Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la coloscopie avec du propofol administré par un non-anesthésiste (ADR_NAAP)

13 septembre 2020 mis à jour par: Marco Alburquerque, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Résultats de la coloscopie avec du propofol administré par un non-anesthésiste. Un essai d'équivalence

L'efficacité et l'innocuité du propofol administré par un non-anesthésiste (NAAP) pour l'endoscopie gastro-intestinale ont été largement documentées, bien qu'il n'y ait pas d'informations qui aient évalué les résultats de la coloscopie elle-même lorsque l'endoscopiste doit accomplir la tâche supplémentaire de superviser la sédation.

Objectif : Déterminer l'équivalence du taux de détection d'adénome (ADR) dans les coloscopies de dépistage du cancer colorectal (CRC) réalisées avec NAAP et réalisées avec des soins d'anesthésie surveillés (MAC).

Méthode : Essai d'équivalence contrôlé non randomisé en simple aveugle. Patients : Adultes âgés de 50 à 69 ans participant au programme national de dépistage du CCR (CRCSP). Intervention : Les patients sont assignés à l'aveugle pour subir une coloscopie avec NAAP ou MAC en fonction de l'arrivée du test de sang occulte dans les selles, de l'adéquation du patient à la date de la coloscopie et de la disponibilité des places au programme d'endoscopie (avec NAAP ou MAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en bonne santé -

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propofol administré par un non-anesthésiste
Sédation dirigée par un endoscopiste dans laquelle les drogues intraveineuses sont le propofol et le fentanyl. Niveau de sédation cible : modéré - profond.
Procédure: Sédation dirigée par un endoscopiste

L'infirmière commence par une perfusion de fentanyl en bolus : 75 μg (1,5 ml) et la dose initiale de propofol (10 mg/ml) en bolus de 0,5 - 2,5 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien de 20 - 60 ml/h via une perfusion contrôlée par cible ( TCI) pompe. De cette façon, nous obtenons une sédation de niveau cible entre 1 et 3, selon l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAAS).

Le rôle de l'infirmier, dirigé par un endoscopiste, c'est exclusivement l'administration de médicaments par voie intraveineuse et le suivi du patient tout au long de l'intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins anesthésiques surveillés
Sédation dirigée par un anesthésiste dans laquelle les médicaments intraveineux utilisés et la sédation de niveau cible sont choisis par l'anesthésiste.
Procédure: Sédation dirigée par un anesthésiste
Le choix des médicaments et le niveau de sédation cible sont dirigés par un anesthésiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients âgés de ≥ 50 ans subissant une première coloscopie de dépistage chez qui un ou plusieurs adénomes conventionnels ont été détectés et retirés
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (RÉEL)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42319_TDA_ANE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner