Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teachable Moment Kort intervention for selvmordsforsøgs overlevende i en indlagt indstilling (TMBI-IP)

12. august 2019 opdateret af: University of Tulsa

Afprøvning af effektiviteten af ​​det lærebare øjeblik Kort intervention for overlevende i selvmordsforsøg i en indlæggelse: Effekter på psykosociale og eksperimentelle smerteudfald

Denne undersøgelse ser på hjælpsomheden af ​​en kort behandling rettet mod suicidalitet (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) og eksperimentelle smerteresponser i en indlagt befolkning samt indsamling af sammenligningsdata fra samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bruge en innovativ en-session psykoterapeutisk intervention kaldet Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) til selvmordsforsøgere indlagt på en psykiatrisk indlæggelsesafdeling. I alt 60 patienter vil blive rekrutteret fra den indlagte psykiatriafdeling på Laureate Psykiatrisk Klinik og Hospital og 30 raske medlemmer af samfundet til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet for alle deltagere, og administration af baseline-vurderingsbatteriet vil blive afsluttet før randomisering for patienter. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten (a) en eksperimentel gruppe, der modtager TMBI eller (b) en gruppe, der modtager behandling som sædvanlig (TAU). Interventionen vil ikke bestå af mere end 90 minutter (det forventede gennemsnit er 45 minutter for interventionen baseret på tidligere undersøgelser af TMBI) af 1:1 interaktion med en undersøgelseskliniker. Alle deltagere vil gennemføre en opfølgende vurdering umiddelbart efter TMBI, TAU eller en hvileperiode. Yderligere vil patienter, der modtager den eksperimentelle intervention, derefter blive bedt om at udfylde en kundetilfredshedsundersøgelse. Målet vil være at vurdere, om TMBI påvirker psykologiske, eksperimentelle smerter og responser fra det autonome nervesystem sammenlignet med TAU og samfundskontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

TMBI & TAU (dataindsamling på Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])

Inkludering:

-indlagt på LPCH efter et selvmordsforsøg

Undtagelse:

  • akut psykose,
  • manglende evne til at læse engelsk, eller
  • tager narkotiske eller opioid smertestillende medicin

CCG (dataindsamling i Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] på University of Tulsa campus)

Undtagelse:

  • akut psykose,
  • nuværende selvmordstanker,
  • historie med selvskade,
  • manglende evne til at læse engelsk, eller
  • tager narkotiske eller opioid smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teachable Moment Kort intervention
TMBI er baseret på evidensbaserede strategier til i samarbejde at identificere 1) drivere til selvmordstanker, 2) funktionelle aspekter af det nylige selvmordsforsøg, 3) patientens forhold til selvmordsbegrebet, 4) hvad der er gået tabt og opnået som et resultat. af selvmordsforsøget, 5) kortsigtede ledelsesstrategier for selvmordsforebyggelse og 6) dokumentation af faktorer, der skal behandles i en selvmordsspecifik behandlingsplan.
Adfærdsmæssigt: Teachable Moment Brief Intervention (TMBI)
Adfærdsintervention informeret af Collaborative Assessment and Management of Suicidity and Dialectical Behaviour Therapy/Cognitive Behaviour Therapy for at bistå i en positiv genopretningsbane efter et selvmordsforsøg.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig pleje på Laureate Psykiatrisk Klinik og Hospital Voksen Stabiliseringsenhed, der har forsøgt selvmord involverer psykiatrisk udredning/behandling og løbende medicinsk stabilisering. Patienter vil engagere sig i sædvanlig pleje eller en hvileperiode, før de afslutter eftervurderingen.
NO_INTERVENTION: Community Control Group (CCG)
Patienterne vil indtage en hvileperiode, før de afslutter eftervurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
19-punkters vurdering, der bruges til at evaluere den aktuelle intensitet af patientens specifikke holdninger til, adfærd og planer om at begå selvmord. Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 (høj selvmordstanker).
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om ændringer i stadier af forandring
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
18-punkters mål, der måler motivation til at engagere sig i behandling/arbejde med problemer. Samlet score vil blive opsummeret fra alle punkter, med intervallet fra 18 (lav motivation) til 90 (høj motivation). Fire underskalaer vil også blive rapporteret som følger: Forkontemplation spænder fra 5 (lav) til 25 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation. Kontemplation spænder fra 4 (lav) til 20 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation. Handling varierer fra 5 (lav) til 25 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation. Vedligeholdelse spænder fra 4 (lav) til 20 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation.
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i årsager til levende inventar
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Mål på 48 punkter, der vurderer betydningen af ​​forskellige grunde til, at folk vælger ikke at begå selvmord. Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 48 (lave grunde til at leve) til 288 (høje grunde til at leve).
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i Adult State Hope Scale
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
6-element mål for løbende selvstyret tænkning. Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 6 (lavt håb) til 48 (højt håb).
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
20-elements selvrapporteringsmåling af positiv (PANAS-PA; 10 elementer) og negativ (PANAS-NA; 10 elementer) Affekt. Hvert PANAS følelsesord er vurderet på en 5-punkts skala, 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt) svarende til det omfang, som hver følelse opleves på administrationstidspunktet. Således indikerer højere score flere og/eller stærkere positive (PANAS-PA) eller negative (PANAS-NA) følelser.
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i iskæmiske smerteudfald
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Iskæmi frembringer en smerte, der ligner kliniske muskuloskeletale smertesyndromer. 120 håndgrebsøvelser vil blive udført med en hastighed på 1/sek ved 50% maksimal indsats ved brug af et dynamometer (håndgrebskraftmåler), og derefter vil armen blive løftet for at fremme afblødning. En blodtryksmanchet vil derefter blive pustet op omkring armens biceps til 220 mm/Hg for at producere iskæmi. Deltagerne vil blive instrueret i at informere forsøgslederen, når de første gang oplever smerte (smertetærskel). Manchetten tømmes for luft, når smerten ikke længere er tolerabel eller efter 3 minutter (smertetolerance). Efter 3 minutter målt med et stopur (eller når deltageren stopper opgaven), vil de blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige og maksimale smerteintensitet under opgaven på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte).
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i mekaniske tryksmerteresultater
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Leveres med von Frey-hår (dvs. monofilament = børste med kun én børstehår) på bagsiden af ​​den ikke-dominerende hånd. Monofilamentet, størrelse 6,45, vil blive påført huden i en 90 graders vinkel, som udøver 180 gram kraft. Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte).
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i Temporal Summation of Pain
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Leveres med von Frey-hår (dvs. monofilament = børste med kun én børstehår) på bagsiden af ​​den ikke-dominerende hånd. 6.45-monofilamentet påføres huden i en vinkel på 90 grader 10 gange en gang pr. sekund. Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres maksimale smerte under disse 10 stimuli på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte). Temporal summation er det omfang, hvormed smerteoplevelsen øges i løbet af gentagen stimuluspræsentation. Derfor vil det blive målt som forskellen mellem den maksimale smerte i løbet af disse 10 stimuli og vurderingen af ​​den enkelte stimulus (mekanisk tryksmerte).
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i hudens konduktansniveau
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Sympatisk ophidselse vil blive målt fra hudkonduktansniveau (SCL), målt fra et BioDerm-måler (UFI Model 2701) og tilsvarende elektroder fyldt med isotonisk pasta og placeret på den volære overflade af det mediale ciffer på venstre hånds pege- og langfinger. . SCL vil blive vurderet under den hvilende BP-måling før enhver testning, i et minut før smertetest under BP-målingen, under smertetestning og i et minut efter smertetest under den anden BP-måling. SCL vil blive optaget hvert 15. sekund manuelt af eksperimentatoren. En smerterelateret ændringsscore vil blive oprettet for at finde forskellen mellem den gennemsnitlige SCL under baseline og under smertetestning. En recovery-relateret ændringsscore vil blive oprettet for at finde forskellen mellem gennemsnitlig SCL under smertetestning og den gennemsnitlige SCL efter smertetestning.
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk (BP) vil blive målt ved hjælp af en medicinsk blodtryksmåler før testning. BP vil også blive målt lige før og umiddelbart efter smertetesten. BP vil blive målt på højre arm. En smerterelateret forandringsscore vil blive oprettet for at finde forskellen mellem BP før og efter smertetest.
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Ændringer i kardiovaskulære målinger
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Hvilepuls (HR; f.eks. slag pr. minut [BPM]) vil blive målt ved hjælp af en medicinsk blodtryksmåler før testning. HR vil også blive målt lige før og umiddelbart efter smertetesten. HR vil blive målt på højre arm. En smerterelateret forandringsscore vil blive oprettet for at finde forskellen mellem HR før og efter smertetest.
Vurderet umiddelbart før interventionen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart efter interventionen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tulsa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU1808

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teachable Moment Brief Intervention (TMBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner