Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för systemisk amyloidos via Ligamentum Flavum (ALF)

21 december 2021 uppdaterad av: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Utredarna kommer att prospektivt utvärdera förekomsten av amyloidavlagringar i vävnadsprover från ligamentum flavum (gult ligament) från patienter som genomgår spinal stenoskirurgi. Patienter som har vävnad som färgas positivt för amyloid kommer att remitteras till en amyloidosspecialist.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I likhet med karpaltunnelsyndrom är spinal stenos associerad med systemisk amyloidos och uppträder tidigare än hjärtamyloidossymptom - 21-45 % av ATTR-patienter och fallrapporter hos AL-patienter. Utredarnas senaste studie fann att 10 % av de äldre patienterna som genomgick karpaltunnelfrisättningskirurgi var positiva för amyloidos, med 20 % av den gruppen med hjärtinblandning. 70% av den amyloid-positiva gruppen hade en historia av spinal stenos och 40% behövde kirurgiskt ingrepp. Kirurgisk ingrepp för spinal stenos kan ge en möjlighet att screena för amyloidos genom gula ligament (ligamentum flavum) biopsi.

Denna studie kommer att titta på prevalensen av amyloidos hos patienter som genomgår kirurgisk ingrepp för icke-medfödd spinal stenos och spondyloartropati. Utredarna antar att 10 % av sådana patienter kommer att vara positiva för amyloidos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår spinal stenosoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥50 år
  • Genomgår kirurgisk ingrepp för icke-medfödd spinal stenos och/eller spondyloartropati
  • Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Historik av medfödd spinal stenos eller medfödd spondyloartropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spinal stenos biopsi
Biopsi av ligamentum flavumvävnad under spinal stenosoperation skickas till patologi för amyloidspecifik analys
Under kliniskt planerad spinal stenosoperation kommer ligamentum flavumvävnad (som kan innehålla omgivande vävnad och subkutant fett) som avlägsnas under proceduren att skickas till patologi för att analyseras med amyloidspecifik färgning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av amyloidos hos äldre patienter som genomgår spinal stenoskirurgi
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Förekomst av amyloidavlagringar i avlägsnad ligamentum flavumvävnad hos äldre patienter som genomgår spinal stenoskirurgi
Baslinje till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera