- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394166
Balancering af følelser og elektronik: En pilotintervention for børnehavebørn (BEE)
Kortvarig Teknologi-Forældreskab for Reguleret Skæmbrug hos Småbørn: Et Pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets formål / hypoteser. Denne interventionsstudie har til formål at forfine og teste et kort, omsorgspersonleveret terapeutisk program, der retter sig mod problematisk brug af skærmtid til at regulere små børns følelser og kedsomhed, dvs. "regulatorisk skærmbrug" (RSU). RSU er en potentiel mekanisme for de negative virkninger af skærmtid på børns mentale sundhed; derfor adresserer dette forslag den voksende folkesundhedsbekymring relateret til gennemtrængende digital mediebrug. Vores gruppe har allerede udviklet et effektivt kort teknologiforældreprogram for skolebørn; den aktuelle undersøgelse vil udvide denne intervention til at målrette mod RSU hos små børn.
Formål 1: Udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af et kort teknologiforældreintervention rettet mod RSU (Kort-RSU) med omsorgspersoner for 30 børn i alderen 30-54 måneder. Hypotese 1: Vi forventer, at Kort-RSU vil være meget acceptabel og gennemførlig, som dokumenteret ved høje fastholdelsesrater og positiv feedback fra omsorgspersoner.
Formål 2: Bestemme effektiviteten af Kort-RSU på omsorgsperson- og barnresultater. Vi forventer, at Kort-RSU vil øge adaptiv omsorg (f.eks. følelsescoaching; reduktion i RSU) fra før til efter (Hypotese 2a) og signifikant forbedre barnets følelses- og adfærdsregulering (Hypotese 2b).
Baggrund. Der er opstået betydelig bekymring blandt forskere og offentligheden i løbet af det sidste årti vedrørende de negative virkninger af skærmmedieaktivitet på barnets udvikling, herunder dårlig søvn, reduceret uddannelsespræstation, større adfærdsproblemer, manglende opmærksomhed og angst. På trods af denne udbredte bekymring mangler der i øjeblikket kliniske anbefalinger om barnets digitale mediehåndtering, primært på grund af huller i vores videnbase. Eksisterende forskning er overvejende afhængig af forenklede skærmmediemålinger, såsom total skærmtid, der ikke tager hensyn til konteksten og funktionen af skærmmediebrug. Alt i alt er der et presserende behov for at udvide, hvad der vides om mekanismerne, hvorved digitale medier negativt påvirker barnets udvikling, for at give effektive og evidensbaserede anbefalinger til omsorgspersoner, klinikere og beslutningstagere.
Regulatorisk skærmbrug (RSU), som beskriver brugen af skærmmedier til at berolige eller beskæftige børn hjemme og offentligt, er allerede vist at være meget udbredt og forbundet med dårlige barnresultater. For eksempel fandt en longitudinal undersøgelse af mere end 400 børnehavebørn, at højere RSU ved baseline forudsagde dårligere udførende funktioner hos piger og mere følelsesmæssig reaktivitet hos drenge 6 måneder senere. Yderligere fandt en undersøgelse af 200 børnehavealderbørn samtidige sammenhænge mellem RSU, empati og følelseskontrol. Vi foreslår, at RSU påvirker psykosocial udvikling ved at fratage børn kritiske muligheder for at øve selvreguleringsfærdigheder. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at teste, om en kort, omsorgspersonfokuseret intervention kan reducere RSU, samtidig med at den styrker adaptiv forældreskab og barnets følelsesmæssige trivsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Peisch, PhD
- Telefonnummer: 617-355-0725
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne B Arnett, PhD
- E-mail: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Developmental Medicine
-
Kontakt:
- Virginia Peisch, phd
- Telefonnummer: 617-355-6000
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgsperson bekræfter brug af regulatorisk screening
- Barnets alder 30-54 måneder ved tilmelding
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Intellektuel handicap eller global udviklingsforsinkelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barn under tilsyn af DCF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
3-session, virtuel gruppeterapi
|
Brief-RSU Intervention: Brief-RSU-interventionen består af tre 60-minutters sessioner, som er beskrevet i tabel 1.
Brief-RSU har til formål at reducere RSU samtidig med at øge adaptive omsorgspersonværktøjer.
Behandlingsmålene omfatter: 1) psykoedukation, 2) planlægning af skærmtid til faste tidspunkter, 3) "planlægning på forhånd" for tidspunkter, hvor RSU sandsynligvis vil forekomme, og 4) undervisning i RULER-tilgangen[9, 10] for at styrke omsorgspersonens socialisering af barnets følelsesregulering (erstatningsadfærd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulatorisk Screen Brug (RSU)
Tidsramme: Baseline; 1-måneds opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
Pårørende rapporterede hyppighed af brug af skærmtid og ikke-skærmtid strategier til at regulere et barns følelser.
For eksempel bliver pårørende spurgt om, hvor ofte de bruger skærme (f.eks. iPad; smartphone) til at hjælpe med at holde deres barn roligt, når de forventes at sidde stille (f.eks. på en restaurant).
Syv forskellige situationer/omgivelser vurderes (f.eks. konflikt mellem søskende; i kirken eller på lægens kontor).
|
Baseline; 1-måneds opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns selvregulering (BRIEF-Preschool)
Tidsramme: Baseline; 1-måneds opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
Omsorgspersonrapport på et alders- og kønsnormeret spørgeskema, der vurderer barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige regulering.
|
Baseline; 1-måneds opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
|
Forældrestressskala
Tidsramme: Baseline; 1-måneds opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
Pårørendes selvrapportering af tillid og stress relateret til forældreskab.
Den pårørende bliver bedt om at vælge en mulighed (1=meget uenig; 5=meget enig) på spørgsmål relateret til deres erfaring med forældreskab.
Der er i alt 18 spørgsmål.
|
Baseline; 1-måneds opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
|
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline; 1-måned opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
Pårørendes selvrapportering af generel stress og trivsel.
Pårørende bliver bedt om at vælge ét svarmulighed (0=aldrig; 4=meget ofte), der bedst beskriver deres aktuelle niveau af opfattet stress.
Der er i alt 10 spørgsmål.
|
Baseline; 1-måned opfølgning (dvs. 1 måned efter den sidste workshop).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værkstedets Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter den 3-session workshop.
|
Efter gennemførelse af de tre workshops om RSU vil deltagerne blive bedt om at give feedback på, hvor nyttigt workshop-kurrikulumet var, og hvor meget de lærte (håndtering af barns skærmtid; regulering af deres barns følelser).
|
Umiddelbart efter den 3-session workshop.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00052998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af skærmmedier
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAfsluttetKardiovaskulær risikostratificering | Carotis Intima-media tykkelse (CIMT) | Stressekkokardiografi (SE)Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Vaskulær stivhed | Voksne | Kinesisk | Carotis Intima-media tykkelseKina
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Screen HPV-positive
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse kronisk | Otitis Media EffusionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
Kliniske forsøg med Brief-RSU
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForældre-barn relationer | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem | Internet-baseret intervention | AdfærdsproblemCanada
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
University of SalamancaAfsluttet
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien