Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lausanne Trialogue Paradigm - Brief: En familiemodel for børns mentale sundhed i et samfundsmiljø (LTP-B)

11. juli 2022 opdateret af: Heather Prime, York University

Lausanne Trialogue Paradigm - Kort: En familiesystemmodel til at adressere børns mentale sundhed i et samfundsmiljø for mental sundhed

Den nuværende undersøgelse er et gennemførlighedspilot af Lausanne Trialogue Play paradigmet Intervention - Brief (LTP-Brief), en familiesystemterapi implementeret i et samfundsmiljø for mental sundhed. Vi vil studere den ultrakorte, virtuelle terapi for at vurdere gennemførligheden af ​​en fremtidig pilot-RCT. Gennemførlighedsmålinger omfatter ressource-, videnskabelige og ledelsesmæssige overvejelser samt en undersøgelse af før-postændringer i fremtidige børne- og familieresultater af interesse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 repræsenterer en akut krise for børns mentale sundhed med potentiale for langsigtede konsekvenser. Der er evidens for forhøjet mental sundhed symptomatologi hos børn siden starten af ​​pandemien, med fremkomsten af ​​stress-relaterede lidelser og forværring af allerede eksisterende lidelser. Faktisk har pandemien haft skadelige virkninger på familielivet på grund af udbredt jobtab og økonomisk usikkerhed og øger forældrenes psykiske lidelser, psykisk sygdom og stofbrug. Sociale konsekvenser af COVID-19 forventes at have kaskadende negative effekter på børns mentale helbredssymptomer. Derfor er et COVID-19 familiegendannelsesprogram kritisk nødvendigt, både under og efter pandemien, for at håndtere den nuværende mentale sundhedskrise hos børn og skabe kaskadende og bæredygtige effekter for livslang fysisk og mental sundhed. Hovedmålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge muligheden for en fremtidig pilot- og/eller hoved-RCT af et kort, virtuelt behandlingsprogram for mental sundhed for børn og familier designet til at optimere rækkevidden af ​​tjenester. Konkret er Lausanne Trialogue Play paradigmevurderingen en semistruktureret vurdering af hele familiens interaktioner med vægt på samforældreforholdet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskningsmiljøer til vurdering og konsultationsformål. Den nuværende undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge LTP i en vurdering-som-behandling-model. Dette korte behandlingsprogram, kaldet LTP-Brief intervention (LTP-B), vil bestå af en familielegevurdering (inklusive en LTP-vurdering) med videofeedback til pårørende som en metode til at fremme ændringer i familiens interaktionsmønstre. Ved at målrette forandringer på tværs af familiesystemet i stedet for direkte at fokusere på specifikke børns psykiske symptomer, adresserer modellen omvæltninger af familielivet under COVID-19 og har potentiale til at skabe bæredygtige forbedringer i familiens velvære inden for en kort periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Diane Philipps, PhD

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Rekruttering
        • York University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Prime, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Philipps, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle Darwiche, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stikprøven vil bestå af familier, der henvises til de ambulante mentale sundhedstjenester på Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH), et non-profit-behandlingscenter for børns mental sundhed i Toronto, ON, Canada.
  • Deltagerne vil omfatte børn i alderen 0 måneder til 15,11 år og deres omsorgspersoner, selvom størstedelen vil falde i intervallet 3- til 14-årige.
  • De første 25 familier, der henvises til LTP-B-tjenesten, og som accepterer at deltage i forskning, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier ud over, hvad der er standard for den kliniske ydelse på SKCCMH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTP-B-intervention
Familier vil deltage i et online semi-struktureret vurderings- og videofeedback-paradigme af familieinteraktioner med vægt på co-forældre og forældre-barn relationer.
Adfærdsmæssigt: Lausanne Trialog Play Brief
Det korte behandlingsprogram vil bestå af en LTP-familievurdering med videofeedback til pårørende for at adressere familieinteraktionsmønstre og børns mentale sundhed. Familier vil deltage i fire sessioner, der gennemføres online ved hjælp af Zoom for Healthcare-platformen. I den første session vil familier deltage i en familievurdering i forskellige grupperinger, som vil blive omkodet på zoom og brugt senere i behandlingen. I den anden session, som finder sted en uge senere, vil familier deltage i en minivurdering for at lære mere om barnets vanskeligheder. I den tredje session vil det kliniske team dele videoer af familievurderingen til forældrene og diskutere familiens styrker, bekymringer og mål for at komme videre. I den fjerde session, som finder sted en måned efter den tredje session, vil familier deltage i en indtjekningssession, der afklarer familievurderingen.
Andre navne:
  • LTP-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relaterede familiestressfaktorer
Tidsramme: Tid 0, 3
Beskrivende (intet kriterium for succes): Familiestressorskala. Minimumscore=16, maksimumscore=48. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 0, 3
COVID-19-relateret familiepositiv tilpasning
Tidsramme: Tid 0, 3
Beskrivende (intet kriterium for succes): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale. Minimumscore=14, maksimumscore=42. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 0, 3
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Tid 1, 2, 3, 5
Beskrivende (intet kriterium for succes): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Minimumscore=12, maksimumscore=60. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 1, 2, 3, 5
Form Research-Clinical Partnership (1) - Clinical-Research-møder
Tidsramme: Tid -1 til afslutning af studiet
Kriterium for succes: Mødes en gang om måneden i løbet af studiet.
Tid -1 til afslutning af studiet
Form Research-Clinical Partnership (2) - Protokoludvikling - a
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: Administrativ godkendelse fra SKCCMH til studie (via godkendelse af etisk godkendelse).
Tid -1
Form Research-Clinical Partnership (3) - Protokoludvikling - b
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: Indsendelse af protokol til registrering til clinicaltrials.gov og/eller tidsskriftspublikationer.
Tid -1
Forskning-klinisk kommunikation (1) - Klienter henvist til LTP-B
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 95 % af klienterne henviste til LTP-B for at blive bedt om tilladelse til at blive kontaktet af forskerholdet.
Tid -1
Forskning-klinisk kommunikation (2) - klienter overført til forskningsteam
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 95 % af de klienter, der accepterer forskning, overføres til forskningsteamet for kontakt.
Tid -1
Forskning-klinisk kommunikation (3) - Kliniske besøg delt
Tidsramme: Tid -1 til afslutning af studiet
Kriterium for succes: 95 % af deltagernes planlagte kliniske besøg skal deles med forskerholdet.
Tid -1 til afslutning af studiet
Forskning-klinisk kommunikation (4) - Delte videoer
Tidsramme: Tid 1, 2, 3
Kriterium for succes: 95 % af deltagervideoerne (tidligere givet samtykke) skal deles med forskerholdet.
Tid 1, 2, 3
Klinisk serviceflow (1) - Henviste klienter
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 3 familier henvises til LTP-B om måneden.
Tid -1
Klinisk serviceflow (2) - Serviceydelse
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 2 familier skal ses af LTP-B teamet om måneden.
Tid -1
Deltagerrekruttering (1) - Accepter forskningskontakt
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 90 % af klienterne henviste til LTP-B for at acceptere at blive kontaktet med henblik på forskning.
Tid -1
Deltagerrekruttering (2) - Tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 90 % af klienterne, der deltager i LTP-B, tilmelder sig forskningsundersøgelsen.
Tid -1
Rekruttering af deltagere (3) Familier tilmeldt pr. måned
Tidsramme: Tid -1
Kriterium for succes: 1,8 familier tilmeldt om måneden.
Tid -1
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Gange 1, 2, 3
Kriterium for succes: 90 % af deltagerne skal gennemføre alle tre primære LTP-B-sessioner (familievurdering, videofeedback, check-in)
Gange 1, 2, 3
Retention: Post-intervention
Tidsramme: Tid 3
Kriterium for succes: 90 % af deltagerne forbliver i undersøgelsen indtil slutningen af ​​post-interventionsvurderingen.
Tid 3
Fastholdelse: Opfølgning
Tidsramme: Tid 4
Kriterium for succes: 80 % af deltagerne skal forblive i undersøgelsen indtil slutningen af ​​opfølgende vurdering.
Tid 4
Fastholdelse: Korte undersøgelser
Tidsramme: Tid 1, 2, 5
Kriterium for succes: 80 % af deltagerne skal udfylde alle korte undersøgelser.
Tid 1, 2, 5
Acceptabilitet
Tidsramme: Tid 3, 4
Kriterium for succes: 80 % af deltagerne, der rapporterer mindst "enige" i indikatorer for holdning, byrde, opfattet effektivitet og etik på en implementeringsacceptabilitetsskala. Minimumscore=7, maksimumscore=35. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 3, 4
Beskrivende (intet kriterium for succes): Adfærdsmæssig kodning af familieinteraktioner (Frascarolo et al., 2018)
Tidsramme: Uge 1
Familieinteraktioner vil blive adfærdsmæssigt kodet af uddannede kodere baseret på LTP-vurderingerne (indledende familievurdering) ved hjælp af tidligere validerede tilgange (f.eks. Frasarolo et al., 2018).
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort dyadisk justering
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 5
Brug af Brief Dyadic Adjustment Scale (DAS-4). Minimum score = 0, maksimum score = 21. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 5
Samforældreforhold Kvalitet
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
Brug af Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012). Minimumscore=0, maksimumscore=84. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 0, 3, 4
Kort Coparenting Relationship Quality
Tidsramme: Tid 1, 2, 5
Brug af undersættet af Kort Coparenting Relationship Quality Scale (Feinberg et al., 2012). Minimumscore=0, maksimumscore=36. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 1, 2, 5
Forældre-barn positivitet
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
Brug af 5-elements forældrerapporteret positivitetsunderskala af forældrepraksisskalaen. Minimumscore=5, maksimumscore=25. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 0, 3, 4
Forældre-barn negativitet
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
Brug af 5-elementers forældrerapporteret negativitetsunderskala af forældrepraksisskalaen. Minimumscore=5, maksimumscore=25. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 0, 3, 4
Søskende forhold
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
Brug af forældrenes forventninger og opfattelser af børns søskendeforhold spørgeskema (PEPC-SRQ). Minimumscore=8, maksimumscore=40. Højere score svarer til bedre resultater.
Tid 0, 3, 4
Hele familiens funktion
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
Brug af 6-element Family Assessment Device (FAD). Minimumscore=5, maksimumscore=20. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 0, 3, 4
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
Brug af Kessler Psychological Distress Scale (K10). Minimumscore=10, maksimumscore=50. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 0, 3, 4
Kort Forældres mentale sundhed
Tidsramme: Tid 1, 2, 5
Brug af Kessler Psychological Distress Scale (K6). Minimumscore=6, maksimumscore=30. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 1, 2, 5
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (1) - (børn i alderen 18 måneder til 3 år 11 måneder)
Tidsramme: Tid 0, 3, 4

Score vil blive standardiseret inden for hver aldersgruppe og brugt som en enkelt resultatvariabel.

Førskolepædiatrisk symptomtjekliste (PPSC-17): Minimumscore=0, maksimumscore=36. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 0, 3, 4
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (2) - (børn i alderen 4 til 18 år)
Tidsramme: Tid 0, 3, 4

Score vil blive standardiseret inden for hver aldersgruppe og brugt som en enkelt resultatvariabel.

Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC-17). Minimumscore=0, maksimumscore=34. Højere score svarer til dårligere resultater.
Tid 0, 3, 4
Undersøg terapisessioner
Tidsramme: Uge 1, 2, 3
Undersøg indholdet og forløbet af alle terapisessioner (inklusive terapeut- og klientadfærd) kvalitativt for et udvalgt antal 'vellykkede' og 'mislykkede' sager ved hjælp af en pragmatisk case-serieanalyse (f.eks. Liekmeier et al., 2021)
Uge 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Samarbejdspartnere

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Prime, PhD, York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Lausanne Trialog Play Brief

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner