Výsledky kolonoskopie s neanesteziologem podávaným propofolem (ADR_NAAP)
Výsledky kolonoskopie s neanesteziologem podávaným propofolem. Ekvivalenční soud
Účinnost a bezpečnost neanesteziologem podávaného propofolu (NAAP) pro gastrointestinální endoskopii byla široce zdokumentována, ačkoli neexistují informace, které by vyhodnotily výsledky samotné kolonoskopie, když endoskopista musí plnit další úkol dohlížet na sedaci.
Cíl: Zjistit ekvivalenci míry detekce adenomu (ADR) u screeningových kolonoskopií kolorektálního karcinomu (CRC) provedených s NAAP a provedených s monitorovanou anestezií (MAC).
Metoda: Jednoduchá slepá nerandomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie. Pacienti: Dospělí ve věku 50 - 69 let z Národního programu screeningu CRC (CRCSP). Intervence: Pacienti jsou naslepo přiřazeni k provedení kolonoskopie s NAAP nebo MAC podle příchodu testu na okultní krvácení ve stolici, vhodnosti pacienta pro termín kolonoskopie a dostupnosti míst v plánu endoskopie (s NAAP nebo MAC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví pacienti -
Kritéria vyloučení:
Pacienti s familiární anamnézou kolorektálního karcinomu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neanesteziolog podával propofol
Sedace řízená endoskopistou, ve které jsou intravenózními léky propofol a fentanyl.
Cílová úroveň sedace: střední - hluboká.
|
Sestra začíná infuzí fentanylu v bolusu: 75 μg (1,5 ml) a počáteční dávkou propofolu (10 mg/ml) v bolusu 0,5 – 2,5 mg/kg, následovanou udržovací dávkou 20 – 60 ml/h prostřednictvím infuze řízené Target ( čerpadlo TCI). Tímto způsobem získáme cílovou úroveň sedace mezi 1 - 3, podle Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS). Úlohou sestry v režii endoskopisty je výhradně podávání nitrožilních léků a sledování pacienta po celou dobu výkonu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorovaná anesteziologická péče
Sedace řízená anesteziologem, při které anesteziolog volí použité intravenózní léky a cílovou úroveň sedace.
|
Volbu léků a cílovou úroveň sedace řídí anesteziolog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů ve věku ≥ 50 let podstupujících první screeningovou kolonoskopii, u kterých byl zjištěn a odstraněn jeden nebo více konvenčních adenomů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42319_TDA_ANE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .