Resultados de la colonoscopia con propofol administrado por un médico no anestesiólogo (ADR_NAAP)
Resultados de la colonoscopia con propofol administrado por un médico no anestesiólogo. Un ensayo de equivalencia
La eficacia y seguridad del propofol administrado por no anestesiólogos (NAAP) para endoscopia gastrointestinal ha sido ampliamente documentada, aunque no existe información que haya evaluado los resultados de la colonoscopia en sí cuando el endoscopista debe cumplir con la tarea adicional de supervisar la sedación.
Objetivo: Determinar la equivalencia de la tasa de detección de adenomas (ADR) en colonoscopias de detección de cáncer colorrectal (CCR) realizadas con NAAP y realizadas con atención anestésica monitoreada (MAC).
Método: ensayo de equivalencia controlado simple ciego no aleatorizado. Pacientes: Adultos entre 50 y 69 años del Programa Nacional de Detección de CRC (CRCSP). Intervención: Los pacientes se asignan a ciegas para someterse a una colonoscopia con NAAP o MAC de acuerdo con la llegada de la prueba de sangre oculta en heces, la idoneidad del paciente para la fecha de la colonoscopia y la disponibilidad de lugares en el programa de endoscopia (con NAAP o MAC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sanos -
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Propofol administrado por un médico no anestesiólogo
Sedación dirigida por endoscopista en la que los fármacos intravenosos son propofol y fentanilo.
Nivel objetivo de sedación: moderado - profundo.
|
La enfermera comienza con infusión de fentanilo en bolo: 75 μg (1,5 ml) y dosis inicial de propofol (10 mg/ml) en bolo de 0,5 - 2,5 mg/Kg seguido de una dosis de mantenimiento de 20 - 60 ml/h mediante infusión controlada por Target ( TCI) bomba. De esta forma, conseguimos un nivel objetivo de sedación entre 1 y 3, según la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador (OAAS). La función de la enfermera, dirigida por un endoscopista, es exclusivamente la administración de fármacos intravenosos y el seguimiento del paciente durante todo el procedimiento. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención anestésica supervisada
Sedación dirigida por un anestesiólogo en la que los fármacos intravenosos utilizados y el nivel de sedación objetivo son elegidos por el anestesiólogo.
|
La elección de los fármacos y el nivel objetivo de sedación son dirigidos por un anestesiólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes ≥ 50 años que se someten a una colonoscopia de detección por primera vez a los que se les detecta y extirpa uno o más adenomas convencionales
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42319_TDA_ANE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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