Alcohol Screening and Pre-Operative Intervention Research Study (ASPIRE)
2022년 10월 24일 업데이트: Anne Fernandez, University of Michigan
This study aims to learn more about how to improve patients' health before and after a scheduled surgery by examining acceptability and initial efficacy of pre-operative alcohol use reduction interventions.
연구 개요
상세 설명
The study is a randomized clinical pilot trial that assesses preliminary intervention efficacy of a two-session health coaching intervention relative to brief advice among pre-operative elective surgical patients and evaluates intervention acceptability.
Study subjects will be outpatients at a large health system in the midwestern United States and fulfill the study's inclusion criteria.
Subjects will be randomized to one of two intervention conditions: Health Coaching or Brief Advice.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Referred for elective or semi-elective surgery or pre-operative assessment in the next 120 days
- Meet criteria for "risky drinking" as defined by study staff
Exclusion Criteria:
- Displays or shows evidence of psychotic symptoms
- Undergoing surgeries that commonly require local anesthesia only
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Brief advice
One brief advice session, resource brochure, standard of care, and an infographic about alcohol and surgical health at patient's pre-existing pre-operative clinical visit.
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One 10-minute brief advice session
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실험적: Health coaching
Two health coaching sessions, resource brochure, standard of care
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Two 45-minute health coaching sessions will use a non-confrontation motivational interviewing (MI) style.
Intervention delivery will include expressing concern about unhealthy drinking, providing feedback linking alcohol use and health (related to surgery and general health), advising the patient regarding abstinence or alcohol use reduction, and working with the patient to set a drinking goal if he/she is ready to change.
We will also include a personalized feedback component to address the links between pre-operative alcohol use and postoperative morbidity/mortality.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Alcohol Weekly Use
기간: Baseline through 4 months
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Average (i.e.
mean) weekly alcohol use was assessed using the timeline followback measure.
The timeline followback assesses alcohol use using a calendar format on which participants report the number of standard drinks they consumed each day during the assessment period.
In the United States, one standard drink (or one alcoholic drink equivalent), is defined as any beverage containing 0.6 oz or 14 grams of pure alcohol.
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Baseline through 4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acceptability of Intervention as Measured by the Post-intervention Evaluation.
기간: Weeks 1-6, Immediately following intervention
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Interventions will be considered 'acceptable' if the average acceptability rating reaches a threshold of 3 or more on a 4-point Likert scale where a score of 4 is most acceptable. Satisfaction
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Weeks 1-6, Immediately following intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Fernandez, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The researchers will plan to share individual participant data that underlies the results reported in an article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices), Study protocol, and Informed Consent Form.
IPD 공유 기간
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.
IPD 공유 액세스 기준
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Brief advice에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University of Minnesota모병
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한고혈당증 | 포도당 대사 장애 | 대사 질환 | 비만 | 진성 당뇨병 | 내분비계 질환 | 영양 과잉 | 영양 장애 | 초과 중량 | 체중 | 징후 및 증상미국
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한