Sikkerheden og effektiviteten af ​​en ekstravaskulær, vandopløselig tætningsmasse til venøs adgangslukning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​MynxGrip™ ekstravaskulære forseglingsmiddel til almindelig femoral venelukning efter både diagnostiske og interventionelle procedurer som vurderet ved kliniske og billeddiagnostiske kriterier for venøs trombose på stedet for lukkeanordningen.

Dette er et enkelt-center prospektivt studie af patienter, der gennemgår enten diagnostiske eller interventionelle procedurer. I alt 208 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning af sikkerhedsmæssige årsager.

Det primære sikkerhedsendepunkt vil omfatte både dyb venøs trombotiske og blødning/vaskulær skade relaterede komplikationer før udskrivelse. Resultater vil blive vurderet via klinisk evaluering og billeddiagnostik med klinisk indiceret som følger:

Vurdering af venøs trombose i. Klinisk: Fysiske undersøgelsesresultater i overensstemmelse med venøs trombotiske/tromboemboliske komplikationer:

• Rødme eller hævelse på det venøse punkteringssted
• Øget ødem i underekstremiteterne
• Kalvesmerter
• Nyopstået eller forværret åndenød

• Ny indtræden af ​​pleuritiske brystsmerter ii. og hvis det er klinisk indiceret, billeddannelse: venøs Doppler-ultralydsvurdering af obstruktiv eller ikke-obstruktiv dyb venetrombose (DVT)

  • Blødning eller vaskulære komplikationer i. Skader på karret, der kræver kirurgisk reparation ii. Blødning fra adgangsstedet, der kræver transfusion iii. Nerveskade ved adgangssted iv. Generaliseret infektion (septikæmi med typiske tegn, symptomer og positive blodkulturer kort efter indeksproceduren, og som kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika) Pseudo-aneurismer, der kræver invasiv behandling
  • Enheds-/procedurefejl Enhedsfejl er defineret som enten manglende evne til at implementere enheden eller enhedsdeployering med utilstrækkelig hæmostase, der kræver konvertering til øjeblikkeligt manuelt tryk, eller det eventuelle behov for alternative metoder til at opnå hæmostase.

Effektiviteten vil blive vurderet efter tid til hæmostase; Tid til hæmostase er defineret som tiden fra fjernelse af fremrykningsrøret (dvs. fjernelse af enheden) til det tidspunkt, hvor hæmostase først blev observeret.

Undersøgelsen vil blive udført efter enten diagnostiske eller interventionelle procedurer, hvor venøs adgang var påkrævet (via den fælles lårbensvene med indsættelse af 5, 6 eller 7F skede). Femoral venehæmostase vil blive opnået med enten manuel kompression eller MynxGrip VCD-systemet. For at vurdere det primære sikkerhedsresultat af venøs åbenhed og manglende forekomst af DVT, vil klinisk vurdering blive udført af undersøgelsesteamets vaskulære adgangsvurderingsgruppe, og når det er klinisk indiceret, vil en duplex ultralyd blive udført på patienter før udskrivelse for at evaluere tilstedeværelsen af ​​venøs trombose.

Efter tilmelding vil emner blive randomiseret 1:1 til:

• Behandlingsgruppe A: Forsøgspersoner vil have venøs hæmostase opnået ved hjælp af MynxGrip vaskulært lukkesystem i den almindelige femorale vene.
• Behandlingsgruppe B: Forsøgspersoner vil have venøs hæmostase opnået ved hjælp af manuel kompression over den almindelige lårbensvene.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, som accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse, og som underskriver et informeret samtykke, vil blive tilmeldt.

Patienten vil gennemgå den eller de klinisk indikerede procedurer i henhold til standardbehandling. Den eller de udførte procedurer vil blive indsamlet i CRF. Når alle de klinisk indikerede procedurer er gennemført, vil følgende vurdering blive foretaget med hensyn til inklusionskriterierne:

• Målvenen havde en maksimal kappestørrelse indsat større end 7Fr
• Flere (>1) forsøg på venøs adgang blev forsøgt i målvenen
• Patienten har intra-procedureel blødning omkring adgangsstedet før hylsteret fjernes
• Kritisk syge patienter, der har behov for intravenøse vasopressorer til blodtryksstabilisering
• Ipsilateral femoral arteriepunktur eller indsættelse af kappe
• Anvendelse af glycoprotein IIb/IIIa
• Enhver blødning eller vaskulær komplikation til adgangsstedet, tydelig prævenøs lukning. Hvis noget af ovenstående er opfyldt, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl. Hvis en lårbensvene blev forsøgt med et eller flere adgangsforsøg med eller uden indsættelse af skede, og derefter den kontralaterale lårbensvene bruges til at få venøs adgang, ville målvenen for lukning blive venen med et forsøg på at opnå adgang, der også passer til inklusionen / eksklusionskriterier ovenfor.

Randomisering og indskrivning Når patienten opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil han/hun blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen.

Randomisering vil blive udført i en blokstørrelse på 4 inden for stedet for at opretholde 1:1 randomiseringen gennem hele forsøget inden for to patienter. Randomisering vil blive tildelt i fortløbende rækkefølge for patientindskrivnings-id'et, der starter med 001 til 208. Randomiseringstildelingen vil blive gemt i en uigennemsigtig konvolut og tildelt/åbnet i numerisk rækkefølge.

Undersøgelsesanordninger/-procedurer

Til randomiseringsopgaverne vil både kommercielle produkter blive brugt. Følg venligst den kommercielle brugsanvisning for implementering og/eller placering af Mynx Vascular Closure. For manuel kompression skal du følge den lokale institutions plejestandard for proceduren.

Opfølgning Patienterne vil blive fulgt op gennem hospitalsudskrivningen for at vurdere det primære sikkerhedsresultat af dyb venetrombotiske og/eller blødning/vaskulær skade relaterede komplikationer relateret til målvenøse lukningssted.

For at vurdere dette primære sikkerhedsresultat af venøs åbenhed og manglende forekomst af DVT, omfatter en klinisk vurdering, som denne omfatter følgende ved systematisk lægevurdering af mållysken.

Når patienten er anbragt i opvågningsrummet efter afslutningen af ​​proceduren, vil et medlem af Mynx Grip-undersøgelsesteamet blive kaldt til at vurdere lysken, som inkluderer nedenstående oplysninger;

Vurdering af venøs trombose:

• Sammenligning af måling på midten af ​​læggen og midten af ​​låret før og efter proceduren.
• Rødme eller salg på det venøse punkteringssted
• Fysiske undersøgelsesresultater stemmer overens med venøse trombotiske/tromboemboliske komplikationer (dvs. veneforstørrelse, tilstedeværelse af akkord, syenose)
• Øget ødem i underekstremiteterne
• Nyopstået eller forværret åndenød
• Ny indtræden af ​​pleuritiske brystsmerter

Blødning eller vaskulære relaterede komplikationer:

• Skader på karret, der kræver kirurgisk reparation
• Adgang til blødning på stedet, der kræver transfusion
• Nerveskade på adgangsstedet
• Generaliseret infektion
• Pseudo-aneurismer, der kræver invasiv behandling. I tilfælde af, at Mynx Grip-undersøgelsesteamet mener, at yderligere vurdering for venøs trombose af målvenen femoralis er nødvendig, vil der blive bestilt en duplex ultralyd af målvenen femoral.

Tilstedeværelsen af ​​en venøs trombose i målvenen vil blive vurderet baseret på en kombination af kliniske symptomer og/eller resultatet af duplex ultralyden. Duplex ultralyd vil blive indsendt til og vurderet af Duplex Ultrasound Core Lab for en systematisk og objektiv gennemgang af tilstedeværelsen af ​​venøs trombose