Risultati della colonscopia con propofol somministrato da non anestesisti (ADR_NAAP)
Risultati della colonscopia con propofol somministrato da non anestesisti. Un processo di equivalenza
L'efficacia e la sicurezza del propofol somministrato da non anestesisti (NAAP) per l'endoscopia gastrointestinale sono state ampiamente documentate sebbene non vi siano informazioni che abbiano valutato i risultati della colonscopia stessa quando l'endoscopista deve svolgere il compito aggiuntivo di supervisionare la sedazione.
Obiettivo: determinare l'equivalenza del tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) nelle colonscopie di screening del cancro del colon-retto (CRC) eseguite con NAAP ed eseguite con la cura dell'anestesia monitorata (MAC).
Metodo: studio di equivalenza controllata non randomizzato in singolo cieco. Pazienti: adulti di età compresa tra 50 e 69 anni provenienti dal programma nazionale di screening del CRC (CRCSP). Intervento: i pazienti vengono assegnati alla cieca a sottoporsi a colonscopia con NAAP o MAC in base all'arrivo del test del sangue occulto nelle feci, all'idoneità del paziente per la data della colonscopia e alla disponibilità di posti al programma dell'endoscopia (con NAAP o MAC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sani -
Criteri di esclusione:
Pazienti con storia familiare di cancro colorettale
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il propofol non è stato somministrato da un anestesista
Sedazione diretta da un endoscopista in cui i farmaci per via endovenosa sono propofol e fentanil.
Livello target di sedazione: moderato - profondo.
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L'infermiere inizia con l'infusione di fentanil in bolo: 75 μg (1,5 ml) e la dose iniziale di propofol (10 mg/ml) in bolo di 0,5 - 2,5 mg/Kg seguita da una dose di mantenimento di 20 - 60 ml/h attraverso l'infusione controllata dal target ( pompa TCI). In questo modo, otteniamo un livello di sedazione target compreso tra 1 e 3, secondo l'Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS). Il ruolo dell'infermiere, diretto da un endoscopista, è esclusivamente la somministrazione di farmaci per via endovenosa e il monitoraggio del paziente durante tutta la procedura. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza anestesiologica monitorata
Sedazione diretta da un anestesista in cui i farmaci utilizzati per via endovenosa e la sedazione a livello target sono scelti dall'anestesista.
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La scelta dei farmaci e il livello di sedazione target sono diretti da un anestesista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti di età ≥50 anni sottoposti a colonscopia di screening per la prima volta che presentano uno o più adenomi convenzionali rilevati e rimossi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42319_TDA_ANE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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