Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mikro-ultradźwiękowe/rezonans magnetyczny 001

31 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Porównanie ukierunkowanej biopsji mikroultradźwiękowej z mpMRI gruczołu krokowego w celu wykrycia klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego

Mikro-ultradźwięki to nowatorska metoda obrazowania w czasie rzeczywistym, która zachowuje przebieg pracy klinicznej konwencjonalnej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG, jednocześnie potencjalnie zachowując podobną zdolność do wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) do MRI. Ta prospektywna próba ma na celu porównanie mikro-ultradźwięków z mpMRI w wykrywaniu csPCa u osób, które nie wykonywały biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z dużego randomizowanego badania klinicznego (clinical trials.gov ID NCT02079025), sugeruje, że system mikro-ultrasonograficzny jest bardziej czuły niż konwencjonalne ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) w wykrywaniu raka prostaty (PCa). system punktacji PRI-MUS (identyfikacja ryzyka prostaty za pomocą mikro-ultradźwięków) został opracowany i zweryfikowany w celu oceny ryzyka raka prostaty w przypadku celowanej biopsji za pomocą platformy mikro-ultradźwiękowej, podobnie jak system punktacji PIRADS dla podejrzanych obszarów w mpMRI. W ramach tego projektu porównana zostanie metoda obrazowania mikroultrasonograficznego z aktualnym złotym standardem obrazowania raka prostaty, mpMRI. Stosując obie metody u tych samych pacjentów, badacze zapewnią bezpośrednie porównanie ich zdolności przesiewowych pod względem czułości, swoistości, negatywnej wartości predykcyjnej i pozytywnej wartości predykcyjnej. Zbuduje dowody na to, że mikro-ultradźwięki mogą zastąpić MRI/biopsję fuzyjną u tych pacjentów. Celem tego projektu jest wykazanie, że mikro-ultradźwięki 1) zapewniają bardziej czułą początkową biopsję, zmniejszając potrzebę powtarzania procedur, a tym samym obniżając odsetek ciężkiej sepsy i liczby nowotworów wykrytych po miejscowej lub regionalnej progresji oraz 2) zmniejsza potrzebę wykonywania mpMRI po wstępnej biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani w celu potwierdzenia ujemnego lub dodatniego rozpoznania raka prostaty na podstawie biopsji SOC przy użyciu urządzeń do obrazowania o najwyższej rozdzielczości. Skierowanie może być wskazane w przypadku podwyższonego PSA, nieprawidłowego DRE i/lub nieprawidłowości w innych badaniach surowicy lub moczu specyficznych dla raka prostaty, na przykład PHI (wskaźnik zdrowia prostaty) i PCA3. Obecnym złotym standardem obrazowania raka prostaty jest mpMRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ze wskazaniem do biopsji gruczołu krokowego otrzymają propozycję włączenia do badania. Wskazania do biopsji obejmują kliniczne podejrzenie raka prostaty z powodu podwyższonego PSA lub nieprawidłowego badania przez odbytnicę cyfrową (DRE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią raka prostaty
  • Pacjenci z wcześniejszymi biopsjami gruczołu krokowego
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (tj. rozrusznik serca, proteza stawu biodrowego, ciężka klaustrofobia, zaciśnięcie tętniaka mózgu, alergia na środek kontrastowy MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalny rak prostaty
Pacjenci, u których nie wykonano wcześniej biopsji, z rosnącymi wynikami antygenu swoistego dla prostaty (PSA), skierowani przez urologa na biopsję standardową (SOC).
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą mikro-USG
Urządzenie do obrazowania o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja csPCa wykryta dla każdej modalności.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Celowana biopsja mikroultradźwiękowa zapewni nie mniejszą czułość w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z wieloparametrycznym rezonansem magnetycznym.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja stref PCa prawidłowo przewidziana dla każdej modalności w próbce patologicznej z całego zestawu dla podgrupy mężczyzn wybierających radykalną prostatektomię do leczenia.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Mikro-ultradźwięki będą prawidłowo przewidywać stopień zaawansowania choroby w podgrupie pacjentów poddanych biopsji, którzy przechodzą do radykalnej prostatektomii.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5042.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj