Скрининг системного амилоидоза через желтую связку (ALF)
21 декабря 2021 г. обновлено: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Исследователи проспективно оценят наличие амилоидных отложений в образцах ткани желтой связки, полученных от пациентов, перенесших операцию по стенозу позвоночника.
Пациентов с положительной окраской тканей на амилоид направляют к специалисту по амилоидозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подобно синдрому запястного канала, спинальный стеноз связан с системным амилоидозом и проявляется раньше, чем симптомы кардиального амилоидоза - 21-45% пациентов с ATTR и сообщениями о случаях у пациентов с AL. Недавнее исследование исследователей показало, что у 10% пожилых пациентов, перенесших операцию по освобождению запястного канала, был положительный результат на амилоидоз, при этом у 20% из этой группы было выявлено поражение сердца. 70% амилоид-позитивной группы имели спинальный стеноз в анамнезе, а 40% нуждались в хирургическом вмешательстве. Хирургическое вмешательство при спинальном стенозе может дать возможность выявить амилоидоз с помощью биопсии желтой связки (ligamentum flavum).
В этом исследовании будет рассмотрена распространенность амилоидоза у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу неврожденного спинального стеноза и спондилоартропатии. Исследователи предполагают, что 10% таких пациентов будут положительными на амилоидоз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по поводу стеноза позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Хирургическое вмешательство по поводу неврожденного спинального стеноза и/или спондилоартропатии
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Врожденный спинальный стеноз или врожденная спондилоартропатия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия стеноза позвоночника
Биопсия ткани желтой связки во время операции по стенозу позвоночника направляется в патологию для амилоид-специфического анализа
|
Во время плановой операции по поводу стеноза позвоночника ткань желтой связки (которая может содержать окружающие ткани и подкожный жир), удаленная во время процедуры, будет отправлена на патологию для анализа с окрашиванием, специфичным для амилоида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота амилоидоза у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Частота отложений амилоида в удаленной ткани желтой связки у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза позвоночника
|
Базовый уровень до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Новообразования, Плазматические клетки
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
- Стеноз позвоночного канала
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .