Mikro-ultralyd/magnetisk resonansbilleddannelse 001
31. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Sammenligning af mikro-ultralyd målrettet biopsi med mpMRI af prostata til påvisning af klinisk signifikant prostatakræft
Mikro-ultralyd er en ny billeddannelsesmodalitet i realtid, som opretholder den kliniske arbejdsgang af konventionel ultralydsstyret prostatabiopsi, mens den potentielt bibeholder en tilsvarende evne til at påvise klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) til MR.
Dette prospektive forsøg har til formål at sammenligne mikro-ultralyd med mpMRI ved påvisning af csPCa i biopsi-naive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser fra et stort randomiseret klinisk forsøg (clinical trials.gov
ID NCT02079025), tyder på, at mikro-ultralydssystem er mere følsomt end konventionelt transrektal ultralyd (TRUS) til at påvise prostatacancer (PCa).
PRI-MUS (prostata risiko identifikation ved hjælp af mikro-ultrasound)-scoresystemet blev udviklet og valideret til at vurdere risikoen for prostatacancer til målrettet biopsi med mikro-ultralydsplatformen, svarende til PIRADS-scoringssystemet for mistænkelige områder på mpMRI.
Dette projekt vil sammenligne mikro-ultralydsbilleddannelsesmodalitet med den nuværende guldstandard-billeddannelse for prostatacancer, mpMRI.
Ved at anvende begge modaliteter på de samme patienter, vil efterforskerne give en direkte sammenligning af deres screeningsevner med hensyn til sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.
Det vil bygge beviser for at demonstrere, at mikro-ultralyd kan erstatte MRI/fusionsbiopsi hos disse patienter. Dette projekt har til formål at demonstrere, at mikro-ultralyd 1) giver mere følsom initial biopsi, hvilket reducerer behovet for gentagne procedurer og dermed sænker hastigheden af svær sepsis og antallet af cancere fundet efter lokal eller regional progression, og 2) reducerer behovet for mpMRI efter indledende biopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvises til bekræftelse af negativ eller positiv diagnose af prostatacancer baseret på SOC-biopsi, med billedbehandlingsenheder med overlegen opløsning.
Henvisning kan være indiceret i forbindelse med øget PSA, unormal DRE og/eller abnormitet i andre serum- eller urinprøver, der er specifikke for prostatacancer, for eksempel PHI (Prostate Health Index) og PCA3.
Den nuværende gyldne standard billeddannelse for prostatacancer er mpMRI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med indikation for prostatabiopsi vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Indikationer for biopsi omfatter klinisk mistanke om prostatacancer på grund af forhøjet PSA eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med prostatacancer i anamnesen
- Patienter med tidligere prostatabiopsier
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med kontraindikation til MR (dvs. pacemaker, hofteprotese, svær klaustrofobi, hjerneaneurismeklemme, allergi over for MR-kontrastmiddel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentiel prostatakræft
Biopsinaive patienter med stigende prostataspecifikt antigen (PSA) resultater henvist af deres urolog til en standardbehandlingsbiopsi (SOC).
|
Billedenhed i høj opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af csPCa detekteret for hver modalitet.
Tidsramme: 1,5 år
|
Mikro-ultralyd målrettet biopsi vil give en ikke-mindre følsomhed til at påvise klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med multiparametrisk MR.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af zoner af PCa korrekt forudsagt af hver modalitet i helmonteret patologiprøve for den undergruppe af mænd, der vælger radikal prostatektomi til behandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
Mikro-ultralyd vil korrekt forudsige omfanget af sygdom i undergruppen af biopsipersoner, der går videre til radikal prostatektomi.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5042.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .