- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03923920
Screening för systemisk amyloidos via Ligamentum Flavum (ALF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I likhet med karpaltunnelsyndrom är spinal stenos associerad med systemisk amyloidos och uppträder tidigare än hjärtamyloidossymptom - 21-45 % av ATTR-patienter och fallrapporter hos AL-patienter. Utredarnas senaste studie fann att 10 % av de äldre patienterna som genomgick karpaltunnelfrisättningskirurgi var positiva för amyloidos, med 20 % av den gruppen med hjärtinblandning. 70% av den amyloid-positiva gruppen hade en historia av spinal stenos och 40% behövde kirurgiskt ingrepp. Kirurgisk ingrepp för spinal stenos kan ge en möjlighet att screena för amyloidos genom gula ligament (ligamentum flavum) biopsi.
Denna studie kommer att titta på prevalensen av amyloidos hos patienter som genomgår kirurgisk ingrepp för icke-medfödd spinal stenos och spondyloartropati. Utredarna antar att 10 % av sådana patienter kommer att vara positiva för amyloidos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år
- Genomgår kirurgisk ingrepp för icke-medfödd spinal stenos och/eller spondyloartropati
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Historik av medfödd spinal stenos eller medfödd spondyloartropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal stenos biopsi
Biopsi av ligamentum flavumvävnad under spinal stenosoperation skickas till patologi för amyloidspecifik analys
|
Under kliniskt planerad spinal stenosoperation kommer ligamentum flavumvävnad (som kan innehålla omgivande vävnad och subkutant fett) som avlägsnas under proceduren att skickas till patologi för att analyseras med amyloidspecifik färgning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av amyloidos hos äldre patienter som genomgår spinal stenoskirurgi
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
Förekomst av amyloidavlagringar i avlägsnad ligamentum flavumvävnad hos äldre patienter som genomgår spinal stenoskirurgi
|
Baslinje till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sperry BW, Reyes BA, Ikram A, Donnelly JP, Phelan D, Jaber WA, Shapiro D, Evans PJ, Maschke S, Kilpatrick SE, Tan CD, Rodriguez ER, Monteiro C, Tang WHW, Kelly JW, Seitz WH Jr, Hanna M. Tenosynovial and Cardiac Amyloidosis in Patients Undergoing Carpal Tunnel Release. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2040-2050. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.092.
- Yanagisawa A, Ueda M, Sueyoshi T, Okada T, Fujimoto T, Ogi Y, Kitagawa K, Tasaki M, Misumi Y, Oshima T, Jono H, Obayashi K, Hirakawa K, Uchida H, Westermark P, Ando Y, Mizuta H. Amyloid deposits derived from transthyretin in the ligamentum flavum as related to lumbar spinal canal stenosis. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):201-7. doi: 10.1038/modpathol.2014.102. Epub 2014 Sep 5.
- Westermark P, Westermark GT, Suhr OB, Berg S. Transthyretin-derived amyloidosis: probably a common cause of lumbar spinal stenosis. Ups J Med Sci. 2014 Aug;119(3):223-8. doi: 10.3109/03009734.2014.895786. Epub 2014 Mar 12.
- Sueyoshi T, Ueda M, Jono H, Irie H, Sei A, Ide J, Ando Y, Mizuta H. Wild-type transthyretin-derived amyloidosis in various ligaments and tendons. Hum Pathol. 2011 Sep;42(9):1259-64. doi: 10.1016/j.humpath.2010.11.017. Epub 2011 Feb 21.
- Sekijima Y, Yazaki M, Ueda M, Koike H, Yamada M, Ando Y. First nationwide survey on systemic wild-type ATTR amyloidosis in Japan. Amyloid. 2018 Mar;25(1):8-10. doi: 10.1080/13506129.2017.1409706. Epub 2017 Nov 28.
- M'bappe P, Grateau G. Osteo-articular manifestations of amyloidosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Aug;26(4):459-75. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paraproteinemier
- Proteostasbrister
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Immunoglobulin lättkedjig amyloidos
- Amyloidos
- Spinal stenos
Andra studie-ID-nummer
- 18-1512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .