Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alcohol Screening and Pre-Operative Intervention Research Study (ASPIRE)

2022. október 24. frissítette: Anne Fernandez, University of Michigan
This study aims to learn more about how to improve patients' health before and after a scheduled surgery by examining acceptability and initial efficacy of pre-operative alcohol use reduction interventions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The study is a randomized clinical pilot trial that assesses preliminary intervention efficacy of a two-session health coaching intervention relative to brief advice among pre-operative elective surgical patients and evaluates intervention acceptability. Study subjects will be outpatients at a large health system in the midwestern United States and fulfill the study's inclusion criteria. Subjects will be randomized to one of two intervention conditions: Health Coaching or Brief Advice.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Referred for elective or semi-elective surgery or pre-operative assessment in the next 120 days
  • Meet criteria for "risky drinking" as defined by study staff

Exclusion Criteria:

  • Displays or shows evidence of psychotic symptoms
  • Undergoing surgeries that commonly require local anesthesia only

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Brief advice
One brief advice session, resource brochure, standard of care, and an infographic about alcohol and surgical health at patient's pre-existing pre-operative clinical visit.
One 10-minute brief advice session
Kísérleti: Health coaching
Two health coaching sessions, resource brochure, standard of care
Two 45-minute health coaching sessions will use a non-confrontation motivational interviewing (MI) style. Intervention delivery will include expressing concern about unhealthy drinking, providing feedback linking alcohol use and health (related to surgery and general health), advising the patient regarding abstinence or alcohol use reduction, and working with the patient to set a drinking goal if he/she is ready to change. We will also include a personalized feedback component to address the links between pre-operative alcohol use and postoperative morbidity/mortality.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Alcohol Weekly Use
Időkeret: Baseline through 4 months
Average (i.e. mean) weekly alcohol use was assessed using the timeline followback measure. The timeline followback assesses alcohol use using a calendar format on which participants report the number of standard drinks they consumed each day during the assessment period. In the United States, one standard drink (or one alcoholic drink equivalent), is defined as any beverage containing 0.6 oz or 14 grams of pure alcohol.
Baseline through 4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acceptability of Intervention as Measured by the Post-intervention Evaluation.
Időkeret: Weeks 1-6, Immediately following intervention

Interventions will be considered 'acceptable' if the average acceptability rating reaches a threshold of 3 or more on a 4-point Likert scale where a score of 4 is most acceptable.

Satisfaction

  1. Quite dissatisfied
  2. Mildly dissatisfied
  3. Mostly satisfied
  4. Very satisfied
Weeks 1-6, Immediately following intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Fernandez, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00156743
  • 5K23AA023869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The researchers will plan to share individual participant data that underlies the results reported in an article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices), Study protocol, and Informed Consent Form.

IPD megosztási időkeret

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brief advice

3
Iratkozz fel