Mikro-ultraääni/magneettikuvaus 001
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Mikroultraäänikohdistetun biopsian vertailu eturauhasen mpMRI-tutkimukseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi
Mikroultraääni on uusi reaaliaikainen kuvantamismenetelmä, joka ylläpitää tavanomaisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian kliinistä työnkulkua samalla, kun se mahdollisesti säilyttää samanlaisen kyvyn havaita kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (csPCa) kuin MRI.
Tämän tulevan kokeen tarkoituksena on verrata mikroultraääntä mpMRI:hen csPCa:n havaitsemiseksi koepalaa käyttäneiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet suuresta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (clinical trials.gov
ID NCT02079025), viittaa siihen, että mikroultraäänijärjestelmä on herkempi kuin perinteinen transrektaalinen ultraääni (TRUS) eturauhassyövän (PCa) havaitsemiseksi.
PRI-MUS (eturauhasen riskin tunnistaminen mikro-ultraäänellä) -pisteytysjärjestelmä kehitettiin ja validoitiin arvioimaan eturauhassyövän riskiä kohdennettuun biopsiaan mikro-ultraäänialustan avulla, joka on samanlainen kuin PIRADS-pisteytysjärjestelmä epäilyttäville alueille mpMRI:ssä.
Tässä projektissa verrataan mikro-ultraäänikuvausmenetelmiä nykyiseen eturauhassyövän kultastandardin mukaiseen kuvantamiseen, mpMRI:hen.
Soveltamalla molempia menetelmiä samoihin potilaisiin tutkijat tarjoavat suoran vertailun heidän seulontakykyistään herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon suhteen.
Se rakentaa todisteita osoittamaan, että mikroultraääni voi korvata magneettikuvauksen/fuusiobiopsian näillä potilailla. Tämän hankkeen tarkoituksena on osoittaa, että mikroultraääni 1) tarjoaa herkemmän alkuperäisen biopsian, mikä vähentää toistuvien toimenpiteiden tarvetta, mikä vähentää vaikea sepsis ja paikallisen tai alueellisen etenemisen jälkeen löydettyjen syöpien lukumäärä, ja 2) vähentää mpMRI:n tarvetta ensimmäisen biopsian jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille lähetetään eturauhassyövän diagnoosin negatiivinen tai positiivinen SOC-biopsian perusteella korkealaatuisilla kuvantamislaitteilla.
Lähete voi olla aiheellinen kohonneen PSA:n, epänormaalin DRE:n ja/tai muiden eturauhassyövälle spesifisten seerumi- tai virtsatestien, esimerkiksi PHI:n (Prostate Health Index) ja PCA3:n, yhteydessä.
Nykyinen eturauhassyövän kultainen standardikuvaus on mpMRI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehille, joilla on indikaatio eturauhasen biopsiaan, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Biopsian indikaatioita ovat kliininen epäily eturauhassyövästä kohonneen PSA:n tai epänormaalin digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä
- Potilaat, joilta on aiemmin otettu eturauhasen biopsia
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, lonkkaproteesi, vaikea klaustrofobia, aivojen aneurysmaklipsi, allergia MRI-varjoaineelle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen eturauhassyöpä
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet koepalaa, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tulokset ovat nousseet, urologi on lähettänyt normaalihoitobiopsiaan (SOC).
|
Korkean resoluution kuvantamislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiselle modaliteetille havaittu csPCa:n osuus.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mikro-ultraäänikohdennettu biopsia tarjoaa ei-huonomman herkkyyden kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi verrattuna moniparametriseen MRI:hen.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCa-vyöhykkeiden osuus, jonka kukin modaali ennusti oikein koko-mount-patologianäytteessä miehille, jotka valitsivat hoitoa varten radikaalin eturauhasen poiston.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mikroultraääni ennustaa oikein sairauden laajuuden biopsiapotilaiden alajoukossa, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeet Ghai, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5042.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .