≥50 lat poddawanych pierwszej przesiewowej kolonoskopii, u których wykryto i usunięto jeden lub więcej konwencjonalnych gruczolaków
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42319_TDA_ANE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj