Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for systemisk amyloidose via Ligamentum Flavum (ALF)

21. december 2021 opdateret af: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Efterforskerne vil prospektivt evaluere for tilstedeværelsen af ​​amyloidaflejringer i ligamentum flavum (gult ligament) vævsprøver opnået fra patienter, der gennemgår spinal stenosekirurgi. Patienter, der har væv, der farves positivt for amyloid, vil blive henvist til en amyloidosespecialist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lighed med karpaltunnelsyndrom er spinal stenose forbundet med systemisk amyloidose og viser sig tidligere end hjerteamyloidose-symptomer - 21-45 % af ATTR-patienter og case-rapporter hos AL-patienter. Efterforskernes nylige undersøgelse viste, at 10 % af ældre patienter, der gennemgik karpaltunnelfrigørelsesoperation, var positive for amyloidose, og 20 % af denne gruppe havde hjerteinvolvering. 70 % af den amyloid-positive gruppe havde en historie med spinal stenose, og 40 % krævede kirurgisk indgreb. Kirurgisk indgreb for spinal stenose kunne give mulighed for at screene for amyloidose gennem gul ligament (ligamentum flavum) biopsi.

Denne undersøgelse vil se på prævalensen af ​​amyloidose hos patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb for ikke-medfødt spinal stenose og spondyloarthropati. Efterforskerne antager, at 10 % af sådanne patienter vil være positive for amyloidose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår spinal stenoseoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Gennemgår kirurgisk indgreb for ikke-medfødt spinal stenose og/eller spondyloarthropati
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødt spinal stenose eller medfødt spondyloarthropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal stenose biopsi
Biopsi af ligamentum flavum væv under spinal stenose kirurgi sendt til patologi for amyloid-specifik analyse
Procedure: Biopsi
Under klinisk planlagt spinal stenoseoperation vil ligamentum flavum-væv (som kan indeholde omgivende væv og subkutant fedt), der fjernes under proceduren, blive sendt til patologi for at blive analyseret med amyloid-specifik farvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af amyloidose hos ældre patienter, der gennemgår spinal stenoseoperation
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Forekomst af amyloidaflejringer i fjernet ligamentum flavum-væv hos ældre patienter, der gennemgår spinal stenoseoperation
Baseline til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner