- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03929562
Alcohol Screening and Pre-Operative Intervention Research Study (ASPIRE)
2022. október 24. frissítette: Anne Fernandez, University of Michigan
This study aims to learn more about how to improve patients' health before and after a scheduled surgery by examining acceptability and initial efficacy of pre-operative alcohol use reduction interventions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study is a randomized clinical pilot trial that assesses preliminary intervention efficacy of a two-session health coaching intervention relative to brief advice among pre-operative elective surgical patients and evaluates intervention acceptability.
Study subjects will be outpatients at a large health system in the midwestern United States and fulfill the study's inclusion criteria.
Subjects will be randomized to one of two intervention conditions: Health Coaching or Brief Advice.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Referred for elective or semi-elective surgery or pre-operative assessment in the next 120 days
- Meet criteria for "risky drinking" as defined by study staff
Exclusion Criteria:
- Displays or shows evidence of psychotic symptoms
- Undergoing surgeries that commonly require local anesthesia only
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Brief advice
One brief advice session, resource brochure, standard of care, and an infographic about alcohol and surgical health at patient's pre-existing pre-operative clinical visit.
|
One 10-minute brief advice session
|
Kísérleti: Health coaching
Two health coaching sessions, resource brochure, standard of care
|
Two 45-minute health coaching sessions will use a non-confrontation motivational interviewing (MI) style.
Intervention delivery will include expressing concern about unhealthy drinking, providing feedback linking alcohol use and health (related to surgery and general health), advising the patient regarding abstinence or alcohol use reduction, and working with the patient to set a drinking goal if he/she is ready to change.
We will also include a personalized feedback component to address the links between pre-operative alcohol use and postoperative morbidity/mortality.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Alcohol Weekly Use
Időkeret: Baseline through 4 months
|
Average (i.e.
mean) weekly alcohol use was assessed using the timeline followback measure.
The timeline followback assesses alcohol use using a calendar format on which participants report the number of standard drinks they consumed each day during the assessment period.
In the United States, one standard drink (or one alcoholic drink equivalent), is defined as any beverage containing 0.6 oz or 14 grams of pure alcohol.
|
Baseline through 4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acceptability of Intervention as Measured by the Post-intervention Evaluation.
Időkeret: Weeks 1-6, Immediately following intervention
|
Interventions will be considered 'acceptable' if the average acceptability rating reaches a threshold of 3 or more on a 4-point Likert scale where a score of 4 is most acceptable. Satisfaction
|
Weeks 1-6, Immediately following intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Fernandez, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00156743
- 5K23AA023869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The researchers will plan to share individual participant data that underlies the results reported in an article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices), Study protocol, and Informed Consent Form.
IPD megosztási időkeret
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brief advice
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthAktív, nem toborzóDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam