- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923920
Screening auf systemische Amyloidose über das Ligamentum Flavum (ALF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ähnlich wie das Karpaltunnelsyndrom ist die Spinalkanalstenose mit systemischer Amyloidose assoziiert und zeigt früher als kardiale Amyloidose-Symptome – 21–45 % der ATTR-Patienten und Fallberichte bei AL-Patienten. Die jüngste Studie der Forscher ergab, dass 10 % der älteren Patienten, die sich einer Karpaltunnelentfernungsoperation unterzogen, positiv auf Amyloidose waren, wobei 20 % dieser Gruppe eine Herzbeteiligung aufwiesen. 70 % der Amyloid-positiven Gruppe hatten eine Vorgeschichte von spinaler Stenose und 40 % benötigten einen chirurgischen Eingriff. Ein chirurgischer Eingriff bei spinaler Stenose könnte eine Möglichkeit bieten, durch eine Biopsie des gelben Bandes (Ligamentum flavum) nach Amyloidose zu suchen.
Diese Studie wird die Prävalenz von Amyloidose bei Patienten untersuchen, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen nicht angeborener Spinalkanalstenose und Spondylarthropathie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass 10 % dieser Patienten positiv auf Amyloidose getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥50 Jahre
- Sich einem chirurgischen Eingriff wegen nicht angeborener Spinalkanalstenose und/oder Spondyloarthropathie unterziehen
- Zustimmungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der angeborenen Spinalkanalstenose oder angeborene Spondyloarthropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Spinale Stenose-Biopsie
Biopsie von Ligamentum flavum-Gewebe während einer Spinalstenose-Operation, die zur amyloidspezifischen Analyse an die Pathologie gesendet wird
|
Während einer klinisch geplanten Spinalstenose-Operation wird Ligamentum flavum-Gewebe (das umgebendes Gewebe und subkutanes Fett enthalten kann), das während des Eingriffs entfernt wird, zur Pathologie geschickt, um mit Amyloid-spezifischer Färbung analysiert zu werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Amyloidose bei älteren Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
|
Inzidenz von Amyloidablagerungen in entferntem Ligamentum flavum-Gewebe älterer Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen
|
Basislinie bis 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Paraproteinämien
- Proteostase-Mängel
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
- Amyloidose
- Spinale Stenose
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1512
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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