Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av koloskopi med icke-narkosläkare administrerad Propofol (ADR_NAAP)

13 september 2020 uppdaterad av: Marco Alburquerque, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Resultat av koloskopi med icke-narkosläkare administrerad Propofol. En likvärdighetsprövning

Effekten och säkerheten av propofol (NAAP) som administreras av icke-anestesiolog för gastrointestinal endoskopi har dokumenterats i stor omfattning, även om det inte finns information som har utvärderat resultaten av koloskopi själv när endoskopisten måste fullgöra den extra uppgiften att övervaka sederingen.

Syfte: Att fastställa ekvivalensen av adenomdetektionsfrekvens (ADR) vid screeningkolonoskopier för kolorektal cancer (CRC) utförda med NAAP och utförda med övervakad anestesivård (MAC).

Metod: Enkelblind icke-randomiserad kontrollerad ekvivalensstudie. Patienter: Vuxna mellan 50 - 69 år från National CRC screening program (CRCSP). Intervention: Patienterna tilldelas blint att genomgå antingen koloskopi med NAAP eller MAC enligt ankomsten av fekalt ockult blodprov, patientens lämplighet för koloskopidatum och tillgängligheten av platser vid endoskopischemat (med NAAP eller MAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska patienter -

Exklusions kriterier:

Patienter med familjär kolorektal cancerhistoria

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-anestesiolog administrerad propofol
Sedation regisserad av en endoskopist där de intravenösa läkemedlen är propofol och fentanyl. Sedation på målnivå: måttlig - djup.
Procedur: Sedation under ledning av en endoskopist

Sjuksköterskan börjar med fentanylinfusion i bolus: 75 μg (1,5 ml) och initial propofoldos (10 mg/ml) i bolus på 0,5 - 2,5 mg/kg följt av en underhållsdos på 20 - 60 ml/h genom målkontrollerad infusion ( TCI) pump. På så sätt får vi en sedering på målnivå mellan 1 - 3, enligt Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS).

Sjuksköterskans roll, under ledning av en endoskopist, är enbart administrering av intravenösa läkemedel och patientövervakning under hela proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad anestesivård
Sedation under ledning av narkosläkare där de använda intravenösa läkemedlen och sedering på målnivå väljs av narkosläkaren.
Procedur: Sedation under ledning av narkosläkare
Valet av läkemedel och sedering på målnivån styrs av en anestesiolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 30 dagar
Andel av patienter i åldern ≥50 år som genomgår koloskopi för förstagångsscreening som har ett eller flera konventionella adenom upptäckt och avlägsnat
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (FAKTISK)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42319_TDA_ANE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera