Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alcohol Screening and Pre-Operative Intervention Research Study (ASPIRE)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Anne Fernandez, University of Michigan
This study aims to learn more about how to improve patients' health before and after a scheduled surgery by examining acceptability and initial efficacy of pre-operative alcohol use reduction interventions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a randomized clinical pilot trial that assesses preliminary intervention efficacy of a two-session health coaching intervention relative to brief advice among pre-operative elective surgical patients and evaluates intervention acceptability. Study subjects will be outpatients at a large health system in the midwestern United States and fulfill the study's inclusion criteria. Subjects will be randomized to one of two intervention conditions: Health Coaching or Brief Advice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Referred for elective or semi-elective surgery or pre-operative assessment in the next 120 days
  • Meet criteria for "risky drinking" as defined by study staff

Exclusion Criteria:

  • Displays or shows evidence of psychotic symptoms
  • Undergoing surgeries that commonly require local anesthesia only

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brief advice
One brief advice session, resource brochure, standard of care, and an infographic about alcohol and surgical health at patient's pre-existing pre-operative clinical visit.
Comportamentale: Brief advice
One 10-minute brief advice session
Sperimentale: Health coaching
Two health coaching sessions, resource brochure, standard of care
Comportamentale: Health coaching
Two 45-minute health coaching sessions will use a non-confrontation motivational interviewing (MI) style. Intervention delivery will include expressing concern about unhealthy drinking, providing feedback linking alcohol use and health (related to surgery and general health), advising the patient regarding abstinence or alcohol use reduction, and working with the patient to set a drinking goal if he/she is ready to change. We will also include a personalized feedback component to address the links between pre-operative alcohol use and postoperative morbidity/mortality.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Alcohol Weekly Use
Lasso di tempo: Baseline through 4 months
Average (i.e. mean) weekly alcohol use was assessed using the timeline followback measure. The timeline followback assesses alcohol use using a calendar format on which participants report the number of standard drinks they consumed each day during the assessment period. In the United States, one standard drink (or one alcoholic drink equivalent), is defined as any beverage containing 0.6 oz or 14 grams of pure alcohol.
Baseline through 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of Intervention as Measured by the Post-intervention Evaluation.
Lasso di tempo: Weeks 1-6, Immediately following intervention

Interventions will be considered 'acceptable' if the average acceptability rating reaches a threshold of 3 or more on a 4-point Likert scale where a score of 4 is most acceptable.

Satisfaction

  1. Quite dissatisfied
  2. Mildly dissatisfied
  3. Mostly satisfied
  4. Very satisfied
Weeks 1-6, Immediately following intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Fernandez, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00156743
  • 5K23AA023869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The researchers will plan to share individual participant data that underlies the results reported in an article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices), Study protocol, and Informed Consent Form.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Brief advice

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi