Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты колоноскопии с введением пропофола без анестезиолога (ADR_NAAP)

13 сентября 2020 г. обновлено: Marco Alburquerque, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Результаты колоноскопии с введением пропофола без анестезиолога. Испытание эквивалентности

Эффективность и безопасность пропофола, назначаемого без анестезиолога (NAAP) для эндоскопии желудочно-кишечного тракта, широко задокументированы, хотя нет информации, в которой оценивались бы результаты самой колоноскопии, когда эндоскопист должен выполнять дополнительную задачу по контролю седации.

Цель: определить эквивалентность частоты обнаружения аденомы (ADR) при колоректальном раке (CRC) при скрининговых колоноскопиях, выполненных с NAAP, и при контролируемой анестезии (MAC).

Метод: однократное слепое нерандомизированное контролируемое исследование эквивалентности. Пациенты: взрослые в возрасте от 50 до 69 лет из Национальной программы скрининга КРР (CRCSP). Вмешательство: Пациентам вслепую назначают пройти колоноскопию с NAAP или MAC в соответствии с поступлением анализа кала на скрытую кровь, пригодностью пациента для даты колоноскопии и наличием мест в графике эндоскопии (с NAAP или MAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые пациенты -

Критерий исключения:

Пациенты с семейным колоректальным раком в анамнезе

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол вводил не анестезиолог
Седация под руководством эндоскописта, при которой внутривенно вводятся пропофол и фентанил. Целевой уровень седации: умеренный-глубокий.
Процедура: Седация под руководством эндоскописта

Медсестра начинает с болюсной инфузии фентанила: 75 мкг (1,5 мл) и начальная доза пропофола (10 мг/мл) болюсно 0,5–2,5 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 20–60 мл/ч через контролируемую инфузию ( ТКИ) помпа. Таким образом, мы получаем седативный эффект на целевом уровне от 1 до 3, согласно шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAAS).

Роль медсестры под руководством эндоскописта заключается исключительно во введении внутривенных препаратов и наблюдении за пациентом на протяжении всей процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемая анестезия
Седация под руководством анестезиолога, при которой используемые внутривенные препараты и целевой уровень седации выбираются анестезиологом.
Процедура: Седация под руководством анестезиолога
Выбор препаратов и целевой уровень седации определяется анестезиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов в возрасте ≥50 лет, впервые прошедших скрининговую колоноскопию, у которых обнаружена и удалена одна или несколько обычных аденом
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42319_TDA_ANE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться