Micro-ultrassom/ressonância magnética 001
31 de março de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Comparação da biópsia direcionada por microultrassom com mpMRI da próstata para detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
O microultrassom é uma nova modalidade de imagem em tempo real que mantém o fluxo de trabalho clínico da biópsia de próstata convencional guiada por ultrassom, enquanto mantém potencialmente uma capacidade semelhante de detectar câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) à ressonância magnética.
Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar o microultrassom com a mpMRI na detecção de csPCa em pacientes virgens de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências de um grande ensaio clínico randomizado (clinical trials.gov
ID NCT02079025), sugere que o sistema de micro-ultra-som é mais sensível do que o ultra-som transretal convencional (TRUS) para detectar o câncer de próstata (PCa).
o sistema de pontuação PRI-MUS (identificação de risco de próstata usando microultrassom) foi desenvolvido e validado para avaliar o risco de câncer de próstata para biópsia direcionada com a plataforma de microultrassom, semelhante ao sistema de pontuação PIRADS para áreas suspeitas em mpMRI.
Este projeto comparará a modalidade de imagem de microultrassom com a imagem padrão ouro atual para câncer de próstata, mpMRI.
Ao aplicar ambas as modalidades aos mesmos pacientes, os investigadores fornecerão uma comparação direta de suas habilidades de triagem em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
Ele irá construir evidências para demonstrar que o microultrassom pode substituir a biópsia de ressonância magnética/fusão nesses pacientes. Este projeto visa demonstrar que o microultrassom 1) fornece uma biópsia inicial mais sensível, reduzindo a necessidade de procedimentos repetidos, diminuindo assim sepse grave e o número de cânceres encontrados após progressão local ou regional e 2) reduz a necessidade de mpMRI após a biópsia inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que são encaminhados para confirmação negativa ou positiva para diagnóstico de câncer de próstata com base em biópsia SOC, com aparelhos de imagem de resolução superior.
O encaminhamento pode ser indicado no caso de aumento do PSA, DRE anormal e/ou anormalidade de outros exames séricos ou urinários específicos para câncer de próstata, por exemplo, PHI (Índice de Saúde da Próstata) e PCA3.
A imagem atual padrão ouro para o câncer de próstata é mpMRI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com indicação para biópsia de próstata serão incluídos no estudo. As indicações para biópsia incluem suspeita clínica de câncer de próstata devido a PSA elevado ou exame de toque retal (DRE) anormal
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de câncer de próstata
- Pacientes com biópsias de próstata prévias
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado
- Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (i.e. marca-passo, prótese de quadril, claustrofobia grave, clipe de aneurisma cerebral, alergia a agente de contraste de ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de Próstata Potencial
Pacientes virgens de biópsia com resultados crescentes de antígeno prostático específico (PSA) encaminhados por seu urologista para uma biópsia padrão de tratamento (SOC).
|
Dispositivo de imagem de alta resolução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de csPCa detectada para cada modalidade.
Prazo: 1,5 anos
|
A biópsia direcionada por microultrassom fornecerá uma sensibilidade não inferior para detectar câncer de próstata clinicamente significativo em comparação com a ressonância magnética multiparamétrica.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de zonas de CaP previstas corretamente por cada modalidade no espécime patológico completo para o subconjunto de homens que selecionaram a prostatectomia radical para tratamento.
Prazo: 1,5 anos
|
O microultrassom preverá corretamente a extensão da doença no subconjunto de sujeitos de biópsia que procedem à prostatectomia radical.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5042.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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