Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for systemisk amyloidose via Ligamentum Flavum (ALF)

21. desember 2021 oppdatert av: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Etterforskerne vil prospektivt evaluere forekomsten av amyloidavleiringer i ligamentum flavum (gult ligament) vevsprøver fra pasienter som gjennomgår spinal stenosekirurgi. Pasienter som har vev som farges positivt for amyloid vil bli henvist til amyloidosespesialist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I likhet med karpaltunnelsyndrom er spinal stenose assosiert med systemisk amyloidose og viser tidligere enn hjerteamyloidose-symptomer - 21-45 % av ATTR-pasienter og kasusrapporter hos AL-pasienter. Etterforskernes nylige studie fant at 10 % av eldre pasienter som gjennomgikk karpaltunnelfrigjøringskirurgi var positive for amyloidose, med 20 % av denne gruppen med hjerteinvolvering. 70 % av den amyloid-positive gruppen hadde en historie med spinal stenose og 40 % trengte kirurgisk inngrep. Kirurgisk intervensjon for spinal stenose kan gi en mulighet til å screene for amyloidose gjennom gul ligament (ligamentum flavum) biopsi.

Denne studien vil se på prevalensen av amyloidose hos pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for ikke-medfødt spinal stenose og spondyloartropati. Etterforskerne antar at 10 % av slike pasienter vil være positive for amyloidose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår spinal stenose kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Gjennomgår kirurgisk inngrep for ikke-medfødt spinal stenose og/eller spondyloartropati
  • Kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med medfødt spinal stenose eller medfødt spondyloartropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal stenose biopsi
Biopsi av ligamentum flavum vev under spinal stenose kirurgi sendt til patologi for amyloid-spesifikk analyse
Fremgangsmåte: Biopsi
Under klinisk planlagt spinal stenosekirurgi vil ligamentum flavum-vev (som kan inneholde omkringliggende vev og subkutant fett) som fjernes under prosedyren, sendes til patologi for å bli analysert med amyloidspesifikk farging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av amyloidose hos eldre pasienter som gjennomgår spinal stenosekirurgi
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Forekomst av amyloidavleiringer i fjernet ligamentum flavum-vev hos eldre pasienter som gjennomgår spinal stenosekirurgi
Baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere