Resultados da colonoscopia com Propofol administrado por não anestesiologistas (ADR_NAAP)
Resultados da colonoscopia com Propofol administrado por não anestesiologistas. Um teste de equivalência
A eficácia e a segurança do propofol administrado por não anestesiologistas (NAAP) para endoscopia gastrointestinal foram amplamente documentadas, embora não haja informações que avaliem os resultados da própria colonoscopia quando o endoscopista tem que cumprir a tarefa adicional de supervisionar a sedação.
Objetivo: Determinar a equivalência da taxa de detecção de adenoma (ADR) em colonoscopias de triagem de câncer colorretal (CRC) realizadas com NAAP e realizadas com cuidado anestésico monitorado (MAC).
Método: Ensaio de equivalência controlado simples cego não randomizado. Pacientes: Adultos entre 50 e 69 anos do Programa Nacional de Triagem de CRC (CRCSP). Intervenção: Os pacientes são designados cegamente para colonoscopia com NAAP ou MAC de acordo com a chegada do teste de sangue oculto nas fezes, adequação do paciente para a data da colonoscopia e disponibilidade de vagas no agendamento da endoscopia (com NAAP ou MAC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes saudáveis -
Critério de exclusão:
Pacientes com história familiar de câncer colorretal
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Não anestesiologista administrou propofol
Sedação dirigida por um endoscopista em que as drogas intravenosas são propofol e fentanil.
Sedação de nível alvo: moderada - profunda.
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A enfermeira inicia com infusão de fentanil em bolus: 75 μg (1,5 ml) e dose inicial de propofol (10mg/ml) em bolus de 0,5 - 2,5 mg/Kg seguida de dose de manutenção de 20 - 60ml/h por meio de infusão Target-controlada ( bomba TCI). Desta forma, obtemos um nível alvo de sedação entre 1 - 3, de acordo com a Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS). O papel do enfermeiro, dirigido por um endoscopista, é exclusivamente a administração de drogas intravenosas e o acompanhamento do paciente durante todo o procedimento. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados anestésicos monitorados
Sedação dirigida por um anestesiologista em que as drogas intravenosas utilizadas e o nível alvo de sedação são escolhidos pelo anestesiologista.
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A escolha das drogas e o nível alvo de sedação são dirigidos por um anestesiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes com idade ≥50 anos submetidos à primeira colonoscopia de triagem que têm um ou mais adenomas convencionais detectados e removidos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42319_TDA_ANE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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