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Screening auf systemische Amyloidose über das Ligamentum Flavum (ALF)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Die Forscher werden prospektiv das Vorhandensein von Amyloid-Ablagerungen in Gewebeproben des Ligamentum flavum (gelbes Band) von Patienten untersuchen, die sich einer spinalen Stenose-Operation unterziehen. Patienten, deren Gewebe sich positiv auf Amyloid färbt, werden an einen Amyloidose-Spezialisten überwiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ähnlich wie das Karpaltunnelsyndrom ist die Spinalkanalstenose mit systemischer Amyloidose assoziiert und zeigt früher als kardiale Amyloidose-Symptome – 21–45 % der ATTR-Patienten und Fallberichte bei AL-Patienten. Die jüngste Studie der Forscher ergab, dass 10 % der älteren Patienten, die sich einer Karpaltunnelentfernungsoperation unterzogen, positiv auf Amyloidose waren, wobei 20 % dieser Gruppe eine Herzbeteiligung aufwiesen. 70 % der Amyloid-positiven Gruppe hatten eine Vorgeschichte von spinaler Stenose und 40 % benötigten einen chirurgischen Eingriff. Ein chirurgischer Eingriff bei spinaler Stenose könnte eine Möglichkeit bieten, durch eine Biopsie des gelben Bandes (Ligamentum flavum) nach Amyloidose zu suchen.

Diese Studie wird die Prävalenz von Amyloidose bei Patienten untersuchen, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen nicht angeborener Spinalkanalstenose und Spondylarthropathie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass 10 % dieser Patienten positiv auf Amyloidose getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre
  • Sich einem chirurgischen Eingriff wegen nicht angeborener Spinalkanalstenose und/oder Spondyloarthropathie unterziehen
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der angeborenen Spinalkanalstenose oder angeborene Spondyloarthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spinale Stenose-Biopsie
Biopsie von Ligamentum flavum-Gewebe während einer Spinalstenose-Operation, die zur amyloidspezifischen Analyse an die Pathologie gesendet wird
Während einer klinisch geplanten Spinalstenose-Operation wird Ligamentum flavum-Gewebe (das umgebendes Gewebe und subkutanes Fett enthalten kann), das während des Eingriffs entfernt wird, zur Pathologie geschickt, um mit Amyloid-spezifischer Färbung analysiert zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Amyloidose bei älteren Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Inzidenz von Amyloidablagerungen in entferntem Ligamentum flavum-Gewebe älterer Patienten, die sich einer Spinalkanalstenose-Operation unterziehen
Basislinie bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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