Triagem para Amiloidose Sistêmica Através do Ligamentum Flavum (ALF)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Os investigadores avaliarão prospectivamente a presença de depósitos amilóides em amostras de tecido do ligamento amarelo (ligamento amarelo) obtidas de pacientes submetidos à cirurgia de estenose espinhal.
Os pacientes com tecido com coloração positiva para amiloide serão encaminhados a um especialista em amiloidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Semelhante à síndrome do túnel do carpo, a estenose espinhal está associada à amiloidose sistêmica e se apresenta mais precocemente do que os sintomas da amiloidose cardíaca - 21-45% dos pacientes com ATTR e relatos de casos em pacientes com AL. O estudo recente dos pesquisadores descobriu que 10% dos pacientes idosos submetidos à cirurgia de liberação do túnel do carpo eram positivos para amiloidose, com 20% desse grupo apresentando envolvimento cardíaco. 70% do grupo amiloide-positivo tinha história de estenose espinhal e 40% necessitaram de intervenção cirúrgica. A intervenção cirúrgica para a estenose espinhal pode fornecer uma oportunidade para rastrear a amiloidose por meio da biópsia do ligamento amarelo (ligamentum flavum).
Este estudo analisará a prevalência de amiloidose em pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para estenose espinhal não congênita e espondiloartropatia. Os investigadores levantam a hipótese de que 10% desses pacientes serão positivos para amiloidose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia de estenose espinhal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Submetidos a intervenção cirúrgica para estenose espinhal não congênita e/ou espondiloartropatia
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- História de estenose espinhal congênita ou espondiloartropatia congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biópsia de Estenose Espinhal
Biópsia do tecido do ligamento amarelo durante a cirurgia de estenose espinhal enviada à patologia para análise específica de amiloide
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Durante a cirurgia de estenose espinhal agendada clinicamente, o tecido do ligamento amarelo (que pode conter tecido circundante e gordura subcutânea) que é removido durante o procedimento será enviado para a patologia para ser analisado com coloração específica de amiloide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de amiloidose em pacientes idosos submetidos à cirurgia de estenose espinhal
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
Incidência de depósitos amilóides no tecido do ligamento amarelo removido de pacientes idosos submetidos à cirurgia de estenose espinhal
|
Linha de base até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças musculoesqueléticas
- Paraproteinemias
- Deficiências de Proteostase
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Estenose espinal
Outros números de identificação do estudo
- 18-1512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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