Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van colonoscopie met niet-anesthesioloog toegediend Propofol (ADR_NAAP)

13 september 2020 bijgewerkt door: Marco Alburquerque, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Uitkomsten van colonoscopie met niet-anesthesioloog toegediend Propofol. Een gelijkwaardigheidsproef

De werkzaamheid en veiligheid van niet-anesthesioloog toegediend propofol (NAAP) voor gastro-intestinale endoscopie zijn uitgebreid gedocumenteerd, hoewel er geen informatie is die de resultaten van colonoscopie zelf heeft geëvalueerd wanneer de endoscopist de extra taak moet vervullen om toezicht te houden op de sedatie.

Doelstelling: het bepalen van de gelijkwaardigheid van het adenoomdetectiepercentage (ADR) bij screening op colorectale kanker (CRC) colonoscopieën uitgevoerd met NAAP en uitgevoerd met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC).

Methode: Enkelblinde niet-gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie. Patiënten: volwassenen tussen 50 en 69 jaar oud uit het nationale CRC-screeningprogramma (CRCSP). Interventie: De patiënten worden blind toegewezen om ofwel colonoscopie met NAAP of MAC te ondergaan op basis van de aankomst van fecaal occult bloedonderzoek, de geschiktheid van de patiënt voor de colonoscopiedatum en beschikbaarheid van plaatsen op het endoscopieschema (met NAAP of MAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde patiënten -

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van familiale colorectale kanker

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet-anesthesist toegediend propofol
Sedatie geleid door een endoscopist waarbij de intraveneuze geneesmiddelen propofol en fentanyl zijn. Streefniveau sedatie: matig - diep.
Procedure: Sedatie onder leiding van een endoscopist

De verpleegkundige begint met een fentanyl-infusie in bolusvorm: 75 μg (1,5 ml) en initiële dosis propofol (10 mg/ml) in bolusvorm van 0,5 - 2,5 mg/kg gevolgd door een onderhoudsdosis van 20 - 60 ml/u via doelgecontroleerde infusie ( TCI) pomp. Op deze manier krijgen we een streefniveau voor sedatie tussen 1 - 3, volgens de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS).

De rol van de verpleegkundige, geleid door een endoscopist, bestaat uitsluitend uit het toedienen van intraveneuze geneesmiddelen en het bewaken van de patiënt gedurende de hele procedure.
ACTIVE_COMPARATOR: Gecontroleerde anesthesiezorg
Sedatie geleid door een anesthesioloog waarbij de gebruikte intraveneuze medicijnen en het doelniveau van de sedatie worden gekozen door de anesthesioloog.
Procedure: Sedatie onder leiding van een anesthesioloog
De keuze van de medicijnen en het gewenste niveau van sedatie worden geleid door een anesthesioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten van ≥ 50 jaar dat voor het eerst een screeningscoloscopie ondergaat bij wie een of meer conventionele adenomen zijn opgespoord en verwijderd
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42319_TDA_ANE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren