黄色靭帯を介した全身性アミロイドーシスのスクリーニング (ALF)
2021年12月21日 更新者:Mazen Hanna MD、The Cleveland Clinic
治験責任医師は、脊柱管狭窄症の手術を受けた患者から得られた黄色靱帯 (黄色の靱帯) 組織サンプルにおけるアミロイド沈着物の存在を前向きに評価します。
アミロイド染色陽性の組織を有する患者は、アミロイドーシスの専門医に紹介されます。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群と同様に、脊柱管狭窄症は全身性アミロイドーシスに関連しており、心臓アミロイドーシスの症状よりも早く現れます - ATTR患者の21-45%とAL患者の症例報告。 研究者らの最近の研究では、手根管解放手術を受けた高齢患者の 10% がアミロイドーシス陽性であり、そのグループの 20% が心臓の関与を示していることがわかりました。 アミロイド陽性グループの 70% は脊柱管狭窄症の病歴があり、40% は外科的介入が必要でした。 脊柱管狭窄症に対する外科的介入は、黄色靭帯 (黄色靭帯) 生検によってアミロイドーシスをスクリーニングする機会を提供する可能性があります。
この研究では、非先天性脊柱管狭窄症および脊椎関節症の外科的介入を受けている患者におけるアミロイドーシスの有病率を調べます。 研究者は、そのような患者の 10% がアミロイドーシスの陽性であるという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊柱管狭窄症の手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -非先天性脊柱管狭窄症および/または脊椎関節症に対して外科的介入を受けている
- 同意できる
除外基準:
- -先天性脊柱管狭窄症または先天性脊椎関節症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
脊柱管狭窄症生検
アミロイド特異的分析のために病理学に送られた脊柱管狭窄症手術中の黄色靭帯組織の生検
|
臨床的に計画された脊柱管狭窄症の手術中に、手順中に除去された黄色靭帯組織 (周囲の組織や皮下脂肪を含む場合があります) は病理学に送られ、アミロイド特異的染色で分析されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脊柱管狭窄症手術を受ける高齢患者におけるアミロイドーシスの発生率
時間枠:ベースラインから 30 日間
|
脊柱管狭窄症手術を受けた高齢患者の除去された黄色靭帯組織におけるアミロイド沈着物の発生率
|
ベースラインから 30 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mazen A Hanna, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of Rome Tor Vergata完了