Systeemisen amyloidoosin seulonta Ligamentum Flavumin kautta (ALF)
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Tutkijat arvioivat ennakoivasti amyloidikertymien esiintymisen ligamentum flavum (keltainen ligamentti) -kudosnäytteissä, jotka on otettu potilailta, joille tehdään selkärangan ahtaumaleikkaus.
Potilaat, joilla on amyloidipositiivista kudosta, ohjataan amyloidoosiasiantuntijan puoleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten rannekanavaoireyhtymä, selkärangan ahtauma liittyy systeemiseen amyloidoosiin ja ilmaantuu aikaisemmin kuin sydämen amyloidoosin oireet – 21-45 %:lla ATTR-potilaista ja tapausraporteista AL-potilailla. Tutkijoiden äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että 10 prosentilla rannekanavan irrotusleikkauksen saaneista vanhemmista potilaista oli positiivinen amyloidoosi, ja 20 prosentilla tästä ryhmästä oli sydänongelmia. 70 %:lla amyloidipositiivisista ryhmästä oli aiemmin ollut selkäytimen ahtauma ja 40 % tarvitsi kirurgista toimenpidettä. Kirurginen interventio selkäytimen ahtaumalle voisi tarjota mahdollisuuden seuloa amyloidoosia keltaisen ligamentin (ligamentum flavum) biopsian avulla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan amyloidoosin esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide ei-synnynnäisen selkäytimen ahtauman ja spondyloartropatian vuoksi. Tutkijat olettavat, että 10 % tällaisista potilaista on positiivisia amyloidoosille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään selkärangan ahtaumaleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Leikkauksessa ei-synnynnäisen selkäytimen ahtauman ja/tai spondyloartropatian vuoksi
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin synnynnäinen selkäytimen ahtauma tai synnynnäinen spondyloartropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan ahtaumabiopsia
Ligamentum flavum -kudoksen biopsia selkärangan ahtaumaleikkauksen aikana lähetetään patologiaan amyloidispesifistä analyysiä varten
|
Kliinisesti ajoitetun selkäytimen ahtaumaleikkauksen aikana toimenpiteen aikana poistunut ligamentum flavum -kudos (joka voi sisältää ympäröivää kudosta ja ihonalaista rasvaa) lähetetään patologiaan analysoitavaksi amyloidispesifisellä värjäyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidoosin ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään selkärangan ahtaumaleikkaus
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Amyloidikertymien esiintyvyys poistetussa ligamentum flavum -kudoksessa vanhemmilla potilailla, joille tehdään selkäydinahtaumaleikkaus
|
Perustaso 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Paraproteinemiat
- Proteostaasin puutteet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Selkärangan ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .