Detección de amiloidosis sistémica a través del ligamento amarillo (ALF)
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Los investigadores evaluarán prospectivamente la presencia de depósitos de amiloide en muestras de tejido del ligamento amarillo (ligamento amarillo) obtenidas de pacientes sometidos a cirugía de estenosis espinal.
Los pacientes que tienen tejido que se tiñe positivo para amiloide serán derivados a un especialista en amiloidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Similar al síndrome del túnel carpiano, la estenosis espinal está asociada con la amiloidosis sistémica y se presenta antes que los síntomas de la amiloidosis cardíaca: 21-45 % de los pacientes con ATTR e informes de casos en pacientes con AL. El estudio reciente de los investigadores encontró que el 10 % de los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía de liberación del túnel carpiano dieron positivo para amiloidosis, y el 20 % de ese grupo presentó compromiso cardíaco. El 70% del grupo amiloide positivo tenía antecedentes de estenosis espinal y el 40% requirió intervención quirúrgica. La intervención quirúrgica para la estenosis espinal podría brindar la oportunidad de detectar amiloidosis a través de una biopsia del ligamento amarillo (ligamento amarillo).
Este estudio analizará la prevalencia de amiloidosis en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica por estenosis espinal no congénita y espondiloartropatía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el 10% de estos pacientes serán positivos para amiloidosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de estenosis espinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Sometidos a una intervención quirúrgica por estenosis espinal no congénita y/o espondiloartropatía
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estenosis espinal congénita o espondiloartropatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biopsia de estenosis espinal
Biopsia de tejido de ligamento amarillo durante cirugía de estenosis espinal enviada a patología para análisis específico de amiloide
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Durante la cirugía de estenosis espinal programada clínicamente, el tejido del ligamento amarillo (que puede contener tejido circundante y grasa subcutánea) que se extirpa durante el procedimiento se enviará a patología para analizarlo con tinción específica de amiloide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de amiloidosis en pacientes mayores sometidos a cirugía de estenosis espinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Incidencia de depósitos de amiloide en tejido del ligamento amarillo extirpado de pacientes mayores sometidos a cirugía de estenosis espinal
|
Línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Estenosis espinal
Otros números de identificación del estudio
- 18-1512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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