- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652802
Effektiviteten af Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) suppleret med mobil til forebyggelse af alkoholforbrugsforstyrrelser
Effektiviteten af Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) suppleret med mobilbaseret applikation til overvågning og tilbagefaldsforebyggelse hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En meta-analyse omfattende 34 undersøgelser viste, at kort intervention hjalp med at reducere mængden af alkoholforbrug efter en undersøgelsesvarighed på 1 år sammenlignet med kontrolgruppen. I Indien har der været få undersøgelser om kort intervention. En sammenligningsundersøgelse af kort intervention versus enkle råd til alkoholbrugsforstyrrelser blev udført i Nordindien i 2007, som viste en lille fordel for kort intervention. Men resultaterne viste ikke et signifikant resultat, og det blev konkluderet, at booster-sessioner var påkrævet. En gennemgang af litteratur afslørede, at omfattende genoprettelsesstyringssystemer, der bruger smartphones' funktioner til at levere en række værktøjer og tjenester, der kan skræddersyes til enkeltpersoner, herunder aktuelle vurderinger og adgang til peer-diskussionsgrupper har den stærkeste teoretiske base. og har givet de stærkeste og længstvarende virkninger til behandling af alkoholmisbrug. [10]. En undersøgelsesgennemgang afslørede, at smartphone-applikationen har potentialet til at overvåge alkoholforbrug og trang i det naturlige miljø og levere skræddersyet behandling til brugerne, når de har mest brug for det. En undersøgelse afslørede, at smartphone-leverede coping-strategier for alkoholtrang er effektive til at reducere trang til cued drinking, og at trang cues relateret til drikkemiljøer og drikketider på dagen repræsenterer frugtbare områder med fokus på intervention.
BEGRUNDELSE / BEHOV FOR UNDERSØGELSEN De nuværende undersøgelser tyder på, at en betydelig del af patienter med alkoholmisbrug får tilbagefald til alkohol under behandlingsforløbet. Der kræves en indsats for at forsinke og undgå et sådant tilbagefald og opretholde afholdenhed ved hjælp af effektive behandlingsmetoder. En stor barriere for pleje er manglen på tilstrækkeligt kvalificerede menneskelige ressourcer til at levere kontekstuelt passende behandlinger. Sygeplejerske-gennemførte korte interventioner suppleret med mobilapplikationsbaseret kan være en gavnlig tilgang til at forhindre tilbagefald og støtte patienter i deres rejse for at overvinde alkoholafhængighed. Det fremmer også en mere kontinuerlig og forbundet gendannelsesproces ved at muliggøre regelmæssig kommunikation og datadeling mellem brugeren og deres rådgiver.
Foreslået metode: Kun mænd vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- At inkludere kvinder i denne undersøgelse ville kræve en kønsspecifik analyse [5], hvilket kunne komplicere det primære formål med at evaluere den kombinerede intervention af Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) og en mobilbaseret applikation.
- For at bevare denne undersøgelses interne validitet og for at sikre en klar, fokuseret evaluering af interventionen, har efterforskerne valgt i første omgang at fokusere på mandlige deltagere.
- Manglende tilgængelighed af kvindelige patienter eller et mindre antal kvindelige patienter ifølge hospitalsindlæggelsesjournaler diagnosticeret med alkoholafhængighed indlagt på hospitalsafdelingen på grund af stigmatisering vil også påvirke dataindsamlingsprocessen.
- Fremtidige undersøgelser vil sigte mod at adressere effektiviteten af disse interventioner specifikt for kvinder under hensyntagen til deres unikke behov og reaktioner på behandlingen.
PRØVESTØRRELSE og GRUNDLAGET for det samme:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelsesberegneren (riskcalc.org) for overlegenhedssag med et dikotomt resultat. Efterforskerne baserede analysen på prævalensraterne på 65 % af en undersøgelse i Bangalore, med et 2-sidet signifikansniveau på 0,05, Power (1-beta) på 0,8, Forholdet mellem stikprøvestørrelse (ueksponeret/eksponeret) på 1, Sandsynlighed hændelse i den ueksponerede gruppe =0,6, Sandsynlighed for hændelse i den eksponerede gruppe = 0,4, forskelsmargin på 0,5, med en frafaldsrate på 10 %, den anslåede stikprøvestørrelse var 74 (34 i hver gruppe).
I betragtning af frafaldet vil der blive taget ca. 40 patienter i hver gruppe for at nå målet om rekruttering.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg Undersøgelsessted: In-patient setting af Department of Gastroenterology, St John's Medical College, Bangalore.
Begrundelse for rekruttering af fag fra Gastroenterologisk afdeling:
- På grund af tilgængeligheden af Nurse Conducted Brief intervention (NCBI) service i gastroenterologisk afdeling af uddannet sygeplejerske.
- Høj forekomst af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) blandt patienter indlagt på gastroenterologisk afdeling. Patienter i denne enhed præsenterer ofte problemer, der er direkte relateret til deres alkoholforbrug, hvilket gør det til en ideel ramme for intervention.
- Forsøgspersoner, som i øjeblikket ikke er i tilbagetrækning og er blevet anset for at være medicinsk stabile af den behandlende læge i Gastroenterologienheden, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Dette sikrer, at deltagerne er medicinsk stabile og egnede til undersøgelsen.
Undersøgelsesperiode: 1 år Prøveudtagningsmetode: Randomiseret prøveudtagning, studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg. I denne type undersøgelse bliver deltagerne tilfældigt tildelt to forskellige grupper, dvs. STATISTISK ANALYSE Dataene vil blive gennemgået for normalitet. Dataene vil blive præsenteret som parametriske eller ikke-parametriske afhængigt af fordelingen. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at finde forskellen mellem kategoriske variable. En uafhængig prøve t-test ville blive brugt til at finde forskellene mellem middelværdierne for de to grupper. Gentaget mål ANOVA vil blive brugt til resultatmålene.
ETISK OVERVEJELSE
- Undersøgelsen vil begynde efter IEC-godkendelse (SJMC) og IRB-godkendelse af studiets protokol.
- Fortrolighed vil blive opretholdt.
- Deltagelse vil være frivillig Godkendelse af den institutionelle etiske komité vil blive søgt. Der søges tilladelse fra Gastroenterologisk afdelingsleder til at indskrive patienter fra Gastroenterologisk afdeling. Deltagerne vil blive orienteret om undersøgelsen og forsynet med forklaringer på, hvordan de indsamlede medicinske data kan bruges. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne før tilmelding til undersøgelsen.
Screening:
- Alle patienter med alkoholmisbrug vil blive identificeret gennem inklusions- og eksklusionskriterier fra indlagte rammer på Gastroenterologisk afdeling på SJMCH. Fortrolighed vil blive opretholdt.
- De vil blive vurderet med Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale, revideret (CIWA-Ar) til overvågning af abstinenssymptomer.
- CIWA-Ar score mindre end 8 eller efter 3 dages indlæggelse vil patienten blive screenet for større psykiatrisk sygdom ved hjælp af Modified Mini Screen (MMS).
- Den modificerede miniskærm (MMS) er et generisk screeningsmål for humør, angst og psykotiske spektrum forstyrrelser. Der er 22 spørgsmål med ja/nej-svar. Det tager cirka femten minutter at fuldføre.
Baseline vurdering:
- De sociodemografiske detaljer vil blive indsamlet fra deltagere ved hjælp af BIG proforma.
- Brief Intervention in Gastroenterology proforma er et initiativ fra Department of Psychiatry, St. John's Medical College, Bangalore, som omfatter informeret samtykke, socio-demografiske detaljer om deltagerne, detaljer vedrørende deres drikkemønster, LFT-værdier, 4 sessioner med Brief Intervention og opfølgningsstatus (afholdende, bortfalder, tilbagefald, udløbet).
- Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) vil blive brugt til at vurdere alvoren af alkoholafhængighed. Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) er et kort, let at udfylde, selvadministreret spørgeskema med 20 punkter designet til at måle sværhedsgraden af afhængighed af alkohol.
- Identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Testspørgeskemaet vil blive brugt til at screene patienten for alkoholmisbrug. Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] er et 10-elements screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen [WHO] til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. AUDIT er blevet valideret på tværs af køn og i en bred vifte af race/etniske grupper og er velegnet til brug i primære plejemiljøer. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0-4. For spørgsmål 9 og 10, som kun har tre svar, er scoren 0, 2 og 4 [fra venstre mod højre]. En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri
- Ændringspareskema vil blive brugt til at vurdere motivationen for at afholde sig fra alkohol. Dette spørgeskema bruges til at vurdere, hvordan de er motiverede til at afholde sig fra alkohol. Den har 12 spørgsmål og scores fra -2 til 2, -2 er meget uenig, -1(uenig), 0(usikker), 1(enig), 2(meget enig).
- Hele undersøgelsen er en tre-gangs vurdering, som kan tage cirka 30-40 minutter at vurdere.
Det vil blive sikret, at omsorgspersonen ikke bliver tvunget til at rejse udelukkende med henblik på denne undersøgelse.
- MMS: Modificeret miniskærm
- CIWA - Ar: Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, revided
- BIG-P: Brief Intervention in Gastroenterology Proforma
- SADQ: Spørgeskemaet om sværhedsgraden af alkoholafhængighed
- AUDIT: Spørgeskema for test af alkoholbrugsforstyrrelser
- RTC-TRV: Spørgeskema for forandringsparathed
Opfølgning
Opfølgningsdetaljer: 1-måneders og 3-måneders opfølgning:
Forespørgsler om alkoholforbrug vil forekomme under disse opfølgninger. Opfølgningsvurdering vil ske virtuelt med telefonopkald.
- 1-måneders opfølgning: Efter 1 måneds tilmelding vil deltagere fra begge grupper blive fulgt op af forskerholdet via telefonisk telefonopkald. Opfølgende vurderinger omfatter resultater som tilbagefald, bortfald eller opretholdelse af afholdenhed sammen med brug af vurderingsværktøjer som SADQ, AUDIT og forandringsparathed.
3-måneders opfølgning: Ligesom 1-måneders opfølgning vil deltagere fra begge grupper gennemgå opfølgningsvurderinger efter 3 måneder.
- Ud over opfølgningsvurdering foretaget virtuelt med telefoniske telefonopkald, vil daglig sporing i den mobilbaserede applikation blive brugt som en yderligere kilde til information vedrørende afholdenhed og tilbagefald af alkohol hos deltageren med deltagerens samtykke.
- Deltagere, der er randomiseret til den mobile sundhedsapplikationsgruppe, forventes at fortsætte med at bruge den mobile sundhedsapplikation regelmæssigt efter udskrivelse fra hospitalet.
- Det anbefales stærkt, at den mobile sundhedsapplikation bruges mindst én gang dagligt til at spore fremskridtene, bruge dens funktioner og modtage løbende support i en minimumsperiode på 3 måneder.
- Denne regelmæssige brug er en afgørende del af undersøgelsen, og deltagerne opfordres til at engagere sig i den mobile sundhedsapplikation op til 3-måneders opfølgningspunktet for at maksimere interventionens fordele
Opfølgningsvurderingen vil blive udført ved hjælp af følgende:
- Kort intervention i Gastroenterology Proforma (BIG-P)
- Spørgeskemaet om sværhedsgraden af alkoholafhængighed (SADQ)
- Alkoholbrugsforstyrrelse Identifikation Test spørgeskema (AUDIT)
- Readiness to Change spørgeskema (RTC -TRV)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Triptish Bhatia
- Telefonnummer: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter.
- I alderen mellem 18 og 59 år.
- Diagnose af alkoholafhængighedsforstyrrelse baseret på ICD-10 kriterier.
- Patienter med en Android-smartphone og mulighed for at bruge mobilapplikation.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter
- Comorbidt andet stofmisbrug, undtagen tobak.
- Comorbid større psykisk sygdom/fysisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI). suppleret med mobilbaseret applikation
Eksperimentelle gruppedeltagere modtager Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
suppleret med mobilbaseret applikation.
På grund af tilgængeligheden af Nurse Conducted Brief intervention (NCBI) service i gastroenterologisk afdeling af uddannet sygeplejerske blev det udført i gastroentrologisk afdeling.
|
|
|
Aktiv komparator: Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI)
Kontrolgruppedeltagere modtager kun Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) suppleret med en Mobile Health Application til at forhindre tilbagefald blandt patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDs)
Tidsramme: Tre måneders periode
|
Studiets primære endepunkt er effektiviteten af Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) suppleret med en Mobile Health Application til at forhindre tilbagefald blandt patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) over en tre-måneders periode. • Det primære resultatmål vil være forskellen i tilbagefaldsrater mellem den gruppe, der modtager NCBI med mobilapplikationen, og den gruppe, der kun modtager NCBI. |
Tre måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Give indsigt i effektiviteten og virkningen af interventionerne: Sociodemografisk
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af sociodemografiske faktorer, såsom alder, køn, uddannelse og erhverv, og deres sammenhæng med tilbagefald.
|
Baseline
|
|
Giv indsigt i effektiviteten og virkningen af interventionerne: Sværhedsgraden af AUD
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af sværhedsgraden af alkoholforbrugsforstyrrelser ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer såsom Alkoholafhængighedsspørgsmålet (SADQ). En score på 31 eller højere indikerer "alvorlig alkoholafhængighed". En score på 16 -30 indikerer "moderat afhængighed". på under 16 indikerer normalt kun en mild fysisk afhængighed. En score på 16 -30 indikerer "moderat afhængighed" |
Baseline
|
|
Give indsigt i effektiviteten og virkningen af interventionerne: Bortfaldsevaluering
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse af de sekundære udfaldsmål, herunder Lapse (lejlighedsvis drikkeri uden væsentlig forringelse), Abstinens (fuldstændig undgåelse af alkohol) og Relapse (tilbage til stort drikkeri efter en periode med abstinenser).
|
Baseline
|
|
Give indsigt i interventionernes effektivitet og effekt: sammenligning med sociodemografiske faktorer
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af de sekundære resultatmål med sociodemografiske faktorer og sværhedsgraden af AUD for at forstå potentielle forudsigere for tilbagefald.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23090050
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Strategiske foranstaltninger er blevet iværksat flittigt for at sikre fortroligheden og privatlivets fred for deltagernes data. .
- Data, der deles med eksterne samarbejdspartnere, fjernes omhyggeligt for alle personlige identifikatorer, hvilket gør dem fuldstændig afidentificerede og anonymiserede.
- Enhver ekstern deling af data vil blive udført under en godkendt databrugsaftale (DUA) for at sikre overholdelse af etiske standarder og privatlivsstandarder. Skulle der opstå behov for videnskabelig analyse eller oprettelse af forskningsartikler, vil kun disse afidentificerede data blive delt med eksterne samarbejdspartnere. Denne selektive deling af information skaber en hårfin balance mellem videnskabeligt samarbejde og etisk ansvar.
- Ved at dele data, der omhyggeligt er blevet strippet for potentielle identificerende markører, bevarer forskningen integriteten af deltagernes anonymitet, samtidig med at det giver mulighed for robust videnskabelig udforskning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .