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Screening per l'amiloidosi sistemica attraverso il legamento giallo (ALF)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Gli investigatori valuteranno in modo prospettico la presenza di depositi di amiloide nei campioni di tessuto del legamento giallo (legamento giallo) ottenuti da pazienti sottoposti a chirurgia per stenosi spinale. I pazienti con tessuto che si colora positivamente per l'amiloide verranno indirizzati a uno specialista dell'amiloidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Simile alla sindrome del tunnel carpale, la stenosi spinale è associata all'amiloidosi sistemica e si presenta prima dei sintomi dell'amiloidosi cardiaca - 21-45% dei pazienti con ATTR e segnalazioni di casi nei pazienti con AL. Il recente studio dei ricercatori ha rilevato che il 10% dei pazienti più anziani sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale era positivo per l'amiloidosi, con il 20% di quel gruppo che presentava un coinvolgimento cardiaco. Il 70% del gruppo amiloide-positivo aveva una storia di stenosi spinale e il 40% ha richiesto un intervento chirurgico. L'intervento chirurgico per la stenosi spinale potrebbe fornire un'opportunità per lo screening dell'amiloidosi attraverso la biopsia del legamento giallo (legamento giallo).

Questo studio esaminerà la prevalenza dell'amiloidosi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale non congenita e spondiloartropatia. I ricercatori ipotizzano che il 10% di tali pazienti sarà positivo per l'amiloidosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia per stenosi spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico per stenosi spinale non congenita e/o spondiloartropatia
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Storia di stenosi spinale congenita o spondiloartropatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia della stenosi spinale
Biopsia del tessuto del legamento giallo durante la chirurgia della stenosi spinale inviata a patologia per l'analisi specifica dell'amiloide
Procedura: Biopsia
Durante l'intervento chirurgico di stenosi spinale programmato clinicamente, il tessuto del legamento giallo (che può contenere tessuto circostante e grasso sottocutaneo) che viene rimosso durante la procedura verrà inviato alla patologia per essere analizzato con colorazione specifica dell'amiloide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di amiloidosi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per stenosi spinale
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Incidenza di depositi di amiloide nel tessuto del legamento giallo rimosso di pazienti anziani sottoposti a chirurgia per stenosi spinale
Linea di base a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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