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Ergebnisse der Koloskopie mit Propofol, das von keinem Anästhesisten verabreicht wurde (ADR_NAAP)

13. September 2020 aktualisiert von: Marco Alburquerque, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Ergebnisse der Koloskopie mit Propofol, das von keinem Anästhesisten verabreicht wurde. Ein Äquivalenzversuch

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol (NAAP), das von keinem Anästhesisten verabreicht wird, für die Magen-Darm-Endoskopie wurde ausführlich dokumentiert, obwohl es keine Informationen gibt, die die Ergebnisse der Koloskopie selbst bewertet haben, wenn der Endoskopiker die zusätzliche Aufgabe der Überwachung der Sedierung erfüllen muss.

Ziel: Bestimmung der Äquivalenz der Adenom-Erkennungsrate (ADR) bei Koloskopien zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC), die mit NAAP und mit überwachter Anästhesie (MAC) durchgeführt wurden.

Methode: Einfach verblindete, nicht randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie. Patienten: Erwachsene zwischen 50 und 69 Jahren aus dem National CRC Screening Program (CRCSP). Intervention: Die Patienten werden blind zugewiesen, um sich entweder einer Koloskopie mit NAAP oder MAC zu unterziehen, je nach dem Eintreffen des Tests auf okkultes Blut im Stuhl, der Eignung des Patienten für das Datum der Koloskopie und der Verfügbarkeit von Plätzen zum Endoskopieplan (mit NAAP oder MAC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Patienten -

Ausschlusskriterien:

Patienten mit familiärer Darmkrebsgeschichte

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht-Anästhesist verabreicht Propofol
Von einem Endoskopiker geleitete Sedierung, bei der die intravenösen Medikamente Propofol und Fentanyl sind. Zielniveau der Sedierung: moderat - tief.
Verfahren: Sedierung unter der Leitung eines Endoskopikers

Die Pflegekraft beginnt mit einer Fentanyl-Infusion als Bolus: 75 μg (1,5 ml) und einer anfänglichen Propofol-Dosis (10 mg/ml) als Bolus von 0,5 – 2,5 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 20 – 60 ml/h durch eine zielgesteuerte Infusion ( TCI) Pumpe. Auf diese Weise erhalten wir eine Ziel-Sedierung zwischen 1 und 3 gemäß der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS).

Die Rolle der Krankenschwester, die von einem Endoskopiker geleitet wird, besteht ausschließlich in der Verabreichung intravenöser Medikamente und der Überwachung des Patienten während des gesamten Eingriffs.
ACTIVE_COMPARATOR: Überwachte Anästhesieversorgung
Von einem Anästhesisten geleitete Sedierung, bei der die verwendeten intravenösen Medikamente und die Sedierung des Zielniveaus vom Anästhesisten ausgewählt werden.
Verfahren: Sedierung unter der Leitung eines Anästhesisten
Die Auswahl der Medikamente und die Zielstärke der Sedierung werden von einem Anästhesisten bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich einer erstmaligen Screening-Koloskopie unterziehen und bei denen ein oder mehrere herkömmliche Adenome entdeckt und entfernt wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42319_TDA_ANE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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