Imaging a microultrasuoni/risonanza magnetica 001
31 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Confronto tra biopsia mirata a microultrasuoni e mpMRI della prostata per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo
La micro-ecografia è una nuova modalità di imaging in tempo reale che mantiene il flusso di lavoro clinico della biopsia prostatica ecoguidata convenzionale, mantenendo potenzialmente una capacità simile di rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) alla risonanza magnetica.
Questo studio prospettico mira a confrontare la micro-ecografia con la mpMRI nel rilevamento di csPCa nel naïve alla biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove da un ampio studio clinico randomizzato (clinical trials.gov
ID NCT02079025), suggerisce che il sistema di micro-ultrasuoni è più sensibile dell'ecografia transrettale convenzionale (TRUS) per rilevare il cancro alla prostata (PCa).
è stato sviluppato e validato il sistema di punteggio PRI-MUS (identificazione del rischio prostatico tramite microultrasuoni) per valutare il rischio di cancro alla prostata per la biopsia mirata con la piattaforma di microultrasuoni, simile al sistema di punteggio PIRADS per le aree sospette su mpMRI.
Questo progetto metterà a confronto la modalità di imaging micro-ecografia con l'attuale imaging standard per il cancro alla prostata, mpMRI.
Applicando entrambe le modalità agli stessi pazienti, gli investigatori forniranno un confronto diretto delle loro capacità di screening in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
Costruirà prove per dimostrare che la micro-ecografia può sostituire la biopsia MRI/Fusion in questi pazienti. Questo progetto mira a dimostrare che la micro-ecografia 1) fornisce una biopsia iniziale più sensibile, riducendo la necessità di procedure ripetute, abbassando così il tasso di sepsi grave e il numero di tumori riscontrati dopo la progressione locale o regionale e 2) riduce la necessità di mpMRI dopo la biopsia iniziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che vengono indirizzati per confermare negativi o positivi per la diagnosi di cancro alla prostata basata sulla biopsia SOC, con dispositivi di imaging a risoluzione superiore.
Il rinvio può essere indicato nel contesto di aumento del PSA, DRE anormale e/o anormalità di altri test sierici o urinari specifici per il cancro alla prostata, ad esempio PHI (Prostate Health Index) e PCA3.
L'attuale standard di imaging per il cancro alla prostata è la mpMRI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Agli uomini con indicazione per una biopsia prostatica verrà offerta l'inclusione nello studio. Le indicazioni per la biopsia includono il sospetto clinico di cancro alla prostata a causa di PSA elevato o esame rettale digitale anormale (DRE)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di cancro alla prostata
- Pazienti con precedenti biopsie prostatiche
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (es. pacemaker, protesi dell'anca, grave claustrofobia, clip per aneurisma cerebrale, allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Potenziale cancro alla prostata
Pazienti naïve alla biopsia con risultati in aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) indirizzati dal loro urologo per una biopsia standard di cura (SOC).
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Dispositivo di imaging ad alta risoluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di csPCa rilevata per ciascuna modalità.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La biopsia mirata con microultrasuoni fornirà una sensibilità non inferiore per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di zone di PCa correttamente previste da ciascuna modalità nel campione di patologia a montaggio intero per il sottogruppo di uomini che selezionano la prostatectomia radicale per il trattamento.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La microecografia predirà correttamente l'estensione della malattia nel sottogruppo di soggetti sottoposti a biopsia che procedono alla prostatectomia radicale.
|
1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5042.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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