Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alcohol Screening and Pre-Operative Intervention Research Study (ASPIRE)

24. oktober 2022 opdateret af: Anne Fernandez, University of Michigan
This study aims to learn more about how to improve patients' health before and after a scheduled surgery by examining acceptability and initial efficacy of pre-operative alcohol use reduction interventions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a randomized clinical pilot trial that assesses preliminary intervention efficacy of a two-session health coaching intervention relative to brief advice among pre-operative elective surgical patients and evaluates intervention acceptability. Study subjects will be outpatients at a large health system in the midwestern United States and fulfill the study's inclusion criteria. Subjects will be randomized to one of two intervention conditions: Health Coaching or Brief Advice.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Referred for elective or semi-elective surgery or pre-operative assessment in the next 120 days
  • Meet criteria for "risky drinking" as defined by study staff

Exclusion Criteria:

  • Displays or shows evidence of psychotic symptoms
  • Undergoing surgeries that commonly require local anesthesia only

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brief advice
One brief advice session, resource brochure, standard of care, and an infographic about alcohol and surgical health at patient's pre-existing pre-operative clinical visit.
Adfærdsmæssigt: Brief advice
One 10-minute brief advice session
Eksperimentel: Health coaching
Two health coaching sessions, resource brochure, standard of care
Adfærdsmæssigt: Health coaching
Two 45-minute health coaching sessions will use a non-confrontation motivational interviewing (MI) style. Intervention delivery will include expressing concern about unhealthy drinking, providing feedback linking alcohol use and health (related to surgery and general health), advising the patient regarding abstinence or alcohol use reduction, and working with the patient to set a drinking goal if he/she is ready to change. We will also include a personalized feedback component to address the links between pre-operative alcohol use and postoperative morbidity/mortality.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Alcohol Weekly Use
Tidsramme: Baseline through 4 months
Average (i.e. mean) weekly alcohol use was assessed using the timeline followback measure. The timeline followback assesses alcohol use using a calendar format on which participants report the number of standard drinks they consumed each day during the assessment period. In the United States, one standard drink (or one alcoholic drink equivalent), is defined as any beverage containing 0.6 oz or 14 grams of pure alcohol.
Baseline through 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptability of Intervention as Measured by the Post-intervention Evaluation.
Tidsramme: Weeks 1-6, Immediately following intervention

Interventions will be considered 'acceptable' if the average acceptability rating reaches a threshold of 3 or more on a 4-point Likert scale where a score of 4 is most acceptable.

Satisfaction

  1. Quite dissatisfied
  2. Mildly dissatisfied
  3. Mostly satisfied
  4. Very satisfied
Weeks 1-6, Immediately following intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Fernandez, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00156743
  • 5K23AA023869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The researchers will plan to share individual participant data that underlies the results reported in an article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices), Study protocol, and Informed Consent Form.

IPD-delingstidsramme

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Brief advice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner